- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03562403
DBS i behandling av intraktable bevegelsesforstyrrelser
Dyp hjernestimulering ved behandling av uhåndterlige bevegelsesforstyrrelser (Parkinsons sykdom, essensielle skjelvinger og dystoni)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevegelsesforstyrrelser er kliniske syndromer som skyldes forstyrrelser i basalgangliafunksjonen med enten overdreven bevegelse eller mangel på frivillige og ufrivillige bevegelser, uten sammenheng med svakhet eller spastisitet. Bevegelsesforstyrrelser er synonyme med basalganglier eller ekstrapyramidale sykdommer. Bevegelsesforstyrrelser er konvensjonelt delt inn i to hovedkategorier-hyperkinetiske og hypokinetiske.
Hyperkinetiske bevegelsesforstyrrelser refererer til overdrevne, ofte repeterende, ufrivillige bevegelser som forstyrrer den normale flyten av motorisk aktivitet, og det inkluderer essensielle skjelvinger, dystoni, chorea, dyskinesi og atetose.
Hypokinetiske bevegelsesforstyrrelser refererer til akinesi (manglende bevegelse), hypokinesi (redusert amplitude av bevegelser), bradykinesi (langsom bevegelse) og stivhet. Ved primære bevegelsesforstyrrelser er den unormale bevegelsen den primære manifestasjonen av lidelsen. Ved sekundære bevegelsesforstyrrelser er den unormale bevegelsen en manifestasjon av en annen systemisk eller nevrologisk lidelse.
De basale gangliene inkluderer striatum (caudat. putamen, nucleus accumbens), den subthalamiske kjernen (STN), globuspallidus [internt segment. eksternt segment, ventral pallidum (VP)]. og substantianigra pars compacta (SNpc) og substantianigra pars reticulata (SNpr).
Kirurgiske terapier for behandling av bevegelsesforstyrrelser kan deles inn i to brede kategorier: ablativ og restorativ. De vanligste strukturene som er målrettet under stereotaktisk kirurgi for bevegelsesforstyrrelser er den motoriske thalamus, globuspallidus internus og subthalamuskjernen. Ablative kirurgiske terapier for bevegelsesforstyrrelser inkluderer thalamotomi og pallidotomi. Restorative kirurgiske terapier inkluderer dyp hjernestimulering og transplantasjon av fostervev, cellelinjer som uttrykker trofiske faktorer, eller somatisk leverte genterapier. Den teoretiske fordelen med Deep Brain Stimulation fremfor ablative prosedyrer er mangelen på vevsdestruksjon, spesielt ved dyp hjernestimulering. Dette er spesielt attraktivt for pasienter som trenger bilaterale prosedyrer.
Parkinsons sykdom er det beste eksemplet på en hypokinetisk bevegelsesforstyrrelse. Interessen for kirurgi har blitt tilskyndet av den økende erkjennelsen av begrensningene ved medikamentell behandling for disse bevegelsesforstyrrelsene, forbedring av nevroimaging-evner, forbedrede stereotaktiske kirurgiske teknikker og bedre forståelse av funksjonell organisering av basalgangliene og dens patofysiologi av disse bevegelsesforstyrrelsene. Det er mange teorier om hvordan Deep Brain Stimulation virker i behandlingen av bevegelsesforstyrrelser, disse teoriene inkluderer nevrostimulering, nevroinhibering og frigjøring av nevrotransmittere. Deep brain har følgende fordeler fremfor ablativ kirurgi: Ingen ødeleggelse av hjernevev kan justere stimulusparametere, Utføre bilaterale operasjoner, betydelig reduksjon (50-75%) i medisinering, og det er fullstendig reversibelt.
Siden introduksjonen av dyp hjernestimulering for nesten 20 år siden, har det vært en enorm oppblomstring i interessen for kirurgisk teknikk. Etterforskerne stiller imidlertid fortsatt noen av de samme spørsmålene. Hvordan kan etterforskerne forbedre målrettingen? Hva er det optimale målet? I tillegg har etterforskerne begynt å stille noen nye spørsmål som hvordan virker dyp hjernestimulering, og hvilke andre lidelser kan dyp hjernestimulering brukes på?
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dopa-respons
- Minimum sykdomsvarighet på 5 år.
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Pasienter med uløselige essensielle skjelvinger.
- Pasienter med uløselig dystoni
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medisinske helseproblemer.
- Betydelig kognitiv svikt
- Blødningstendenser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBS på pasienter med unormale bevegelsesforstyrrelser
16 pasienter med intraktable unormale bevegelsesforstyrrelser (Parkinsons sykdom, essensielle skjelvinger og dystoni)
|
stimulering av forskjellige basale ganglionkjerner ved å sette inn en enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den enhetlige rangeringsskalaen for Parkinsons sykdom
Tidsramme: baseline (pre-DBS) og 6 måneder etter DBS
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et ofte brukt undersøkelsesverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Den dekker flere forskjellige domener, inkludert 1) tanke, atferd og humør 2) aktiviteter i dagliglivet 3) motorisk aktivitet 4) komplikasjoner av terapi og andre. Del I: evaluering av mentasjon, atferd og humør. Del II: selvevaluering av dagliglivets aktiviteter (ADL), inkludert tale, svelging, håndskrift, påkledning, hygiene, fall, salivering, snu seg i sengen, gå og kutte mat Del III: overvåket motorisk evaluering av kliniker-scoret Del IV: komplikasjoner ved terapi Del V: Hoehn og Yahr stadieinndeling av alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom Del VI: Schwab og England ADL-skala |
baseline (pre-DBS) og 6 måneder etter DBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av antiparkinsonmedisiner
Tidsramme: baseline (pre-DBS og 6 måneder etter DBS
|
prosentandelen i reduksjon av antiparkinsonmedisiner brukt etter DBS
|
baseline (pre-DBS og 6 måneder etter DBS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guttman M, Kish SJ, Furukawa Y. Current concepts in the diagnosis and management of Parkinson's disease. CMAJ. 2003 Feb 4;168(3):293-301. Erratum In: CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
- Jankovic J, Cardoso F, Grossman RG, Hamilton WJ. Outcome after stereotactic thalamotomy for parkinsonian, essential, and other types of tremor. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):680-6; discussion 686-7. doi: 10.1227/00006123-199510000-00011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Parkinsons sykdom
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Tremor
- Essensiell skjelving
Andre studie-ID-numre
- DBS in movement disorders
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .