Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DBS i behandling av intraktable bevegelsesforstyrrelser

18. juni 2018 oppdatert av: Ahmed Radwan Nouby, Assiut University

Dyp hjernestimulering ved behandling av uhåndterlige bevegelsesforstyrrelser (Parkinsons sykdom, essensielle skjelvinger og dystoni)

Målet med denne studien er å observere effekten av dyp hjernestimulering i behandlingen av Parkinsons sykdom, essensielle skjelvinger og dystoni i vår lokalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bevegelsesforstyrrelser er kliniske syndromer som skyldes forstyrrelser i basalgangliafunksjonen med enten overdreven bevegelse eller mangel på frivillige og ufrivillige bevegelser, uten sammenheng med svakhet eller spastisitet. Bevegelsesforstyrrelser er synonyme med basalganglier eller ekstrapyramidale sykdommer. Bevegelsesforstyrrelser er konvensjonelt delt inn i to hovedkategorier-hyperkinetiske og hypokinetiske.

Hyperkinetiske bevegelsesforstyrrelser refererer til overdrevne, ofte repeterende, ufrivillige bevegelser som forstyrrer den normale flyten av motorisk aktivitet, og det inkluderer essensielle skjelvinger, dystoni, chorea, dyskinesi og atetose.

Hypokinetiske bevegelsesforstyrrelser refererer til akinesi (manglende bevegelse), hypokinesi (redusert amplitude av bevegelser), bradykinesi (langsom bevegelse) og stivhet. Ved primære bevegelsesforstyrrelser er den unormale bevegelsen den primære manifestasjonen av lidelsen. Ved sekundære bevegelsesforstyrrelser er den unormale bevegelsen en manifestasjon av en annen systemisk eller nevrologisk lidelse.

De basale gangliene inkluderer striatum (caudat. putamen, nucleus accumbens), den subthalamiske kjernen (STN), globuspallidus [internt segment. eksternt segment, ventral pallidum (VP)]. og substantianigra pars compacta (SNpc) og substantianigra pars reticulata (SNpr).

Kirurgiske terapier for behandling av bevegelsesforstyrrelser kan deles inn i to brede kategorier: ablativ og restorativ. De vanligste strukturene som er målrettet under stereotaktisk kirurgi for bevegelsesforstyrrelser er den motoriske thalamus, globuspallidus internus og subthalamuskjernen. Ablative kirurgiske terapier for bevegelsesforstyrrelser inkluderer thalamotomi og pallidotomi. Restorative kirurgiske terapier inkluderer dyp hjernestimulering og transplantasjon av fostervev, cellelinjer som uttrykker trofiske faktorer, eller somatisk leverte genterapier. Den teoretiske fordelen med Deep Brain Stimulation fremfor ablative prosedyrer er mangelen på vevsdestruksjon, spesielt ved dyp hjernestimulering. Dette er spesielt attraktivt for pasienter som trenger bilaterale prosedyrer.

Parkinsons sykdom er det beste eksemplet på en hypokinetisk bevegelsesforstyrrelse. Interessen for kirurgi har blitt tilskyndet av den økende erkjennelsen av begrensningene ved medikamentell behandling for disse bevegelsesforstyrrelsene, forbedring av nevroimaging-evner, forbedrede stereotaktiske kirurgiske teknikker og bedre forståelse av funksjonell organisering av basalgangliene og dens patofysiologi av disse bevegelsesforstyrrelsene. Det er mange teorier om hvordan Deep Brain Stimulation virker i behandlingen av bevegelsesforstyrrelser, disse teoriene inkluderer nevrostimulering, nevroinhibering og frigjøring av nevrotransmittere. Deep brain har følgende fordeler fremfor ablativ kirurgi: Ingen ødeleggelse av hjernevev kan justere stimulusparametere, Utføre bilaterale operasjoner, betydelig reduksjon (50-75%) i medisinering, og det er fullstendig reversibelt.

Siden introduksjonen av dyp hjernestimulering for nesten 20 år siden, har det vært en enorm oppblomstring i interessen for kirurgisk teknikk. Etterforskerne stiller imidlertid fortsatt noen av de samme spørsmålene. Hvordan kan etterforskerne forbedre målrettingen? Hva er det optimale målet? I tillegg har etterforskerne begynt å stille noen nye spørsmål som hvordan virker dyp hjernestimulering, og hvilke andre lidelser kan dyp hjernestimulering brukes på?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dopa-respons
  2. Minimum sykdomsvarighet på 5 år.
  3. Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  4. Pasienter med uløselige essensielle skjelvinger.
  5. Pasienter med uløselig dystoni

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige medisinske helseproblemer.
  2. Betydelig kognitiv svikt
  3. Blødningstendenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS på pasienter med unormale bevegelsesforstyrrelser
16 pasienter med intraktable unormale bevegelsesforstyrrelser (Parkinsons sykdom, essensielle skjelvinger og dystoni)
stimulering av forskjellige basale ganglionkjerner ved å sette inn en enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den enhetlige rangeringsskalaen for Parkinsons sykdom
Tidsramme: baseline (pre-DBS) og 6 måneder etter DBS

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et ofte brukt undersøkelsesverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Den dekker flere forskjellige domener, inkludert 1) tanke, atferd og humør 2) aktiviteter i dagliglivet 3) motorisk aktivitet 4) komplikasjoner av terapi og andre.

Del I: evaluering av mentasjon, atferd og humør. Del II: selvevaluering av dagliglivets aktiviteter (ADL), inkludert tale, svelging, håndskrift, påkledning, hygiene, fall, salivering, snu seg i sengen, gå og kutte mat Del III: overvåket motorisk evaluering av kliniker-scoret Del IV: komplikasjoner ved terapi Del V: Hoehn og Yahr stadieinndeling av alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom Del VI: Schwab og England ADL-skala

baseline (pre-DBS) og 6 måneder etter DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av antiparkinsonmedisiner
Tidsramme: baseline (pre-DBS og 6 måneder etter DBS
prosentandelen i reduksjon av antiparkinsonmedisiner brukt etter DBS
baseline (pre-DBS og 6 måneder etter DBS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere