Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DBS w leczeniu nieuleczalnych zaburzeń ruchowych

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Radwan Nouby, Assiut University

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu nieuleczalnych zaburzeń ruchowych (choroba Parkinsona, drżenie samoistne i dystonia)

Celem tego badania jest obserwacja skuteczności głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu choroby Parkinsona, drżenia samoistnego i dystonii w naszej miejscowości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia ruchowe są zespołami klinicznymi wynikającymi z zaburzeń funkcji jąder podstawnych z nadmiarem ruchu lub niedoborem ruchów dobrowolnych i mimowolnych, niezwiązanych z osłabieniem lub spastycznością. Zaburzenia ruchowe są synonimem zwojów podstawy mózgu lub chorób pozapiramidowych. Zaburzenia ruchowe tradycyjnie dzieli się na dwie główne kategorie – hiperkinetyczne i hipokinetyczne.

Hiperkinetyczne zaburzenia ruchowe odnoszą się do nadmiernych, często powtarzalnych, mimowolnych ruchów, które zakłócają normalny przepływ aktywności ruchowej i obejmują drżenie samoistne, dystonię, pląsawicę, dyskinezę i atetozę.

Hipokinetyczne zaburzenia ruchowe obejmują akinezę (brak ruchu), hipokinezę (zmniejszona amplituda ruchów), bradykinezę (powolne ruchy) i sztywność. W pierwotnych zaburzeniach ruchowych nieprawidłowy ruch jest główną manifestacją zaburzenia. We wtórnych zaburzeniach ruchowych nieprawidłowy ruch jest przejawem innego zaburzenia ogólnoustrojowego lub neurologicznego.

Zwoje podstawy obejmują prążkowie (ogoniaste. skorupa, jądro półleżące), jądro podwzgórza (STN), globuspallidus [segment wewnętrzny. segment zewnętrzny blady brzuszny (VP)]. oraz substantianigra pars compacta (SNpc) i substantianigra pars reticulata (SNpr).

Terapie chirurgiczne stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych można podzielić na dwie szerokie kategorie: ablacyjne i regeneracyjne. Najczęstszymi strukturami, które są celem chirurgii stereotaktycznej w przypadku zaburzeń ruchu, są wzgórze ruchowe, globuspallidus internus i jądro podwzgórza. Ablacyjne terapie chirurgiczne zaburzeń ruchu obejmują talamotomię i pallidotomię. Odtwórcze terapie chirurgiczne obejmują głęboką stymulację mózgu i przeszczep tkanki płodowej, linie komórkowe wykazujące ekspresję czynników troficznych lub terapie genowe dostarczane somatycznie. Teoretyczną przewagą Głębokiej Stymulacji Mózgu nad zabiegami ablacyjnymi jest brak niszczenia tkanek, zwłaszcza przy głębokiej stymulacji mózgu. Jest to szczególnie atrakcyjne dla pacjentów wymagających zabiegów obustronnych.

Choroba Parkinsona jest najlepszym przykładem hipokinetycznego zaburzenia ruchowego. Zainteresowanie chirurgią zostało spowodowane rosnącą świadomością ograniczeń farmakoterapii tych zaburzeń ruchowych, poprawą możliwości neuroobrazowania, udoskonalonymi technikami chirurgii stereotaktycznej oraz lepszym zrozumieniem funkcjonalnej organizacji jąder podstawy i jej patofizjologii tych zaburzeń ruchowych. Istnieje wiele teorii na temat tego, jak głęboka stymulacja mózgu działa w leczeniu zaburzeń ruchowych, teorie te obejmują neurostymulację, hamowanie neuroprzekaźników i uwalnianie neuroprzekaźników. Głęboki mózg ma następujące zalety w porównaniu z chirurgią ablacyjną: brak zniszczenia tkanki mózgowej może dostosować parametry bodźca, wykonywanie operacji obustronnych, znaczna redukcja (50-75%) leków i jest całkowicie odwracalna.

Od czasu wprowadzenia głębokiej stymulacji mózgu prawie 20 lat temu nastąpił ogromny wzrost zainteresowania techniką chirurgiczną. Jednak śledczy wciąż zadają niektóre z tych samych pytań. W jaki sposób badacze mogą udoskonalić celowanie? Jaki jest optymalny cel? Ponadto badacze zaczęli zadawać kilka nowych pytań, takich jak: jak działa głęboka stymulacja mózgu i przy jakich innych zaburzeniach można zastosować głęboką stymulację mózgu?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dopa responsywność
  2. Minimalny czas trwania choroby 5 lat.
  3. Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  4. Pacjenci z trudnymi do opanowania drżeniami samoistnymi.
  5. Pacjenci z trudną do opanowania dystonią

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne medyczne problemy zdrowotne.
  2. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  3. Tendencje do krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBS u pacjentów z nieprawidłowymi zaburzeniami ruchu
16 pacjentów z nieuleczalnymi zaburzeniami ruchowymi (choroba Parkinsona, drżenie samoistne i dystonia)
stymulacja różnych jąder zwojowych podstawnych przez wprowadzenie urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: linii bazowej (przed DBS) i 6 miesięcy po DBS

Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) jest powszechnie stosowanym narzędziem ankietowym służącym do oceny nasilenia objawów u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Obejmuje kilka różnych dziedzin, w tym 1) myślenie, zachowanie i nastrój 2) codzienne czynności 3) aktywność ruchową 4) powikłania terapii i inne.

Część I: ocena mentalności, zachowania i nastroju Część II: samoocena czynności życia codziennego (ADL), w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, przewracania się, wydzielania śliny, obracania się w łóżku, chodzenia i krojenia jedzenia Część III: monitorowana ocena ruchowa oceniana przez klinicystę Część IV: Powikłania terapii Część V: Stopień zaawansowania choroby Parkinsona wg Hoehna i Yahra Część VI: Skala ADL Schwaba i Englanda

linii bazowej (przed DBS) i 6 miesięcy po DBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu leków przeciw parkinsonizmowi
Ramy czasowe: linii bazowej (przed DBS i 6 miesięcy po DBS
procent redukcji leków przeciw parkinsonizmowi stosowanych po DBS
linii bazowej (przed DBS i 6 miesięcy po DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

3
Subskrybuj