- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03562403
DBS vid behandling av svårbehandlade rörelsestörningar
Djup hjärnstimulering vid behandling av svårbehandlade rörelsestörningar (Parkinsons sjukdom, essentiella skakningar och dystoni)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rörelsestörningar är kliniska syndrom som härrör från störningar i basalgangliernas funktion med antingen överdriven rörelse eller brist på frivilliga och ofrivilliga rörelser, utan samband med svaghet eller spasticitet. Rörelsestörningar är synonyma med basala ganglier eller extrapyramidala sjukdomar. Rörelsestörningar är konventionellt indelade i två huvudkategorier-hyperkinetiska och hypokinetiska.
Hyperkinetiska rörelsestörningar hänvisar till överdrivna, ofta repetitiva, ofrivilliga rörelser som inkräktar på det normala flödet av motorisk aktivitet och det inkluderar essentiella skakningar, dystoni, chorea, dyskinesi och atetos.
Hypokinetiska rörelsestörningar avser akinesi (brist på rörelse), hypokinesi (minskad rörelseamplitud), bradykinesi (långsamma rörelser) och stelhet. Vid primära rörelsestörningar är den onormala rörelsen den primära manifestationen av störningen. Vid sekundära rörelsestörningar är den onormala rörelsen en manifestation av en annan systemisk eller neurologisk störning.
De basala ganglierna inkluderar striatum (caudatum. putamen, nucleus accumbens), den subthalamiska kärnan (STN), globuspallidus [inre segment. yttre segment, ventral pallidum (VP)]. och substantianigra pars compacta (SNpc) och substantianigra pars reticulata (SNpr).
Kirurgiska terapier för behandling av rörelsestörningar kan delas in i två breda kategorier: ablativ och reparativ. De vanligaste strukturerna som riktas mot stereotaktisk kirurgi för rörelsestörningar är den motoriska thalamus, globuspallidus internus och subthalamuskärnan. Ablativa kirurgiska terapier för rörelsestörningar inkluderar talamotomi och pallidotomi. Återställande kirurgiska terapier inkluderar djup hjärnstimulering och transplantation av fostervävnad, cellinjer som uttrycker trofiska faktorer eller somatiskt levererade genterapier. Den teoretiska fördelen med Deep Brain Stimulation jämfört med ablativa procedurer är bristen på vävnadsförstöring, särskilt med djup hjärnstimulering. Detta är särskilt tilltalande för patienter som behöver bilaterala ingrepp.
Parkinsons sjukdom är det bästa exemplet på en hypokinetisk rörelsestörning. Intresset för kirurgi har föranletts av den växande insikten om begränsningarna av läkemedelsbehandling för dessa rörelsestörningar, förbättring av neuroimaging förmåga, förbättrade stereotaktiska kirurgiska tekniker och bättre förståelse för funktionell organisation av basalganglierna och dess patofysiologi för dessa rörelsestörningar. Det finns många teorier om hur Deep Brain Stimulation fungerar vid behandling av rörelsestörningar, dessa teorier inkluderar neurostimulering, neuroinhibition och frisättning av neurotransmittorer. Deep brain har följande fördelar jämfört med ablativ kirurgi: Ingen förstörelse av hjärnvävnad kan justera stimulusparametrar, Utför bilaterala operationer, signifikant minskning (50-75%) av medicinering, och det är helt reversibelt.
Sedan introduktionen av djup hjärnstimulering för nästan 20 år sedan har intresset för den kirurgiska tekniken återuppstått enormt. Men utredarna ställer fortfarande en del av samma frågor. Hur kan utredarna förbättra inriktningen? Vad är det optimala målet? Dessutom har utredarna börjat ställa några nya frågor som hur fungerar djup hjärnstimulering och vilka andra störningar kan djup hjärnstimulering appliceras på?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Nouby, masters degree
- Telefonnummer: +201222336729
- E-post: ahrano2015@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hanan Omar, PhD
- Telefonnummer: +01223971654
- E-post: hannahomar@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dopa-lyhördhet
- Minsta sjukdomslängd på 5 år.
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Patienter med svårlösta essentiella skakningar.
- Patienter med svårbehandlad dystoni
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinska hälsoproblem.
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Blödningstendenser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DBS på patienter med onormala rörelsestörningar
16 patienter med svårlösta onormala rörelsestörningar (Parkinsons sjukdom, essentiella skakningar och dystoni)
|
stimulering av olika basala ganglionkärnor genom att en anordning sätts in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i den enhetliga betygsskalan för Parkinsons sjukdom
Tidsram: baslinje (pre-DBS) och 6 månader efter DBS
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är ett vanligt använt undersökningsverktyg som används för att bedöma symtomens svårighetsgrad hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). Den täcker flera olika domäner inklusive 1) tanke, beteende och humör 2) aktiviteter i det dagliga livet 3) motorisk aktivitet 4) komplikationer av terapi och andra. Del I: utvärdering av omnämnande, beteende och humör Del II: självutvärdering av dagliga livets aktiviteter (ADL) inklusive tal, svälja, handstil, påklädning, hygien, fall, salivering, vända sig i sängen, gå och skära mat Del III: Övervakad motorisk utvärdering av klinikerbetyg Del IV: komplikationer av terapi Del V: Hoehn och Yahr stadieindelning av svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom Del VI: Schwab och England ADL-skala |
baslinje (pre-DBS) och 6 månader efter DBS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i användning av antiparkinsonmedicin
Tidsram: baslinje (pre-DBS och 6 månader efter DBS
|
procenten i minskning av antiparkinsonmediciner som används efter DBS
|
baslinje (pre-DBS och 6 månader efter DBS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guttman M, Kish SJ, Furukawa Y. Current concepts in the diagnosis and management of Parkinson's disease. CMAJ. 2003 Feb 4;168(3):293-301. Erratum In: CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
- Jankovic J, Cardoso F, Grossman RG, Hamilton WJ. Outcome after stereotactic thalamotomy for parkinsonian, essential, and other types of tremor. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):680-6; discussion 686-7. doi: 10.1227/00006123-199510000-00011.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBS in movement disorders
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom, essentiella skakningar och dystoni
-
Rutgers UniversityOkändAlzheimers sjukdom | Parkinson | Demens, Alzheimertyp | Demens med Lewy Bodies | Aspergers syndrom | Spektrum för autistiska störningar | Adhd | Lewy Body demens med beteendestörning (störning) | Demens Frontal | Tremor EssentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
George Washington UniversityAvslutadMesial temporallobsepilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFetma | Hortons huvudvärkFrankrike
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
Boston Scientific CorporationRekryteringEssentiell tremorTyskland, Korea, Republiken av, Kanada, Belgien, Ungern, Spanien, Portugal, Italien
-
Butler HospitalMedtronicAvslutadTvångssyndromFörenta staterna