Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DBS bij de behandeling van hardnekkige bewegingsstoornissen

18 juni 2018 bijgewerkt door: Ahmed Radwan Nouby, Assiut University

Diepe hersenstimulatie bij de behandeling van hardnekkige bewegingsstoornissen (ziekte van Parkinson, essentiële tremoren en dystonie)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van diepe hersenstimulatie te observeren bij de behandeling van de ziekte van Parkinson, essentiële tremoren en dystonie in onze regio.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bewegingsstoornissen zijn klinische syndromen die het gevolg zijn van stoornissen van de functie van de basale ganglia met ofwel een overmatige beweging ofwel een gebrek aan vrijwillige en onwillekeurige bewegingen, die geen verband houden met zwakte of spasticiteit. Bewegingsstoornissen zijn synoniem met basale ganglia of extrapiramidale aandoeningen. Bewegingsstoornissen worden conventioneel verdeeld in twee hoofdcategorieën: hyperkinetisch en hypokinetisch.

Hyperkinetische bewegingsstoornissen verwijzen naar buitensporige, vaak repetitieve, onwillekeurige bewegingen die de normale stroom van motorische activiteit verstoren en omvatten essentiële tremoren, dystonie, chorea, dyskinesie en athetose.

Hypokinetische bewegingsstoornissen verwijzen naar akinesie (gebrek aan beweging), hypokinesie (verminderde amplitude van bewegingen), bradykinesie (langzame beweging) en stijfheid. Bij primaire bewegingsstoornissen is de abnormale beweging de primaire manifestatie van de stoornis. Bij secundaire bewegingsstoornissen is de abnormale beweging een manifestatie van een andere systemische of neurologische aandoening.

De basale ganglia omvatten het striatum (caudate. putamen, nucleus accumbens), de nucleus subthalamicus (STN), de globuspallidus [intern segment. uitwendig segment, ventrale pallidum (VP)]. en de substantianigra pars compacta (SNpc) en substantianigra pars reticulata (SNpr).

Chirurgische therapieën voor de behandeling van bewegingsstoornissen kunnen worden onderverdeeld in twee brede categorieën: ablatief en herstellend. De meest voorkomende structuren die het doelwit zijn tijdens stereotactische chirurgie voor bewegingsstoornissen zijn de motorische thalamus, de globuspallidus internus en de nucleus subthalamicus. Ablatieve chirurgische therapieën voor bewegingsstoornissen omvatten thalamotomie en pallidotomie. Restauratieve chirurgische therapieën omvatten diepe hersenstimulatie en transplantatie van foetaal weefsel, cellijnen die trofische factoren tot expressie brengen, of somatisch toegediende gentherapieën. Het theoretische voordeel van diepe hersenstimulatie ten opzichte van ablatieve procedures is het ontbreken van weefselvernietiging, vooral bij diepe hersenstimulatie. Dit is vooral aantrekkelijk voor patiënten die bilaterale procedures nodig hebben.

De ziekte van Parkinson is het beste voorbeeld van een hypokinetische bewegingsstoornis. De belangstelling voor chirurgie is ingegeven door het groeiende besef van de beperkingen van medicamenteuze therapie voor deze bewegingsstoornissen, verbetering van neuroimaging-mogelijkheden, verbeterde stereotactische chirurgische technieken en beter begrip van de functionele organisatie van de basale ganglia en de pathofysiologie van deze bewegingsstoornissen. Er zijn veel theorieën over hoe diepe hersenstimulatie werkt bij de behandeling van bewegingsstoornissen, deze theorieën omvatten neurostimulatie, neuro-inhibitie en afgifte van neurotransmitters. Diepe hersenen hebben de volgende voordelen ten opzichte van ablatieve chirurgie: geen vernietiging van hersenweefsel kan stimulusparameters aanpassen, bilaterale operaties uitvoeren, significante vermindering (50-75%) van medicatie, en het is volledig omkeerbaar.

Sinds de introductie van diepe hersenstimulatie bijna 20 jaar geleden, is er een enorme heropleving van de belangstelling voor de chirurgische techniek. De onderzoekers stellen echter nog steeds enkele van dezelfde vragen. Hoe kunnen de onderzoekers de targeting verbeteren? Wat is het optimale doelwit? Daarnaast zijn de onderzoekers nieuwe vragen gaan stellen, zoals hoe werkt diepe hersenstimulatie en op welke andere aandoeningen kan diepe hersenstimulatie worden toegepast?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Dopa-reactievermogen
  2. Minimale ziekteduur van 5 jaar.
  3. Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
  4. Patiënten met hardnekkige essentiële tremoren.
  5. Patiënten met hardnekkige dystonie

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke medische gezondheidsproblemen.
  2. Aanzienlijke cognitieve stoornissen
  3. Neigingen tot bloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBS bij patiënten met abnormale bewegingsstoornissen
16 patiënten met hardnekkige abnormale bewegingsstoornissen (ziekte van Parkinson, essentiële tremoren en dystonie)
stimulatie van verschillende basale ganglionkernen door het inbrengen van een apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de uniforme score van de beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: baseline (pre-DBS) en 6 maanden na DBS

De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een veelgebruikt onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te beoordelen. Het omvat verschillende domeinen, waaronder 1) gedachten, gedrag en stemming 2) activiteiten van het dagelijks leven 3) motorische activiteit 4) complicaties van therapie en andere.

Deel I: evaluatie van mentaliteit, gedrag en stemming Deel II: zelfevaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), waaronder spraak, slikken, handschrift, aankleden, hygiëne, vallen, kwijlen, draaien in bed, lopen en voedsel snijden Deel III: door de arts gescoorde gecontroleerde motorische evaluatie Deel IV: complicaties van therapie Deel V: Hoehn en Yahr stadiëring van de ernst van de ziekte van Parkinson Deel VI: Schwab en Engeland ADL-schaal

baseline (pre-DBS) en 6 maanden na DBS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van antiparkinsonmedicatie
Tijdsspanne: baseline (pre-DBS en 6 maanden na DBS
het percentage vermindering van antiparkinsonmedicatie gebruikt na DBS
baseline (pre-DBS en 6 maanden na DBS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren