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DBS nel trattamento dei disturbi del movimento intrattabili

18 giugno 2018 aggiornato da: Ahmed Radwan Nouby, Assiut University

Stimolazione cerebrale profonda nel trattamento dei disturbi del movimento intrattabili (morbo di Parkinson, tremori essenziali e distonia)

Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda nel trattamento della malattia di Parkinson, dei tremori essenziali e della distonia nella nostra località.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi del movimento sono sindromi cliniche che derivano da disturbi della funzione dei gangli della base con un eccesso di movimento o una scarsità di movimenti volontari e involontari, non correlati a debolezza o spasticità. I disturbi del movimento sono sinonimo di gangli della base o malattie extrapiramidali. I disturbi del movimento sono convenzionalmente divisi in due grandi categorie: ipercinetici e ipocinetici.

I disturbi del movimento ipercinetico si riferiscono a movimenti involontari eccessivi, spesso ripetitivi, che interferiscono con il normale flusso dell'attività motoria e includono tremori essenziali, distonia, corea, discinesia e atetosi.

I disturbi del movimento ipocinetico si riferiscono ad acinesia (mancanza di movimento), ipocinesia (ridotta ampiezza dei movimenti), bradicinesia (movimento lento) e rigidità. Nei disturbi del movimento primario, il movimento anormale è la manifestazione primaria del disturbo. Nei disturbi secondari del movimento, il movimento anormale è una manifestazione di un altro disturbo sistemico o neurologico.

I gangli della base includono lo striato (caudato. putamen, nucleus accumbens), il nucleo subtalamico (STN), il globuspallidus [segmento interno. segmento esterno, pallidum ventrale (VP)]. e il substantianigra pars compacta (SNpc) e substantianigra pars reticulata (SNpr).

Le terapie chirurgiche per il trattamento dei disturbi del movimento possono essere suddivise in due grandi categorie: ablative e riparative. Le strutture più comunemente prese di mira durante la chirurgia stereotassica per i disturbi del movimento sono il talamo motorio, il globuspallidus internus e il nucleo subtalamico. Le terapie chirurgiche ablative per i disturbi del movimento comprendono la talamotomia e la pallidotomia. Le terapie chirurgiche riparative comprendono la stimolazione cerebrale profonda e il trapianto di tessuto fetale, linee cellulari che esprimono fattori trofici o terapie geniche erogate somaticamente. Il vantaggio teorico della stimolazione cerebrale profonda rispetto alle procedure ablative è la mancanza di distruzione dei tessuti, specialmente con la stimolazione cerebrale profonda. Ciò è particolarmente interessante per i pazienti che necessitano di procedure bilaterali.

Il morbo di Parkinson è il miglior esempio di disturbo del movimento ipocinetico. L'interesse per la chirurgia è stato stimolato dalla crescente consapevolezza dei limiti della terapia farmacologica per questi disturbi del movimento, dal miglioramento delle capacità di neuroimaging, dalle migliori tecniche chirurgiche stereotassiche e da una migliore comprensione dell'organizzazione funzionale dei gangli della base e della sua fisiopatologia di questi disturbi del movimento. Esistono molte teorie su come funziona la stimolazione cerebrale profonda nel trattamento dei disturbi del movimento, queste teorie includono la neurostimolazione, la neuroinibizione e il rilascio di neurotrasmettitori. Il cervello profondo presenta i seguenti vantaggi rispetto alla chirurgia ablativa: nessuna distruzione del tessuto cerebrale può regolare i parametri di stimolo, eseguire operazioni bilaterali, riduzione significativa (50-75%) dei farmaci ed è completamente reversibile.

Dall'introduzione della stimolazione cerebrale profonda quasi 20 anni fa, c'è stata un'immensa rinascita di interesse per la tecnica chirurgica. Tuttavia, gli investigatori stanno ancora ponendo alcune delle stesse domande. Come possono gli investigatori migliorare il targeting? Qual è l'obiettivo ottimale? Inoltre, i ricercatori hanno iniziato a porre alcune nuove domande come come funziona la stimolazione cerebrale profonda e a quali altri disturbi può essere applicata la stimolazione cerebrale profonda?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Reattività Dopa
  2. Durata minima della malattia di 5 anni.
  3. Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  4. Pazienti con tremori essenziali intrattabili.
  5. Pazienti con distonia intrattabile

Criteri di esclusione:

  1. Significativi problemi di salute medica.
  2. Compromissione cognitiva significativa
  3. Tendenze al sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBS su pazienti con disturbi del movimento anormali
16 pazienti con disturbi del movimento anormali intrattabili (morbo di Parkinson, tremori essenziali e distonia)
stimolazione di diversi nuclei gangliari della base mediante l'inserimento di un dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: basale (pre-DBS) e 6 mesi dopo la DBS

La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di indagine comunemente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Copre diversi domini tra cui 1) pensiero, comportamento e umore 2) attività della vita quotidiana 3) attività motoria 4) complicazioni della terapia e altri.

Parte I: valutazione dell'attività mentale, del comportamento e dell'umore Parte II: autovalutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) tra cui parlare, deglutire, scrivere a mano, vestirsi, igiene, cadere, salivare, girarsi nel letto, camminare e tagliare il cibo Parte III: valutazione motoria monitorata dal medico Parte IV: complicanze della terapia Parte V: stadiazione di Hoehn e Yahr della gravità della malattia di Parkinson Parte VI: scala Schwab e England ADL

basale (pre-DBS) e 6 mesi dopo la DBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di farmaci antiparkinsoniani
Lasso di tempo: basale (pre-DBS e 6 mesi dopo DBS
la percentuale di riduzione dei farmaci antiparkinsoniani utilizzati dopo DBS
basale (pre-DBS e 6 mesi dopo DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

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