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2型糖尿病がコントロールされていないアフリカ系アメリカ人に対する認知行動療法

2023年7月25日 更新者:Ambar Kulshreshtha、Emory University

コントロールされていない2型糖尿病のアフリカ系アメリカ人患者に対する文化に合わせた認知行動介入(CT-CB)の実現可能性と受容性を評価し、糖尿病管理対策における介入の効果を標準治療と比較するためのランダム化単盲検介入研究。

この研究の主な目的は、コントロールされていない 2 型糖尿病のアフリカ系アメリカ人患者に対する文化に合わせた認知行動介入 (CT-CB) の実現可能性と受容性を評価することです。 ベースライン訪問の後、被験者は、6 セッションのグループベースまたはウェブベースの行動介入 (CT-CB) プログラムを受けるか、一般教育 (通常のケア) を受けるようにランダムに割り当てられます。 介入期間は12週間です。

調査の概要

詳細な説明

アフリカ系アメリカ人は、白人と比較して、糖尿病と診断され、糖尿病治療における格差を経験する可能性が約 2 倍です。 ヘルスリテラシーの低下、社会経済的、言語的、コミュニケーション上の障壁はすべて、糖尿病治療における格差と関連しています。 行動理論の役割は、糖尿病の自己管理における患者の行動変化を理解する上での基礎となります。 さらに文化的に適応させることで、糖尿病の自己管理の受容性と有効性が高まります。

このパイロット研究の目的は、グループベース形式と Web ベース形式を使用して、文化に合わせた認知行動介入 (CT-CB) プログラムの実現可能性と受け入れ可能性をテストし、それが糖尿病の自己管理を改善できるかどうかを判断することです。診療所での通常の個人ベースのケアと比較して、アフリカ系アメリカ人の間で。 コントロールされていない2型糖尿病(HbA1C > 8%)を患う18歳以上の45人のアフリカ系アメリカ人患者が、6セッションのグループベースまたはウェブベースの行動介入(CT-CB)プログラムを受けるか、一般的な治療を受けるかに無作為に割り当てられる。教育(通常のケア)。 12週間後、患者は治療効果の減少を評価するためにさらに3か月間追跡調査されます。 グループベースとウェブベースの CBT 介入グループの両方をさらに 3 か月間追跡調査し、時間の経過による治療効果の低下の可能性を研究します。

ベースラインと 3 か月間のヘモグロビン (HbA1C) などの糖尿病の測定値。うつ病の症状を評価するための患者健康アンケート。糖尿病苦痛尺度、不安、自己効力感、生活の質 (SF-12)、糖尿病健康信念尺度、患者活性化尺度 (PAM-13) などのプロセス尺度、服薬遵守アンケート、セッションへの参加、血糖自己モニタリング、介入前後の訪問ごとに食事と身体活動を測定します。 訓練を受けた研究スタッフは、言語および記憶検査、注意力および実行機能検査、臨床診断、日常生活動作(ADL)などの神経心理学的検査も実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Emory Dunwoody Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:18歳以上
  • 英語が堪能
  • アフリカ系アメリカ人
  • HbA1C>8%

除外基準:

