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Thérapie cognitivo-comportementale pour les Afro-Américains atteints de diabète de type 2 non contrôlé

25 juillet 2023 mis à jour par: Ambar Kulshreshtha, Emory University

Une étude interventionnelle randomisée en simple aveugle pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention cognitivo-comportementale adaptée à la culture (CT-CB) pour les patients afro-américains atteints de diabète de type 2 non contrôlé et pour comparer les effets de l'intervention à la norme de soins sur les mesures de contrôle du diabète.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention sur le comportement cognitif adaptée à la culture (CT-CB) pour les patients afro-américains atteints de diabète de type 2 non contrôlé. Après la visite de référence, les sujets seront assignés au hasard à un programme d'intervention comportementale en groupe ou en ligne (CT-CB) de six séances ou à un enseignement général (soins habituels). La durée de l'intervention est de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Afro-Américains sont environ deux fois plus susceptibles de recevoir un diagnostic de diabète et de connaître des lacunes dans les soins du diabète par rapport aux Blancs. Une faible littératie en santé et des barrières socio-économiques, linguistiques et de communication sont toutes associées à des disparités dans les soins du diabète. Le rôle de la théorie comportementale est fondamental pour comprendre le changement de comportement chez les patients dans l'autogestion du diabète. Une adaptation culturelle supplémentaire augmente l'acceptation et l'efficacité de l'autogestion du diabète.

Le but de cette étude pilote est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'intervention cognitivo-comportementale (CT-CB) adapté à la culture en utilisant un format de groupe par rapport à un format basé sur le Web, et de déterminer s'il peut améliorer l'autogestion du diabète. chez les Afro-Américains par rapport aux soins individuels habituels à la clinique. Quarante-cinq patients afro-américains atteints de diabète de type 2 non contrôlé (HbA1C > 8 %), âgés de > 18 ans, seront assignés au hasard à un programme d'intervention comportementale en groupe ou en ligne (CT-CB) de six séances ou à un programme général l'éducation (soins habituels). Après 12 semaines, les patients seront suivis pendant trois mois supplémentaires pour évaluer la diminution des effets du traitement. Le groupe d'intervention en groupe et le groupe d'intervention en ligne sur la TCC seront suivis pendant trois mois supplémentaires pour étudier une éventuelle diminution des effets du traitement au fil du temps.

Mesures diabétiques telles que l'hémoglobine (HbA1C) au départ par rapport à 3 mois ; le questionnaire de santé du patient pour évaluer les symptômes dépressifs ; Diabetes Distress Scale, anxiété, auto-efficacité, qualité de vie (SF-12), Diabetes Health Belief Scale, mesures de processus telles que la mesure d'activation du patient (PAM-13), questionnaire d'observance des médicaments, participation à la session, auto-surveillance du glucose, le régime alimentaire et l'activité physique sont mesurés à chaque visite avant et après l'intervention. Le personnel de l'étude formé effectuera également des tests neuropsychologiques, y compris des tests de langage et de mémoire, des tests d'attention et de fonction exécutive, un diagnostic clinique, des activités de la vie quotidienne (AVQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Emory Dunwoody Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans ou plus
  • anglais courant
  • Afro-américain
  • HbA1C>8 %

Critère d'exclusion:

