- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03562403
DBS w leczeniu nieuleczalnych zaburzeń ruchowych
Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu nieuleczalnych zaburzeń ruchowych (choroba Parkinsona, drżenie samoistne i dystonia)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ruchowe są zespołami klinicznymi wynikającymi z zaburzeń funkcji jąder podstawnych z nadmiarem ruchu lub niedoborem ruchów dobrowolnych i mimowolnych, niezwiązanych z osłabieniem lub spastycznością. Zaburzenia ruchowe są synonimem zwojów podstawy mózgu lub chorób pozapiramidowych. Zaburzenia ruchowe tradycyjnie dzieli się na dwie główne kategorie – hiperkinetyczne i hipokinetyczne.
Hiperkinetyczne zaburzenia ruchowe odnoszą się do nadmiernych, często powtarzalnych, mimowolnych ruchów, które zakłócają normalny przepływ aktywności ruchowej i obejmują drżenie samoistne, dystonię, pląsawicę, dyskinezę i atetozę.
Hipokinetyczne zaburzenia ruchowe obejmują akinezę (brak ruchu), hipokinezę (zmniejszona amplituda ruchów), bradykinezę (powolne ruchy) i sztywność. W pierwotnych zaburzeniach ruchowych nieprawidłowy ruch jest główną manifestacją zaburzenia. We wtórnych zaburzeniach ruchowych nieprawidłowy ruch jest przejawem innego zaburzenia ogólnoustrojowego lub neurologicznego.
Zwoje podstawy obejmują prążkowie (ogoniaste. skorupa, jądro półleżące), jądro podwzgórza (STN), globuspallidus [segment wewnętrzny. segment zewnętrzny blady brzuszny (VP)]. oraz substantianigra pars compacta (SNpc) i substantianigra pars reticulata (SNpr).
Terapie chirurgiczne stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych można podzielić na dwie szerokie kategorie: ablacyjne i regeneracyjne. Najczęstszymi strukturami, które są celem chirurgii stereotaktycznej w przypadku zaburzeń ruchu, są wzgórze ruchowe, globuspallidus internus i jądro podwzgórza. Ablacyjne terapie chirurgiczne zaburzeń ruchu obejmują talamotomię i pallidotomię. Odtwórcze terapie chirurgiczne obejmują głęboką stymulację mózgu i przeszczep tkanki płodowej, linie komórkowe wykazujące ekspresję czynników troficznych lub terapie genowe dostarczane somatycznie. Teoretyczną przewagą Głębokiej Stymulacji Mózgu nad zabiegami ablacyjnymi jest brak niszczenia tkanek, zwłaszcza przy głębokiej stymulacji mózgu. Jest to szczególnie atrakcyjne dla pacjentów wymagających zabiegów obustronnych.
Choroba Parkinsona jest najlepszym przykładem hipokinetycznego zaburzenia ruchowego. Zainteresowanie chirurgią zostało spowodowane rosnącą świadomością ograniczeń farmakoterapii tych zaburzeń ruchowych, poprawą możliwości neuroobrazowania, udoskonalonymi technikami chirurgii stereotaktycznej oraz lepszym zrozumieniem funkcjonalnej organizacji jąder podstawy i jej patofizjologii tych zaburzeń ruchowych. Istnieje wiele teorii na temat tego, jak głęboka stymulacja mózgu działa w leczeniu zaburzeń ruchowych, teorie te obejmują neurostymulację, hamowanie neuroprzekaźników i uwalnianie neuroprzekaźników. Głęboki mózg ma następujące zalety w porównaniu z chirurgią ablacyjną: brak zniszczenia tkanki mózgowej może dostosować parametry bodźca, wykonywanie operacji obustronnych, znaczna redukcja (50-75%) leków i jest całkowicie odwracalna.
Od czasu wprowadzenia głębokiej stymulacji mózgu prawie 20 lat temu nastąpił ogromny wzrost zainteresowania techniką chirurgiczną. Jednak śledczy wciąż zadają niektóre z tych samych pytań. W jaki sposób badacze mogą udoskonalić celowanie? Jaki jest optymalny cel? Ponadto badacze zaczęli zadawać kilka nowych pytań, takich jak: jak działa głęboka stymulacja mózgu i przy jakich innych zaburzeniach można zastosować głęboką stymulację mózgu?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Nouby, masters degree
- Numer telefonu: +201222336729
- E-mail: ahrano2015@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hanan Omar, PhD
- Numer telefonu: +01223971654
- E-mail: hannahomar@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dopa responsywność
- Minimalny czas trwania choroby 5 lat.
- Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
- Pacjenci z trudnymi do opanowania drżeniami samoistnymi.
- Pacjenci z trudną do opanowania dystonią
Kryteria wyłączenia:
- Poważne medyczne problemy zdrowotne.
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- Tendencje do krwawień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: DBS u pacjentów z nieprawidłowymi zaburzeniami ruchu
16 pacjentów z nieuleczalnymi zaburzeniami ruchowymi (choroba Parkinsona, drżenie samoistne i dystonia)
|
stymulacja różnych jąder zwojowych podstawnych przez wprowadzenie urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: linii bazowej (przed DBS) i 6 miesięcy po DBS
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) jest powszechnie stosowanym narzędziem ankietowym służącym do oceny nasilenia objawów u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Obejmuje kilka różnych dziedzin, w tym 1) myślenie, zachowanie i nastrój 2) codzienne czynności 3) aktywność ruchową 4) powikłania terapii i inne. Część I: ocena mentalności, zachowania i nastroju Część II: samoocena czynności życia codziennego (ADL), w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, przewracania się, wydzielania śliny, obracania się w łóżku, chodzenia i krojenia jedzenia Część III: monitorowana ocena ruchowa oceniana przez klinicystę Część IV: Powikłania terapii Część V: Stopień zaawansowania choroby Parkinsona wg Hoehna i Yahra Część VI: Skala ADL Schwaba i Englanda |
linii bazowej (przed DBS) i 6 miesięcy po DBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosowaniu leków przeciw parkinsonizmowi
Ramy czasowe: linii bazowej (przed DBS i 6 miesięcy po DBS
|
procent redukcji leków przeciw parkinsonizmowi stosowanych po DBS
|
linii bazowej (przed DBS i 6 miesięcy po DBS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guttman M, Kish SJ, Furukawa Y. Current concepts in the diagnosis and management of Parkinson's disease. CMAJ. 2003 Feb 4;168(3):293-301. Erratum In: CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
- Jankovic J, Cardoso F, Grossman RG, Hamilton WJ. Outcome after stereotactic thalamotomy for parkinsonian, essential, and other types of tremor. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):680-6; discussion 686-7. doi: 10.1227/00006123-199510000-00011.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBS in movement disorders
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu
-
Hopeful AgingJeszcze nie rekrutacja
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
CorinAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Choroba kolanaFrancja
-
BeerYaakov Mental Health CenterNieznany
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
Indiana UniversityZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRekrutacyjnyUderzenie | Niedowład | Zaniedbanie, półprzestrzennyNiemcy
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...RekrutacyjnyGruczolakorak płuc | Cały obraz slajdu | Nowatorski system ocenianiaChiny