- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03562403
DBS en el tratamiento de trastornos del movimiento intratables
Estimulación cerebral profunda en el tratamiento de trastornos del movimiento intratables (enfermedad de Parkinson, temblores esenciales y distonía)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del movimiento son síndromes clínicos que resultan de alteraciones de la función de los ganglios basales con exceso de movimiento o escasez de movimientos voluntarios e involuntarios, no relacionados con debilidad o espasticidad. Los trastornos del movimiento son sinónimo de ganglios basales o enfermedades extrapiramidales. Los trastornos del movimiento se dividen convencionalmente en dos categorías principales: hipercinéticos e hipocinéticos.
Los trastornos del movimiento hipercinéticos se refieren a movimientos involuntarios excesivos, a menudo repetitivos, que se entrometen en el flujo normal de la actividad motora e incluyen temblores esenciales, distonía, corea, discinesia y atetosis.
Los trastornos del movimiento hipocinético se refieren a acinesia (falta de movimiento), hipocinesia (amplitud reducida de los movimientos), bradicinesia (movimiento lento) y rigidez. En los trastornos primarios del movimiento, el movimiento anormal es la principal manifestación del trastorno. En los trastornos secundarios del movimiento, el movimiento anormal es una manifestación de otro trastorno sistémico o neurológico.
Los ganglios basales incluyen el estriado (caudado. putamen, núcleo accumbens), el núcleo subtalámico (STN), el globuspallidus [segmento interno. segmento externo, pallidum ventral (VP)]. y la substantianigra pars compacta (SNpc) y la substantianigra pars reticulata (SNpr).
Las terapias quirúrgicas para el tratamiento de los trastornos del movimiento se pueden dividir en dos grandes categorías: ablativas y restaurativas. Las estructuras más comunes a las que se dirige la cirugía estereotáctica para los trastornos del movimiento son el tálamo motor, el globo pálido interno y el núcleo subtalámico. Las terapias quirúrgicas ablativas para los trastornos del movimiento incluyen la talamotomía y la palidotomía. Las terapias quirúrgicas restaurativas incluyen la estimulación cerebral profunda y el trasplante de tejido fetal, líneas celulares que expresan factores tróficos o terapias génicas administradas somáticamente. La ventaja teórica de la estimulación cerebral profunda sobre los procedimientos ablativos es la falta de destrucción del tejido, especialmente con la estimulación cerebral profunda. Esto es particularmente atractivo para los pacientes que necesitan procedimientos bilaterales.
La enfermedad de Parkinson es el mejor ejemplo de un trastorno del movimiento hipocinético. El interés en la cirugía ha sido impulsado por la creciente comprensión de las limitaciones de la terapia con medicamentos para estos trastornos del movimiento, la mejora en las capacidades de neuroimagen, técnicas quirúrgicas estereotácticas mejoradas y una mejor comprensión de la organización funcional de los ganglios basales y su fisiopatología de estos trastornos del movimiento. Hay muchas teorías sobre cómo funciona la estimulación cerebral profunda en el tratamiento de los trastornos del movimiento, estas teorías incluyen la neuroestimulación, la neuroinhibición y la liberación de neurotransmisores. El cerebro profundo tiene las siguientes ventajas sobre la cirugía ablativa: no hay destrucción del tejido cerebral, puede ajustar los parámetros de estímulo, realiza operaciones bilaterales, reducción significativa (50-75%) de la medicación y es completamente reversible.
Desde la introducción de la estimulación cerebral profunda hace casi 20 años, ha habido un inmenso resurgimiento en el interés por la técnica quirúrgica. Sin embargo, los investigadores siguen haciendo algunas de las mismas preguntas. ¿Cómo pueden los investigadores mejorar la focalización? ¿Cuál es el objetivo óptimo? Además, los investigadores han comenzado a hacer algunas preguntas nuevas, como ¿cómo funciona la estimulación cerebral profunda y a qué otros trastornos se puede aplicar la estimulación cerebral profunda?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Nouby, masters degree
- Número de teléfono: +201222336729
- Correo electrónico: ahrano2015@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanan Omar, PhD
- Número de teléfono: +01223971654
- Correo electrónico: hannahomar@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de respuesta de la dopa
- Duración mínima de la enfermedad de 5 años.
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Pacientes con Temblores Esenciales intratables.
- Pacientes con distonía intratable
Criterio de exclusión:
- Problemas importantes de salud médica.
- Deterioro cognitivo significativo
- Tendencias al sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DBS en pacientes con trastornos anormales del movimiento
16 pacientes con trastornos del movimiento anormal intratables (enfermedad de Parkinson, temblores esenciales y distonía)
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estimulación de diferentes núcleos ganglionares basales mediante la inserción de un dispositivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: línea de base (pre-DBS) y 6 meses después de DBS
|
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una herramienta de encuesta comúnmente utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Cubre varios dominios diferentes que incluyen 1) pensamiento, comportamiento y estado de ánimo 2) actividades de la vida diaria 3) actividad motora 4) complicaciones de la terapia y otros. Parte I: evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo Parte II: autoevaluación de las actividades de la vida diaria (AVD), que incluyen hablar, tragar, escribir a mano, vestirse, higienizarse, caerse, salivar, darse vuelta en la cama, caminar y cortar alimentos Parte III: evaluación motora monitoreada puntuada por un médico Parte IV: complicaciones de la terapia Parte V: Estadificación de Hoehn y Yahr de la gravedad de la enfermedad de Parkinson Parte VI: Escala de ADL de Schwab y England |
línea de base (pre-DBS) y 6 meses después de DBS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de medicamentos antiparkinsonianos
Periodo de tiempo: línea de base (pre-DBS y 6 meses después de DBS
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el porcentaje de reducción de los medicamentos antiparkinsonianos utilizados después de DBS
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línea de base (pre-DBS y 6 meses después de DBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guttman M, Kish SJ, Furukawa Y. Current concepts in the diagnosis and management of Parkinson's disease. CMAJ. 2003 Feb 4;168(3):293-301. Erratum In: CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
- Jankovic J, Cardoso F, Grossman RG, Hamilton WJ. Outcome after stereotactic thalamotomy for parkinsonian, essential, and other types of tremor. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):680-6; discussion 686-7. doi: 10.1227/00006123-199510000-00011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Trastornos del movimiento
- Temblor
- Temblor esencial
Otros números de identificación del estudio
- DBS in movement disorders
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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