  • ウェブにアクセスできない被験者、
  • インスリンポンプを使用している被験者、
  • 妊娠している被験者
  • アルコールを含む活性物質を乱用している被験者、
  • グループ内セッションまたは Web セッションへの参加の障壁となる視覚障害または重度の聴覚障害またはその他の身体障害のある対象者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループベースの認知行動介入
グループベースのCT-CB介入を受けている被験者
この介入には、隔週で 12 週間開催される 1 時間のグループ セッションが 6 回含まれます。 各 60 分のセッションは、運動と食事計画に関する 15 分間の糖尿病教育と、約 45 分間の CT-CB プレゼンテーション/エンゲージメント活動で構成されます。 参加者には、サポートのために家族や友人を連れてくることをお勧めします。
実験的:ウェブベースの認知行動介入
ウェブベースのCT-CB介入を受けている被験者
この介入には、隔週で 12 週間開催される 6 つの 1 時間の Web ベースのセッションが含まれます。 ウェブベースの CT-CB の被験者は、行動介入チームからのウェブ通話のために 1 時間の予約をするように求められます。 セッション前にテキストによるリマインダーが参加者に送信されます。 この期間中、約 15 分が糖尿病の運動と食事計画の教育に、約 45 分が CT-CB エンゲージメント活動に割り当てられます。
プラセボコンパレーター:普段のお手入れ
プライマリケア提供者から通常のケアを受けている被験者
通常のケアグループの参加者は、米国糖尿病協会のガイドラインに従って、ログブック、自己管理戦略に関する教育、必要に応じた適切な紹介など、プライマリケア提供者からのケアとフォローアップを受け続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録者と比較した研究を完了した参加者の割合
時間枠:ランダム化後 3 か月
介入の実現可能性は、研究を完了した参加者の割合として測定されます。 参加者の追跡調査ができなくなる人が 20% を超えない場合、介入は実行可能であるとみなされます。
ランダム化後 3 か月
登録済みで研究セッションに参加している参加者の割合と登録済みの参加者の割合
時間枠:ランダム化後 3 か月
介入の受容性は勉強会への出席として運用され、少なくともセッションの 70% が出席した場合に適切であるとみなされます。
ランダム化後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c(HbA1C)レベルの変化
時間枠:ベースラインとランダム化後 3 か月
ヘモグロビン A1c (HbA1C) (%) は、採血と処理によって測定されます。 HbA1C の正常値は 5.7% 未満で、5.7% と 6.4% の間の値は前糖尿病を示し、6.5% 以上のレベルの人は糖尿病であると考えられます。
ベースラインとランダム化後 3 か月
患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変化
時間枠:ベースラインとランダム化後 3 か月
うつ病の症状は、患者健康質問票 (PHQ-9) によって評価されます。 PHQ-9 は 9 項目の尺度であり、回答者は特定の問題にどの程度悩まされているかを 4 段階の尺度で示します。0 = まったく気にならない、3 = ほぼ毎日です。 合計スコアは0から27の範囲であり、うつ病の程度は0から4のスコアで最小、5から9のスコアで軽度、10から14のスコアで中等度、15から19のスコアで中等度から重度、そして次のスコアで重度であるとみなされる。 20-27。
ベースラインとランダム化後 3 か月
糖尿病苦痛スケール(DDS17)スコアの変化
時間枠:ベースラインとランダム化後 3 か月
糖尿病苦痛スケール (DDS17) は、糖尿病とともに生きる上での問題の深刻度を評価する 17 項目のアンケートです。 参加者は、各項目が自分たちの生活にどの程度影響を与えるかを 6 段階のスケールで示します。1 = 問題ではない、6 = 非常に深刻な問題です。 スコアが合計され、17 で除算されて、1 ~ 6 の範囲の平均スコアが生成されます。スコアが 3 以上の場合、苦痛が高いとみなされます。
ベースラインとランダム化後 3 か月
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) スコアの変化
時間枠:ベースラインとランダム化後 3 か月
生活の質は、12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12) で評価されます。 Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) は、一般的な身体的および精神的健康の尺度です。 SF-12 は、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) で生活の質を測定するリッカート型回答形式の 12 項目で構成されます。 PCS に関連する下位尺度には、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識が含まれます。 MCS に関連する下位尺度には、活力 (エネルギーと疲労)、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康が含まれます。 スコアリング アルゴリズムを使用して、各コンポーネントの合計スコアが 0 ~ 100 の範囲で生成されます。 低い値は悪い健康状態を表し、高い値は良好な健康状態を表します。
ベースラインとランダム化後 3 か月
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール スコアの変化
時間枠:ベースラインとランダム化後 3 か月
不安は、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) を使用して評価されます。 参加者は、不安に関する発言(「リラックスするのが難しい」など)に対して 4 段階のスケールを使用して、過去 2 週間に項目ごとにどれだけ不安を感じたかを示します。 不安の程度は、0 = 「まったくない」から 3 = 「ほぼ毎日」で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 21 です。スコア 5 ~ 9 は軽度の不安を示し、10 ~ 15 は中等度の不安を示し、スコア 15 以上は重度の不安を示します。
ベースラインとランダム化後 3 か月
糖尿病に対する自己効力感の変化
時間枠:ベースラインとランダム化後 3 か月

自己効力感の変化は、ベースライン時および無作為化後 3 か月目に実施される糖尿病の自己効力感スケールによって評価されます。 アンケートは8項目のスケールです。 各質問は 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までランク付けされます。 スケール スコアは、ベースラインからランダム化後 3 か月まで比較されます。

糖尿病の場合、糖尿病の自己効力感が高いほど、セルフケアと血糖コントロールが向上することが示されています。 自己効力感のスコアの増加は、セルフケアの遵守を直接的に強化することがわかっています。

ベースラインとランダム化後 3 か月
糖尿病の健康信念尺度の変化
時間枠:ベースラインとランダム化後 3 か月
糖尿病の健康信念スケールの変化は、ベースライン時と無作為化の 3 か月後に実施される 25 項目のスケールによって評価されます。各質問は (1 = 非常にそう思わない) から (5 = 非常にそう思う) までランク付けされます。スケール スコアは次から比較されます。ベースラインからランダム化後 3 か月まで
ベースラインとランダム化後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月5日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00101847
  • P30DK111024 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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