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DBS en el tratamiento de trastornos del movimiento intratables

18 de junio de 2018 actualizado por: Ahmed Radwan Nouby, Assiut University

Estimulación cerebral profunda en el tratamiento de trastornos del movimiento intratables (enfermedad de Parkinson, temblores esenciales y distonía)

El objetivo de este estudio es observar la eficacia de la Estimulación Cerebral Profunda en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, Temblores Esenciales y Distonía en nuestra localidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos del movimiento son síndromes clínicos que resultan de alteraciones de la función de los ganglios basales con exceso de movimiento o escasez de movimientos voluntarios e involuntarios, no relacionados con debilidad o espasticidad. Los trastornos del movimiento son sinónimo de ganglios basales o enfermedades extrapiramidales. Los trastornos del movimiento se dividen convencionalmente en dos categorías principales: hipercinéticos e hipocinéticos.

Los trastornos del movimiento hipercinéticos se refieren a movimientos involuntarios excesivos, a menudo repetitivos, que se entrometen en el flujo normal de la actividad motora e incluyen temblores esenciales, distonía, corea, discinesia y atetosis.

Los trastornos del movimiento hipocinético se refieren a acinesia (falta de movimiento), hipocinesia (amplitud reducida de los movimientos), bradicinesia (movimiento lento) y rigidez. En los trastornos primarios del movimiento, el movimiento anormal es la principal manifestación del trastorno. En los trastornos secundarios del movimiento, el movimiento anormal es una manifestación de otro trastorno sistémico o neurológico.

Los ganglios basales incluyen el estriado (caudado. putamen, núcleo accumbens), el núcleo subtalámico (STN), el globuspallidus [segmento interno. segmento externo, pallidum ventral (VP)]. y la substantianigra pars compacta (SNpc) y la substantianigra pars reticulata (SNpr).

Las terapias quirúrgicas para el tratamiento de los trastornos del movimiento se pueden dividir en dos grandes categorías: ablativas y restaurativas. Las estructuras más comunes a las que se dirige la cirugía estereotáctica para los trastornos del movimiento son el tálamo motor, el globo pálido interno y el núcleo subtalámico. Las terapias quirúrgicas ablativas para los trastornos del movimiento incluyen la talamotomía y la palidotomía. Las terapias quirúrgicas restaurativas incluyen la estimulación cerebral profunda y el trasplante de tejido fetal, líneas celulares que expresan factores tróficos o terapias génicas administradas somáticamente. La ventaja teórica de la estimulación cerebral profunda sobre los procedimientos ablativos es la falta de destrucción del tejido, especialmente con la estimulación cerebral profunda. Esto es particularmente atractivo para los pacientes que necesitan procedimientos bilaterales.

La enfermedad de Parkinson es el mejor ejemplo de un trastorno del movimiento hipocinético. El interés en la cirugía ha sido impulsado por la creciente comprensión de las limitaciones de la terapia con medicamentos para estos trastornos del movimiento, la mejora en las capacidades de neuroimagen, técnicas quirúrgicas estereotácticas mejoradas y una mejor comprensión de la organización funcional de los ganglios basales y su fisiopatología de estos trastornos del movimiento. Hay muchas teorías sobre cómo funciona la estimulación cerebral profunda en el tratamiento de los trastornos del movimiento, estas teorías incluyen la neuroestimulación, la neuroinhibición y la liberación de neurotransmisores. El cerebro profundo tiene las siguientes ventajas sobre la cirugía ablativa: no hay destrucción del tejido cerebral, puede ajustar los parámetros de estímulo, realiza operaciones bilaterales, reducción significativa (50-75%) de la medicación y es completamente reversible.

Desde la introducción de la estimulación cerebral profunda hace casi 20 años, ha habido un inmenso resurgimiento en el interés por la técnica quirúrgica. Sin embargo, los investigadores siguen haciendo algunas de las mismas preguntas. ¿Cómo pueden los investigadores mejorar la focalización? ¿Cuál es el objetivo óptimo? Además, los investigadores han comenzado a hacer algunas preguntas nuevas, como ¿cómo funciona la estimulación cerebral profunda y a qué otros trastornos se puede aplicar la estimulación cerebral profunda?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed Nouby, masters degree
  • Número de teléfono: +201222336729
  • Correo electrónico: ahrano2015@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hanan Omar, PhD
  • Número de teléfono: +01223971654
  • Correo electrónico: hannahomar@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad de respuesta de la dopa
  2. Duración mínima de la enfermedad de 5 años.
  3. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  4. Pacientes con Temblores Esenciales intratables.
  5. Pacientes con distonía intratable

Criterio de exclusión:

  1. Problemas importantes de salud médica.
  2. Deterioro cognitivo significativo
  3. Tendencias al sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DBS en pacientes con trastornos anormales del movimiento
16 pacientes con trastornos del movimiento anormal intratables (enfermedad de Parkinson, temblores esenciales y distonía)
estimulación de diferentes núcleos ganglionares basales mediante la inserción de un dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: línea de base (pre-DBS) y 6 meses después de DBS

La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una herramienta de encuesta comúnmente utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Cubre varios dominios diferentes que incluyen 1) pensamiento, comportamiento y estado de ánimo 2) actividades de la vida diaria 3) actividad motora 4) complicaciones de la terapia y otros.

Parte I: evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo Parte II: autoevaluación de las actividades de la vida diaria (AVD), que incluyen hablar, tragar, escribir a mano, vestirse, higienizarse, caerse, salivar, darse vuelta en la cama, caminar y cortar alimentos Parte III: evaluación motora monitoreada puntuada por un médico Parte IV: complicaciones de la terapia Parte V: Estadificación de Hoehn y Yahr de la gravedad de la enfermedad de Parkinson Parte VI: Escala de ADL de Schwab y England

línea de base (pre-DBS) y 6 meses después de DBS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de medicamentos antiparkinsonianos
Periodo de tiempo: línea de base (pre-DBS y 6 meses después de DBS
el porcentaje de reducción de los medicamentos antiparkinsonianos utilizados después de DBS
línea de base (pre-DBS y 6 meses después de DBS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación cerebral profunda

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