  • Sujets sans accès à Internet,
  • Sujets utilisant une pompe à insuline,
  • Les sujets qui sont enceintes
  • Les sujets qui ont un abus de substances actives, y compris l'alcool,
  • Sujets ayant une déficience visuelle ou ayant une déficience auditive grave ou d'autres handicaps physiques qui constitueraient un obstacle à la participation à des sessions en groupe ou en ligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale en groupe
Sujets recevant l'intervention CT-CB en groupe
Comportemental: Intervention cognitivo-comportementale en groupe
Cette intervention comprendra six séances de groupe d'une heure tenues toutes les deux semaines pendant douze semaines. Chaque séance de soixante minutes comprendra 15 minutes d'éducation sur le diabète concernant l'exercice et la planification alimentaire et environ 45 minutes de présentations CT-CB/d'activités d'engagement. Les participants seront encouragés à amener les membres de leur famille ou leurs amis pour obtenir de l'aide.
Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale en ligne
Sujets recevant l'intervention CT-CB basée sur le Web
Comportemental: Intervention cognitivo-comportementale en ligne
Cette intervention comprendra six séances Web d'une heure tenues toutes les deux semaines pendant douze semaines. Les sujets du CT-CB en ligne seront invités à réserver une période d'une heure pour un appel Web de l'équipe d'intervention comportementale. Des rappels par SMS seront envoyés aux participants avant les sessions. Pendant cette période, environ 15 minutes seront réservées à l'exercice sur le diabète et à l'éducation sur la planification alimentaire et environ 45 minutes aux activités d'engagement CT-CB.
Comparateur placebo: Soins habituels
Sujets recevant les soins habituels de leurs prestataires de soins primaires
Comportemental: Soins habituels
Les participants au groupe de soins habituels continueront de recevoir des soins et un suivi de la part de leurs prestataires de soins primaires conformément aux directives de l'American Diabetes Association avec des journaux de bord, une formation sur les stratégies d'autogestion et des références appropriées au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant terminé l'étude par rapport aux inscrits
Délai: 3 mois après la randomisation
La faisabilité de l'intervention sera mesurée par le pourcentage de participants qui terminent l'étude. L'intervention sera considérée comme faisable si pas plus de 20 % des participants sont perdus de vue.
3 mois après la randomisation
Pourcentage de participants inscrits et assistant à l'étude les sessions d'étude par rapport aux inscrits
Délai: 3 mois après la randomisation
L'acceptabilité de l'intervention sera opérationnalisée en tant que participation aux sessions d'étude et sera considérée comme adéquate si au moins 70 % des sessions sont suivies.
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'hémoglobine A1c (HbA1C)
Délai: Au départ et 3 mois après la randomisation
L'hémoglobine A1c (HbA1C) en % sera mesurée par prélèvement sanguin et traitement. Les valeurs normales d'HbA1C sont inférieures à 5,7 %, les valeurs comprises entre 5,7 % et 6,4 % indiquent un prédiabète, et les personnes ayant des taux de 6,5 % ou plus sont considérées comme atteintes de diabète.
Au départ et 3 mois après la randomisation
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Au départ et 3 mois après la randomisation
Les symptômes dépressifs sont évalués par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Le PHQ-9 est une échelle de 9 items où les répondants indiquent à quel point ils sont gênés par certains problèmes sur une échelle de 4 points où 0 = pas du tout et 3 = presque tous les jours. Les scores totaux vont de 0 à 27, le degré de dépression étant considéré comme minimal pour les scores entre 0 et 4, léger pour les scores de 5 à 9, modéré pour les scores de 10 à 14, modéré à sévère pour les scores de 15 à 19 et sévère pour les scores de 20-27.
Au départ et 3 mois après la randomisation
Modification du score de l'échelle de détresse liée au diabète (DDS17)
Délai: Au départ et 3 mois après la randomisation
L'échelle de détresse liée au diabète (DDS17) est un questionnaire en 17 items évaluant la gravité des problèmes liés à la vie avec le diabète. Les participants indiquent le degré d'impact de chaque élément sur leur vie sur une échelle de 6 points où 1 = pas un problème et 6 = un problème très grave. Les scores sont additionnés et divisés par 17 pour générer un score moyen pouvant aller de 1 à 6. Les scores de 3 ou plus sont considérés comme une détresse élevée.
Au départ et 3 mois après la randomisation
Changement du score du questionnaire court sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: Au départ et 3 mois après la randomisation
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire court sur la santé en 12 points (SF-12). Le Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) est une mesure de la santé physique et mentale générale. Le SF-12 se compose de 12 éléments avec un format de réponse de type Likert qui mesure la qualité de vie avec un résumé des composants physiques (PCS) et un résumé des composants mentaux (MCS). Les sous-échelles associées au PCS comprennent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur corporelle et les perceptions générales de la santé. Les sous-échelles associées au MCS comprennent la vitalité (énergie et fatigue), le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels et la santé mentale. Un algorithme de notation est utilisé pour générer un score total pour chaque composante allant de 0 à 100. Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé tandis que les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
Au départ et 3 mois après la randomisation
Modification du score sur l'échelle de 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Au départ et 3 mois après la randomisation
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item). Les participants utilisent une échelle de 4 points en réponse à des déclarations sur l'anxiété (telles que "difficulté à se détendre") pour indiquer à quel point ils se sont sentis dérangés par élément au cours des deux dernières semaines. Le degré d'anxiété est évalué de 0 = "pas du tout" à 3 = "presque tous les jours". Les scores totaux vont de 0 à 21. Les scores de 5 à 9 indiquent une anxiété légère, 10 à 15 indiquent une anxiété modérée et les scores de 15 et plus indiquent une anxiété sévère.
Au départ et 3 mois après la randomisation
Changement de l'auto-efficacité pour le diabète
Délai: Au départ et 3 mois après la randomisation

Le changement d'auto-efficacité est évalué par l'échelle d'auto-efficacité pour le diabète qui est administrée au départ et au 3ème mois après la randomisation. Le questionnaire est une échelle de 8 items. Chaque question est classée de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Le score de l'échelle sera comparé de la ligne de base à 3 mois après la randomisation.

Pour le diabète, il a été démontré qu'une plus grande auto-efficacité du diabète est liée à de meilleurs soins personnels et à un meilleur contrôle de la glycémie. L'augmentation du score d'auto-efficacité renforce directement l'adhésion aux soins personnels.
Au départ et 3 mois après la randomisation
Changement dans l'échelle de croyance en la santé du diabète
Délai: Au départ et 3 mois après la randomisation
Le changement dans l'échelle de croyance en la santé du diabète est évalué par une échelle de 25 éléments administrée au départ et 3 mois après la randomisation. Chaque question est classée de (1 = fortement en désaccord) à (5 = fortement d'accord). Le score de l'échelle sera comparé de Au départ jusqu'à 3 mois après la randomisation
Au départ et 3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00101847
  • P30DK111024 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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