- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03562403
DBS vaikeasti hoidettavien liikehäiriöiden hoidossa
Syvä aivojen stimulaatio vaikeasti hoidettavien liikehäiriöiden hoidossa (Parkinsonin tauti, välttämättömät vapinat ja dystonia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikehäiriöt ovat kliinisiä oireyhtymiä, jotka johtuvat tyviganglioiden toiminnan häiriöistä, joihin liittyy joko liiallista liikettä tai tahallisten ja tahattomien liikkeiden vähäisyyttä, jotka eivät liity heikkouteen tai spastisuuteen. Liikehäiriöt ovat synonyymejä basaaliganglioiden tai ekstrapyramidaalisten sairauksien kanssa. Liikehäiriöt jaetaan perinteisesti kahteen pääluokkaan - hyperkineettisiin ja hypokineettisiin.
Hyperkineettiset liikehäiriöt viittaavat liiallisiin, usein toistuviin, tahattomiin liikkeisiin, jotka tunkeutuvat normaaliin motorisen toiminnan virtaukseen, ja niihin kuuluvat olennaiset vapinat, dystonia, korea, dyskinesia ja athetoosi.
Hypokineettiset liikehäiriöt viittaavat akinesiaan (liikkeiden puute), hypokinesiaan (liikkeiden amplitudin vähentyminen), bradykinesiaan (hidas liike) ja jäykkyyteen. Primaarisissa liikehäiriöissä epänormaali liike on häiriön ensisijainen ilmentymä. Toissijaisissa liikehäiriöissä epänormaali liike on osoitus toisesta systeemisestä tai neurologisesta häiriöstä.
Tyvihermosolmuihin kuuluvat striatum (caudate. putamen, nucleus accumbens), subtalaminen tuma (STN), globuspallidus [sisäsegmentti. ulkoinen segmentti, ventraal pallidum (VP)]. ja substantianigra pars compacta (SNpc) ja substantianigra pars reticulata (SNpr).
Liikehäiriöiden hoitoon käytettävät kirurgiset hoidot voidaan jakaa kahteen laajaan luokkaan: ablatiiviset ja korjaavat. Yleisimmät liikehäiriöiden stereotaktisessa leikkauksessa kohdennetut rakenteet ovat motorinen talamus, globuspallidus internus ja subtalaminen tuma. Ablatiivisia kirurgisia hoitoja liikehäiriöille ovat talamotomia ja pallidotomia. Restoratiivisia kirurgisia hoitoja ovat syväaivojen stimulaatio ja sikiökudoksen, trofisia tekijöitä ilmentävien solulinjojen siirto tai somaattisesti kuljetettavat geeniterapiat. Deep Brain Stimulationin teoreettinen etu ablatiivisiin toimenpiteisiin verrattuna on kudosten tuhoutumisen puute erityisesti syväaivostimulaatiossa. Tämä on erityisen houkuttelevaa potilaille, jotka tarvitsevat kahdenvälisiä toimenpiteitä.
Parkinsonin tauti on paras esimerkki hypokineettisestä liikehäiriöstä. Kiinnostus leikkausta kohtaan on saanut aikaan kasvavaa ymmärrystä lääkehoidon rajoituksista näiden liikehäiriöiden hoitoon, neuroimaging-ominaisuuksien paranemisesta, stereotaktisten kirurgisten tekniikoiden parantumisesta ja paremmasta ymmärryksestä tyviganglioiden toiminnallisesta organisoinnista ja sen näiden liikehäiriöiden patofysiologiasta. On olemassa monia teorioita siitä, kuinka syväaivojen stimulaatio toimii liikehäiriöiden hoidossa, näihin teorioihin kuuluvat neurostimulaatio, neuroinhibition ja välittäjäaineiden vapautuminen. Syväaivoilla on seuraavat edut ablatiiviseen kirurgiaan verrattuna: Ei aivokudoksen tuhoaminen voi säätää ärsykeparametreja, Suoritetaan kahdenvälisiä leikkauksia, vähennetään merkittävästi (50-75%) lääkitystä ja se on täysin palautuva.
Sen jälkeen kun syväaivostimulaatio otettiin käyttöön lähes 20 vuotta sitten, kiinnostus kirurgista tekniikkaa kohtaan on lisääntynyt valtavasti. Tutkijat kuitenkin esittävät edelleen joitain samoja kysymyksiä. Miten tutkijat voivat parantaa kohdistusta? Mikä on optimaalinen tavoite? Lisäksi tutkijat ovat alkaneet kysyä uusia kysymyksiä, kuten kuinka syväaivojen stimulaatio toimii ja mihin muihin sairauksiin syväaivostimulaatiota voidaan soveltaa?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dopa reagointikyky
- Sairauden vähimmäiskesto 5 vuotta.
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Potilaat, joilla on vaikeasti hoidettu välttämätön vapina.
- Potilaat, joilla on hallitsematon dystonia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä lääketieteellisiä terveysongelmia.
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Verenvuototaipumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBS potilailla, joilla on epänormaalit liikehäiriöt
16 potilasta, joilla on hallitsemattomia epänormaaleja liikehäiriöitä (Parkinsonin tauti, essentiaalinen vapina ja dystonia)
|
erilaisten basaaliganglionisten ytimien stimulointi laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin luokitusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen DBS:ää) ja 6 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on yleisesti käytetty tutkimustyökalu, jota käytetään arvioimaan Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden oireiden vakavuutta. Se kattaa useita eri alueita, mukaan lukien 1) ajattelu, käyttäytyminen ja mieliala 2) päivittäisen elämän toiminnot 3) motorinen aktiivisuus 4) terapian komplikaatiot ja muut. Osa I: mielialan, käyttäytymisen ja mielialan arviointi Osa II: päivittäisen elämän toimintojen (ADL:t) itsearviointi, mukaan lukien puhe, nieleminen, käsiala, pukeutuminen, hygienia, kaatuminen, syljeneritys, sängyssä kääntyminen, kävely ja ruoan leikkaaminen Osa III: Kliinikon pisteytetty monitoroitu motorinen arviointi Osa IV: Hoidon komplikaatiot Osa V: Parkinsonin taudin vaikeusasteen Hoehnin ja Yahrin vaiheistus Osa VI: Schwabin ja Englannin ADL-asteikko |
lähtötaso (ennen DBS:ää) ja 6 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Parkinson-lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen DBS:ää ja 6 kuukautta DBS:n jälkeen
|
DBS:n jälkeen käytettyjen Parkinson-lääkkeiden vähentämisprosentti
|
lähtötaso (ennen DBS:ää ja 6 kuukautta DBS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guttman M, Kish SJ, Furukawa Y. Current concepts in the diagnosis and management of Parkinson's disease. CMAJ. 2003 Feb 4;168(3):293-301. Erratum In: CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
- Jankovic J, Cardoso F, Grossman RG, Hamilton WJ. Outcome after stereotactic thalamotomy for parkinsonian, essential, and other types of tremor. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):680-6; discussion 686-7. doi: 10.1227/00006123-199510000-00011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBS in movement disorders
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .