- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03562403
DBS nel trattamento dei disturbi del movimento intrattabili
Stimolazione cerebrale profonda nel trattamento dei disturbi del movimento intrattabili (morbo di Parkinson, tremori essenziali e distonia)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del movimento sono sindromi cliniche che derivano da disturbi della funzione dei gangli della base con un eccesso di movimento o una scarsità di movimenti volontari e involontari, non correlati a debolezza o spasticità. I disturbi del movimento sono sinonimo di gangli della base o malattie extrapiramidali. I disturbi del movimento sono convenzionalmente divisi in due grandi categorie: ipercinetici e ipocinetici.
I disturbi del movimento ipercinetico si riferiscono a movimenti involontari eccessivi, spesso ripetitivi, che interferiscono con il normale flusso dell'attività motoria e includono tremori essenziali, distonia, corea, discinesia e atetosi.
I disturbi del movimento ipocinetico si riferiscono ad acinesia (mancanza di movimento), ipocinesia (ridotta ampiezza dei movimenti), bradicinesia (movimento lento) e rigidità. Nei disturbi del movimento primario, il movimento anormale è la manifestazione primaria del disturbo. Nei disturbi secondari del movimento, il movimento anormale è una manifestazione di un altro disturbo sistemico o neurologico.
I gangli della base includono lo striato (caudato. putamen, nucleus accumbens), il nucleo subtalamico (STN), il globuspallidus [segmento interno. segmento esterno, pallidum ventrale (VP)]. e il substantianigra pars compacta (SNpc) e substantianigra pars reticulata (SNpr).
Le terapie chirurgiche per il trattamento dei disturbi del movimento possono essere suddivise in due grandi categorie: ablative e riparative. Le strutture più comunemente prese di mira durante la chirurgia stereotassica per i disturbi del movimento sono il talamo motorio, il globuspallidus internus e il nucleo subtalamico. Le terapie chirurgiche ablative per i disturbi del movimento comprendono la talamotomia e la pallidotomia. Le terapie chirurgiche riparative comprendono la stimolazione cerebrale profonda e il trapianto di tessuto fetale, linee cellulari che esprimono fattori trofici o terapie geniche erogate somaticamente. Il vantaggio teorico della stimolazione cerebrale profonda rispetto alle procedure ablative è la mancanza di distruzione dei tessuti, specialmente con la stimolazione cerebrale profonda. Ciò è particolarmente interessante per i pazienti che necessitano di procedure bilaterali.
Il morbo di Parkinson è il miglior esempio di disturbo del movimento ipocinetico. L'interesse per la chirurgia è stato stimolato dalla crescente consapevolezza dei limiti della terapia farmacologica per questi disturbi del movimento, dal miglioramento delle capacità di neuroimaging, dalle migliori tecniche chirurgiche stereotassiche e da una migliore comprensione dell'organizzazione funzionale dei gangli della base e della sua fisiopatologia di questi disturbi del movimento. Esistono molte teorie su come funziona la stimolazione cerebrale profonda nel trattamento dei disturbi del movimento, queste teorie includono la neurostimolazione, la neuroinibizione e il rilascio di neurotrasmettitori. Il cervello profondo presenta i seguenti vantaggi rispetto alla chirurgia ablativa: nessuna distruzione del tessuto cerebrale può regolare i parametri di stimolo, eseguire operazioni bilaterali, riduzione significativa (50-75%) dei farmaci ed è completamente reversibile.
Dall'introduzione della stimolazione cerebrale profonda quasi 20 anni fa, c'è stata un'immensa rinascita di interesse per la tecnica chirurgica. Tuttavia, gli investigatori stanno ancora ponendo alcune delle stesse domande. Come possono gli investigatori migliorare il targeting? Qual è l'obiettivo ottimale? Inoltre, i ricercatori hanno iniziato a porre alcune nuove domande come come funziona la stimolazione cerebrale profonda e a quali altri disturbi può essere applicata la stimolazione cerebrale profonda?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reattività Dopa
- Durata minima della malattia di 5 anni.
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
- Pazienti con tremori essenziali intrattabili.
- Pazienti con distonia intrattabile
Criteri di esclusione:
- Significativi problemi di salute medica.
- Compromissione cognitiva significativa
- Tendenze al sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DBS su pazienti con disturbi del movimento anormali
16 pazienti con disturbi del movimento anormali intrattabili (morbo di Parkinson, tremori essenziali e distonia)
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stimolazione di diversi nuclei gangliari della base mediante l'inserimento di un dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: basale (pre-DBS) e 6 mesi dopo la DBS
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La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di indagine comunemente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Copre diversi domini tra cui 1) pensiero, comportamento e umore 2) attività della vita quotidiana 3) attività motoria 4) complicazioni della terapia e altri. Parte I: valutazione dell'attività mentale, del comportamento e dell'umore Parte II: autovalutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) tra cui parlare, deglutire, scrivere a mano, vestirsi, igiene, cadere, salivare, girarsi nel letto, camminare e tagliare il cibo Parte III: valutazione motoria monitorata dal medico Parte IV: complicanze della terapia Parte V: stadiazione di Hoehn e Yahr della gravità della malattia di Parkinson Parte VI: scala Schwab e England ADL |
basale (pre-DBS) e 6 mesi dopo la DBS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'uso di farmaci antiparkinsoniani
Lasso di tempo: basale (pre-DBS e 6 mesi dopo DBS
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la percentuale di riduzione dei farmaci antiparkinsoniani utilizzati dopo DBS
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basale (pre-DBS e 6 mesi dopo DBS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guttman M, Kish SJ, Furukawa Y. Current concepts in the diagnosis and management of Parkinson's disease. CMAJ. 2003 Feb 4;168(3):293-301. Erratum In: CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
- Jankovic J, Cardoso F, Grossman RG, Hamilton WJ. Outcome after stereotactic thalamotomy for parkinsonian, essential, and other types of tremor. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):680-6; discussion 686-7. doi: 10.1227/00006123-199510000-00011.
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Morbo di Parkinson
- Distonia
- Disturbi distonici
- Disturbi del movimento
- Tremore
- Tremore Essenziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBS in movement disorders
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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