Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBS i Behandling af Intraktable Bevægesforstyrrelser

18. juni 2018 opdateret af: Ahmed Radwan Nouby, Assiut University

Dyb hjernestimulation i behandlingen af ​​uoverskuelige bevægelsesforstyrrelser (Parkinson's sygdom, essentielle rysten og dystoni)

Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten af ​​Deep Brain Stimulation i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom, Essential Tremors og Dystoni i vores lokalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bevægelsesforstyrrelser er kliniske syndromer, der skyldes forstyrrelser i basalgangliernes funktion med enten overdreven bevægelse eller mangel på frivillige og ufrivillige bevægelser, der ikke er relateret til svaghed eller spasticitet. Bevægelsesforstyrrelser er synonyme med basalganglier eller ekstrapyramidale sygdomme. Bevægelsesforstyrrelser er konventionelt opdelt i to hovedkategorier-hyperkinetiske og hypokinetiske.

Hyperkinetiske bevægelsesforstyrrelser refererer til overdrevne, ofte gentagne, ufrivillige bevægelser, der trænger ind på den normale strøm af motorisk aktivitet, og det omfatter essentielle rysten, dystoni, chorea, dyskinesi og atetose.

Hypokinetiske bevægelsesforstyrrelser refererer til akinesi (manglende bevægelse), hypokinesi (reduceret amplitude af bevægelser), bradykinesi (langsom bevægelse) og stivhed. Ved primære bevægelsesforstyrrelser er den unormale bevægelse den primære manifestation af lidelsen. Ved sekundære bevægelsesforstyrrelser er den unormale bevægelse en manifestation af en anden systemisk eller neurologisk lidelse.

De basale ganglier omfatter striatum (caudat. putamen, nucleus accumbens), den subthalamiske kerne (STN), globuspallidus [indre segment. eksternt segment, ventral pallidum (VP)]. og substantianigra pars compacta (SNpc) og substantianigra pars reticulata (SNpr).

Kirurgiske terapier til behandling af bevægelsesforstyrrelser kan opdeles i to brede kategorier: ablativ og genoprettende. De mest almindelige strukturer, der er målrettet under stereotaktisk kirurgi for bevægelsesforstyrrelser, er den motoriske thalamus, globuspallidus internus og den subthalamus-kerne. Ablative kirurgiske terapier for bevægelsesforstyrrelser omfatter thalamotomi og pallidotomi. Restorative kirurgiske terapier omfatter dyb hjernestimulering og transplantation af føtalt væv, cellelinjer, der udtrykker trofiske faktorer, eller somatisk leverede genterapier. Den teoretiske fordel ved Deep Brain Stimulation i forhold til ablative procedurer er manglen på vævsdestruktion, især ved dyb hjernestimulering. Dette er især tiltalende for patienter, der har behov for bilaterale procedurer.

Parkinsons sygdom er det bedste eksempel på en hypokinetisk bevægelsesforstyrrelse. Interessen for kirurgi er blevet foranlediget af den voksende erkendelse af begrænsningerne af medikamentel terapi for disse bevægelsesforstyrrelser, forbedring af neuroimaging-evner, forbedrede stereotaktiske kirurgiske teknikker og bedre forståelse af den funktionelle organisering af de basale ganglier og dens patofysiologi af disse bevægelsesforstyrrelser. Der er mange teorier om, hvordan Deep Brain Stimulation virker i behandlingen af ​​bevægelsesforstyrrelser, disse teorier omfatter Neurostimulation, Neuroinhibering og Frigivelse af neurotransmittere. Deep brain har følgende fordele i forhold til ablativ kirurgi: Ingen ødelæggelse af hjernevæv kan justere stimulusparametre, Udfør bilaterale operationer, signifikant reduktion (50-75%) i medicin, og den er fuldstændig reversibel.

Siden introduktionen af ​​dyb hjernestimulering for næsten 20 år siden, har der været en enorm genopblussen af ​​interessen for den kirurgiske teknik. Efterforskerne stiller dog stadig nogle af de samme spørgsmål. Hvordan kan efterforskerne forbedre målretningen? Hvad er det optimale mål? Derudover er efterforskerne begyndt at stille nogle nye spørgsmål, såsom hvordan virker dyb hjernestimulation, og hvilke andre lidelser kan dyb hjernestimulering anvendes på?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dopa lydhørhed
  2. Minimum sygdomsvarighed på 5 år.
  3. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  4. Patienter med vanskelige essentielle rystelser.
  5. Patienter med uoverskuelig dystoni

Ekskluderingskriterier:

  1. Væsentlige medicinske helbredsproblemer.
  2. Betydelig kognitiv svækkelse
  3. Blødningstendenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS på patienter med unormale bevægelsesforstyrrelser
16 patienter med uhåndterlige unormale bevægelsesforstyrrelser (Parkinsons sygdom, essentielle rysten og dystoni)
stimulering af forskellige basale ganglionkerner ved at indsætte en enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den forenede vurderingsskala for Parkinsons sygdom
Tidsramme: baseline (præ-DBS) og 6 måneder efter DBS

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et almindeligt brugt undersøgelsesværktøj, der bruges til at vurdere symptomernes sværhedsgrad hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Det dækker flere forskellige domæner, herunder 1) tanke, adfærd og humør 2) dagligdags aktiviteter 3) motorisk aktivitet 4) komplikationer af terapi og andre.

Del I: evaluering af mentation, adfærd og humør. Del II: Selvevaluering af dagligdagens aktiviteter (ADL'er), herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå og skære mad Del III: kliniker-scoret overvåget motorisk evaluering Del IV: komplikationer af terapi Del V: Hoehn og Yahr stadieinddeling af sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom Del VI: Schwab og England ADL-skala

baseline (præ-DBS) og 6 måneder efter DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brug af antiparkinson medicin
Tidsramme: baseline (præ-DBS og 6 måneder efter DBS
procenten i reduktion af medicin mod parkinson, der anvendes efter DBS
baseline (præ-DBS og 6 måneder efter DBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom, essentielle rystelser og dystoni

  • Rutgers University
    Afsluttet
    Alzheimers sygdom | Parkinson | Demens, Alzheimers type | Demens med Lewy Bodies | Aspergers syndrom | Spektrum af autistiske lidelser | Adhd | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelse (lidelse) | Demens Frontal | Tremor essentiel
    Forenede Stater
  • Saccadous, Inc.
    Barrow Neurological Institute; Dignity Health
    Afsluttet
    Parkinsons sygdom | Parkinsonlidelser | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Huntingtons sygdom | Essential Tremor | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | Vaskulær Parkinsonisme | Parkinsons syndrom | Multipel systematrofi, Parkinson-variant
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Abonner