- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03562403
DBS i Behandling af Intraktable Bevægesforstyrrelser
Dyb hjernestimulation i behandlingen af uoverskuelige bevægelsesforstyrrelser (Parkinson's sygdom, essentielle rysten og dystoni)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevægelsesforstyrrelser er kliniske syndromer, der skyldes forstyrrelser i basalgangliernes funktion med enten overdreven bevægelse eller mangel på frivillige og ufrivillige bevægelser, der ikke er relateret til svaghed eller spasticitet. Bevægelsesforstyrrelser er synonyme med basalganglier eller ekstrapyramidale sygdomme. Bevægelsesforstyrrelser er konventionelt opdelt i to hovedkategorier-hyperkinetiske og hypokinetiske.
Hyperkinetiske bevægelsesforstyrrelser refererer til overdrevne, ofte gentagne, ufrivillige bevægelser, der trænger ind på den normale strøm af motorisk aktivitet, og det omfatter essentielle rysten, dystoni, chorea, dyskinesi og atetose.
Hypokinetiske bevægelsesforstyrrelser refererer til akinesi (manglende bevægelse), hypokinesi (reduceret amplitude af bevægelser), bradykinesi (langsom bevægelse) og stivhed. Ved primære bevægelsesforstyrrelser er den unormale bevægelse den primære manifestation af lidelsen. Ved sekundære bevægelsesforstyrrelser er den unormale bevægelse en manifestation af en anden systemisk eller neurologisk lidelse.
De basale ganglier omfatter striatum (caudat. putamen, nucleus accumbens), den subthalamiske kerne (STN), globuspallidus [indre segment. eksternt segment, ventral pallidum (VP)]. og substantianigra pars compacta (SNpc) og substantianigra pars reticulata (SNpr).
Kirurgiske terapier til behandling af bevægelsesforstyrrelser kan opdeles i to brede kategorier: ablativ og genoprettende. De mest almindelige strukturer, der er målrettet under stereotaktisk kirurgi for bevægelsesforstyrrelser, er den motoriske thalamus, globuspallidus internus og den subthalamus-kerne. Ablative kirurgiske terapier for bevægelsesforstyrrelser omfatter thalamotomi og pallidotomi. Restorative kirurgiske terapier omfatter dyb hjernestimulering og transplantation af føtalt væv, cellelinjer, der udtrykker trofiske faktorer, eller somatisk leverede genterapier. Den teoretiske fordel ved Deep Brain Stimulation i forhold til ablative procedurer er manglen på vævsdestruktion, især ved dyb hjernestimulering. Dette er især tiltalende for patienter, der har behov for bilaterale procedurer.
Parkinsons sygdom er det bedste eksempel på en hypokinetisk bevægelsesforstyrrelse. Interessen for kirurgi er blevet foranlediget af den voksende erkendelse af begrænsningerne af medikamentel terapi for disse bevægelsesforstyrrelser, forbedring af neuroimaging-evner, forbedrede stereotaktiske kirurgiske teknikker og bedre forståelse af den funktionelle organisering af de basale ganglier og dens patofysiologi af disse bevægelsesforstyrrelser. Der er mange teorier om, hvordan Deep Brain Stimulation virker i behandlingen af bevægelsesforstyrrelser, disse teorier omfatter Neurostimulation, Neuroinhibering og Frigivelse af neurotransmittere. Deep brain har følgende fordele i forhold til ablativ kirurgi: Ingen ødelæggelse af hjernevæv kan justere stimulusparametre, Udfør bilaterale operationer, signifikant reduktion (50-75%) i medicin, og den er fuldstændig reversibel.
Siden introduktionen af dyb hjernestimulering for næsten 20 år siden, har der været en enorm genopblussen af interessen for den kirurgiske teknik. Efterforskerne stiller dog stadig nogle af de samme spørgsmål. Hvordan kan efterforskerne forbedre målretningen? Hvad er det optimale mål? Derudover er efterforskerne begyndt at stille nogle nye spørgsmål, såsom hvordan virker dyb hjernestimulation, og hvilke andre lidelser kan dyb hjernestimulering anvendes på?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dopa lydhørhed
- Minimum sygdomsvarighed på 5 år.
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Patienter med vanskelige essentielle rystelser.
- Patienter med uoverskuelig dystoni
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige medicinske helbredsproblemer.
- Betydelig kognitiv svækkelse
- Blødningstendenser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBS på patienter med unormale bevægelsesforstyrrelser
16 patienter med uhåndterlige unormale bevægelsesforstyrrelser (Parkinsons sygdom, essentielle rysten og dystoni)
|
stimulering af forskellige basale ganglionkerner ved at indsætte en enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den forenede vurderingsskala for Parkinsons sygdom
Tidsramme: baseline (præ-DBS) og 6 måneder efter DBS
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et almindeligt brugt undersøgelsesværktøj, der bruges til at vurdere symptomernes sværhedsgrad hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Det dækker flere forskellige domæner, herunder 1) tanke, adfærd og humør 2) dagligdags aktiviteter 3) motorisk aktivitet 4) komplikationer af terapi og andre. Del I: evaluering af mentation, adfærd og humør. Del II: Selvevaluering af dagligdagens aktiviteter (ADL'er), herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå og skære mad Del III: kliniker-scoret overvåget motorisk evaluering Del IV: komplikationer af terapi Del V: Hoehn og Yahr stadieinddeling af sværhedsgraden af Parkinsons sygdom Del VI: Schwab og England ADL-skala |
baseline (præ-DBS) og 6 måneder efter DBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brug af antiparkinson medicin
Tidsramme: baseline (præ-DBS og 6 måneder efter DBS
|
procenten i reduktion af medicin mod parkinson, der anvendes efter DBS
|
baseline (præ-DBS og 6 måneder efter DBS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guttman M, Kish SJ, Furukawa Y. Current concepts in the diagnosis and management of Parkinson's disease. CMAJ. 2003 Feb 4;168(3):293-301. Erratum In: CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
- Jankovic J, Cardoso F, Grossman RG, Hamilton WJ. Outcome after stereotactic thalamotomy for parkinsonian, essential, and other types of tremor. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):680-6; discussion 686-7. doi: 10.1227/00006123-199510000-00011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBS in movement disorders
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom, essentielle rystelser og dystoni
-
Rutgers UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom | Parkinson | Demens, Alzheimers type | Demens med Lewy Bodies | Aspergers syndrom | Spektrum af autistiske lidelser | Adhd | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelse (lidelse) | Demens Frontal | Tremor essentielForenede Stater
-
Saccadous, Inc.Barrow Neurological Institute; Dignity HealthAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsonlidelser | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Huntingtons sygdom | Essential Tremor | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | Vaskulær Parkinsonisme | Parkinsons syndrom | Multipel systematrofi, Parkinson-variantForenede Stater
Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomCanada
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetDyb hjernestimulation | Spasmodisk dysfoni | Larynx dystoniCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
George Washington UniversityAfsluttetMesial temporallaps epilepsiForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet