Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DBS vid behandling av svårbehandlade rörelsestörningar

18 juni 2018 uppdaterad av: Ahmed Radwan Nouby, Assiut University

Djup hjärnstimulering vid behandling av svårbehandlade rörelsestörningar (Parkinsons sjukdom, essentiella skakningar och dystoni)

Syftet med denna studie är att observera effekten av Deep Brain Stimulation vid behandling av Parkinsons sjukdom, Essential Tremors och Dystoni i vår ort.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rörelsestörningar är kliniska syndrom som härrör från störningar i basalgangliernas funktion med antingen överdriven rörelse eller brist på frivilliga och ofrivilliga rörelser, utan samband med svaghet eller spasticitet. Rörelsestörningar är synonyma med basala ganglier eller extrapyramidala sjukdomar. Rörelsestörningar är konventionellt indelade i två huvudkategorier-hyperkinetiska och hypokinetiska.

Hyperkinetiska rörelsestörningar hänvisar till överdrivna, ofta repetitiva, ofrivilliga rörelser som inkräktar på det normala flödet av motorisk aktivitet och det inkluderar essentiella skakningar, dystoni, chorea, dyskinesi och atetos.

Hypokinetiska rörelsestörningar avser akinesi (brist på rörelse), hypokinesi (minskad rörelseamplitud), bradykinesi (långsamma rörelser) och stelhet. Vid primära rörelsestörningar är den onormala rörelsen den primära manifestationen av störningen. Vid sekundära rörelsestörningar är den onormala rörelsen en manifestation av en annan systemisk eller neurologisk störning.

De basala ganglierna inkluderar striatum (caudatum. putamen, nucleus accumbens), den subthalamiska kärnan (STN), globuspallidus [inre segment. yttre segment, ventral pallidum (VP)]. och substantianigra pars compacta (SNpc) och substantianigra pars reticulata (SNpr).

Kirurgiska terapier för behandling av rörelsestörningar kan delas in i två breda kategorier: ablativ och reparativ. De vanligaste strukturerna som riktas mot stereotaktisk kirurgi för rörelsestörningar är den motoriska thalamus, globuspallidus internus och subthalamuskärnan. Ablativa kirurgiska terapier för rörelsestörningar inkluderar talamotomi och pallidotomi. Återställande kirurgiska terapier inkluderar djup hjärnstimulering och transplantation av fostervävnad, cellinjer som uttrycker trofiska faktorer eller somatiskt levererade genterapier. Den teoretiska fördelen med Deep Brain Stimulation jämfört med ablativa procedurer är bristen på vävnadsförstöring, särskilt med djup hjärnstimulering. Detta är särskilt tilltalande för patienter som behöver bilaterala ingrepp.

Parkinsons sjukdom är det bästa exemplet på en hypokinetisk rörelsestörning. Intresset för kirurgi har föranletts av den växande insikten om begränsningarna av läkemedelsbehandling för dessa rörelsestörningar, förbättring av neuroimaging förmåga, förbättrade stereotaktiska kirurgiska tekniker och bättre förståelse för funktionell organisation av basalganglierna och dess patofysiologi för dessa rörelsestörningar. Det finns många teorier om hur Deep Brain Stimulation fungerar vid behandling av rörelsestörningar, dessa teorier inkluderar neurostimulering, neuroinhibition och frisättning av neurotransmittorer. Deep brain har följande fördelar jämfört med ablativ kirurgi: Ingen förstörelse av hjärnvävnad kan justera stimulusparametrar, Utför bilaterala operationer, signifikant minskning (50-75%) av medicinering, och det är helt reversibelt.

Sedan introduktionen av djup hjärnstimulering för nästan 20 år sedan har intresset för den kirurgiska tekniken återuppstått enormt. Men utredarna ställer fortfarande en del av samma frågor. Hur kan utredarna förbättra inriktningen? Vad är det optimala målet? Dessutom har utredarna börjat ställa några nya frågor som hur fungerar djup hjärnstimulering och vilka andra störningar kan djup hjärnstimulering appliceras på?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dopa-lyhördhet
  2. Minsta sjukdomslängd på 5 år.
  3. Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
  4. Patienter med svårlösta essentiella skakningar.
  5. Patienter med svårbehandlad dystoni

Exklusions kriterier:

  1. Betydande medicinska hälsoproblem.
  2. Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  3. Blödningstendenser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBS på patienter med onormala rörelsestörningar
16 patienter med svårlösta onormala rörelsestörningar (Parkinsons sjukdom, essentiella skakningar och dystoni)
stimulering av olika basala ganglionkärnor genom att en anordning sätts in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den enhetliga betygsskalan för Parkinsons sjukdom
Tidsram: baslinje (pre-DBS) och 6 månader efter DBS

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är ett vanligt använt undersökningsverktyg som används för att bedöma symtomens svårighetsgrad hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Den täcker flera olika domäner inklusive 1) tanke, beteende och humör 2) aktiviteter i det dagliga livet 3) motorisk aktivitet 4) komplikationer av terapi och andra.

Del I: utvärdering av omnämnande, beteende och humör Del II: självutvärdering av dagliga livets aktiviteter (ADL) inklusive tal, svälja, handstil, påklädning, hygien, fall, salivering, vända sig i sängen, gå och skära mat Del III: Övervakad motorisk utvärdering av klinikerbetyg Del IV: komplikationer av terapi Del V: Hoehn och Yahr stadieindelning av svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom Del VI: Schwab och England ADL-skala

baslinje (pre-DBS) och 6 månader efter DBS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i användning av antiparkinsonmedicin
Tidsram: baslinje (pre-DBS och 6 månader efter DBS
procenten i minskning av antiparkinsonmediciner som används efter DBS
baslinje (pre-DBS och 6 månader efter DBS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom, essentiella skakningar och dystoni

  • Rutgers University
    Okänd
    Alzheimers sjukdom | Parkinson | Demens, Alzheimertyp | Demens med Lewy Bodies | Aspergers syndrom | Spektrum för autistiska störningar | Adhd | Lewy Body demens med beteendestörning (störning) | Demens Frontal | Tremor Essential
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

3
Prenumerera