- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03562403
DBS bij de behandeling van hardnekkige bewegingsstoornissen
Diepe hersenstimulatie bij de behandeling van hardnekkige bewegingsstoornissen (ziekte van Parkinson, essentiële tremoren en dystonie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewegingsstoornissen zijn klinische syndromen die het gevolg zijn van stoornissen van de functie van de basale ganglia met ofwel een overmatige beweging ofwel een gebrek aan vrijwillige en onwillekeurige bewegingen, die geen verband houden met zwakte of spasticiteit. Bewegingsstoornissen zijn synoniem met basale ganglia of extrapiramidale aandoeningen. Bewegingsstoornissen worden conventioneel verdeeld in twee hoofdcategorieën: hyperkinetisch en hypokinetisch.
Hyperkinetische bewegingsstoornissen verwijzen naar buitensporige, vaak repetitieve, onwillekeurige bewegingen die de normale stroom van motorische activiteit verstoren en omvatten essentiële tremoren, dystonie, chorea, dyskinesie en athetose.
Hypokinetische bewegingsstoornissen verwijzen naar akinesie (gebrek aan beweging), hypokinesie (verminderde amplitude van bewegingen), bradykinesie (langzame beweging) en stijfheid. Bij primaire bewegingsstoornissen is de abnormale beweging de primaire manifestatie van de stoornis. Bij secundaire bewegingsstoornissen is de abnormale beweging een manifestatie van een andere systemische of neurologische aandoening.
De basale ganglia omvatten het striatum (caudate. putamen, nucleus accumbens), de nucleus subthalamicus (STN), de globuspallidus [intern segment. uitwendig segment, ventrale pallidum (VP)]. en de substantianigra pars compacta (SNpc) en substantianigra pars reticulata (SNpr).
Chirurgische therapieën voor de behandeling van bewegingsstoornissen kunnen worden onderverdeeld in twee brede categorieën: ablatief en herstellend. De meest voorkomende structuren die het doelwit zijn tijdens stereotactische chirurgie voor bewegingsstoornissen zijn de motorische thalamus, de globuspallidus internus en de nucleus subthalamicus. Ablatieve chirurgische therapieën voor bewegingsstoornissen omvatten thalamotomie en pallidotomie. Restauratieve chirurgische therapieën omvatten diepe hersenstimulatie en transplantatie van foetaal weefsel, cellijnen die trofische factoren tot expressie brengen, of somatisch toegediende gentherapieën. Het theoretische voordeel van diepe hersenstimulatie ten opzichte van ablatieve procedures is het ontbreken van weefselvernietiging, vooral bij diepe hersenstimulatie. Dit is vooral aantrekkelijk voor patiënten die bilaterale procedures nodig hebben.
De ziekte van Parkinson is het beste voorbeeld van een hypokinetische bewegingsstoornis. De belangstelling voor chirurgie is ingegeven door het groeiende besef van de beperkingen van medicamenteuze therapie voor deze bewegingsstoornissen, verbetering van neuroimaging-mogelijkheden, verbeterde stereotactische chirurgische technieken en beter begrip van de functionele organisatie van de basale ganglia en de pathofysiologie van deze bewegingsstoornissen. Er zijn veel theorieën over hoe diepe hersenstimulatie werkt bij de behandeling van bewegingsstoornissen, deze theorieën omvatten neurostimulatie, neuro-inhibitie en afgifte van neurotransmitters. Diepe hersenen hebben de volgende voordelen ten opzichte van ablatieve chirurgie: geen vernietiging van hersenweefsel kan stimulusparameters aanpassen, bilaterale operaties uitvoeren, significante vermindering (50-75%) van medicatie, en het is volledig omkeerbaar.
Sinds de introductie van diepe hersenstimulatie bijna 20 jaar geleden, is er een enorme heropleving van de belangstelling voor de chirurgische techniek. De onderzoekers stellen echter nog steeds enkele van dezelfde vragen. Hoe kunnen de onderzoekers de targeting verbeteren? Wat is het optimale doelwit? Daarnaast zijn de onderzoekers nieuwe vragen gaan stellen, zoals hoe werkt diepe hersenstimulatie en op welke andere aandoeningen kan diepe hersenstimulatie worden toegepast?
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dopa-reactievermogen
- Minimale ziekteduur van 5 jaar.
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
- Patiënten met hardnekkige essentiële tremoren.
- Patiënten met hardnekkige dystonie
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke medische gezondheidsproblemen.
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Neigingen tot bloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBS bij patiënten met abnormale bewegingsstoornissen
16 patiënten met hardnekkige abnormale bewegingsstoornissen (ziekte van Parkinson, essentiële tremoren en dystonie)
|
stimulatie van verschillende basale ganglionkernen door het inbrengen van een apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uniforme score van de beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: baseline (pre-DBS) en 6 maanden na DBS
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een veelgebruikt onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te beoordelen. Het omvat verschillende domeinen, waaronder 1) gedachten, gedrag en stemming 2) activiteiten van het dagelijks leven 3) motorische activiteit 4) complicaties van therapie en andere. Deel I: evaluatie van mentaliteit, gedrag en stemming Deel II: zelfevaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), waaronder spraak, slikken, handschrift, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen en voedsel snijden Deel III: door de arts gescoorde gecontroleerde motorische evaluatie Deel IV: complicaties van therapie Deel V: Hoehn en Yahr stadiëring van de ernst van de ziekte van Parkinson Deel VI: Schwab en Engeland ADL-schaal |
baseline (pre-DBS) en 6 maanden na DBS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van antiparkinsonmedicatie
Tijdsspanne: baseline (pre-DBS en 6 maanden na DBS
|
het percentage vermindering van antiparkinsonmedicatie gebruikt na DBS
|
baseline (pre-DBS en 6 maanden na DBS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guttman M, Kish SJ, Furukawa Y. Current concepts in the diagnosis and management of Parkinson's disease. CMAJ. 2003 Feb 4;168(3):293-301. Erratum In: CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
- Jankovic J, Cardoso F, Grossman RG, Hamilton WJ. Outcome after stereotactic thalamotomy for parkinsonian, essential, and other types of tremor. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):680-6; discussion 686-7. doi: 10.1227/00006123-199510000-00011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Ziekte van Parkinson
- Dystonie
- Dystonische stoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Tremor
- Essentiële tremor
Andere studie-ID-nummers
- DBS in movement disorders
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .