Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie pro Afroameričany s nekontrolovaným diabetem 2

25. července 2023 aktualizováno: Ambar Kulshreshtha, Emory University

Randomizovaná jednoduchá zaslepená intervenční studie k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti kulturně přizpůsobené kognitivní behaviorální intervence (CT-CB) u afroamerických pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu a ke srovnání účinků intervence se standardní péčí na kontrolní opatření diabetu.

Hlavním účelem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence kulturně přizpůsobeného kognitivního chování (CT-CB) pro afroamerické pacienty s nekontrolovaným diabetem 2. typu. Po základní návštěvě budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby prošly šesti sezeními v rámci skupinové nebo webové behaviorální intervence (CT-CB) nebo do všeobecného vzdělávání (obvyklá péče). Délka intervence je 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U Afroameričanů je přibližně dvakrát vyšší pravděpodobnost, že jim bude diagnostikována cukrovka a že budou mít mezery v péči o cukrovku ve srovnání s bělochy. Nižší zdravotní gramotnost a socioekonomické, jazykové a komunikační bariéry jsou spojeny s rozdíly v péči o diabetiky. Role behaviorální teorie je zásadní pro pochopení změny chování mezi pacienty při self-managementu diabetu. Další kulturní přizpůsobení zvyšuje akceptaci a účinnost samoléčby diabetu.

Cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost kulturně přizpůsobeného programu kognitivně behaviorální intervence (CT-CB) pomocí skupinového vs. webového formátu a určit, zda může zlepšit samoléčbu diabetu. mezi Afroameričany ve srovnání s běžnou individuální péčí na klinice. Čtyřicet pět afroamerických pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu (HbA1C > 8 %) ve věku > 18 let bude náhodně rozděleno do šesti sezení programu behaviorální intervence založeného na skupině nebo na webu (CT-CB) nebo k obecnému vzdělání (obvyklá péče). Po 12 týdnech budou pacienti sledováni další tři měsíce, aby se vyhodnotilo snížení účinků léčby. Skupinová i internetová intervenční skupina CBT bude sledována po dobu dalších tří měsíců za účelem studie možného snížení účinků léčby v průběhu času.

Diabetická měření jako hemoglobin (HbA1C) na začátku vs. 3 měsíce; dotazník zdravotního stavu pacienta k posouzení symptomů deprese; Diabetes Distress Scale, úzkost, self-efficacy, quality of life (SF-12), Diabetes Health Belief Scale, procesní opatření jako Patient Activation Measure (PAM-13), dotazník dodržování léků, účast na sezení, vlastní monitorování glukózy, strava a fyzická aktivita se měří při každé návštěvě před a po intervenci. Vyškolený studijní personál bude také provádět neuropsychologické testy včetně jazykových a paměťových testů, testů pozornosti a exekutivních funkcí, klinickou diagnostiku, aktivity každodenního života (ADL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Emory Dunwoody Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • plynulost v angličtině
  • Afro-Američan
  • HbA1C > 8 %

Kritéria vyloučení:

  • Předměty bez přístupu na web,
  • Subjekty používající inzulínovou pumpu,
  • Subjekty, které jsou těhotné
  • Subjekty, které zneužívají účinné látky včetně alkoholu,
  • Subjekty se zrakovým postižením nebo s těžkým sluchovým nebo jiným fyzickým postižením, které by bylo překážkou pro účast na skupinových nebo webových sezeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová kognitivně behaviorální intervence
Subjekty, které dostávají skupinovou intervenci CT-CB
Behaviorální: Skupinová kognitivně behaviorální intervence
Tato intervence bude zahrnovat šest jednohodinových skupinových sezení konaných jednou za dva týdny po dobu dvanácti týdnů. Každé šedesátiminutové sezení se bude skládat z 15 minut edukace o diabetu týkající se cvičení a plánování jídla a přibližně 45 minut prezentací/aktivit pro zapojení CT-CB. Účastníci budou vyzváni, aby s sebou vzali své rodinné příslušníky nebo přátele na podporu.
Experimentální: Webová kognitivní behaviorální intervence
Subjekty přijímající webovou intervenci CT-CB
Behaviorální: Webová kognitivní behaviorální intervence
Tato intervence bude zahrnovat šest jednohodinových webových sezení konaných jednou za dva týdny po dobu dvanácti týdnů. Subjekty ve webovém CT-CB budou požádány, aby si rezervovaly 1 hodinu na webový hovor od týmu behaviorálních intervenčních pracovníků. Před zasedáními budou účastníkům zaslány textové upomínky. Během tohoto období bude přibližně 15 minut vyhrazeno na diabetologické cvičení a vzdělávání v oblasti plánování jídla a přibližně 45 minut na aktivity zapojení CT-CB.
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Subjekty, které dostávají obvyklou péči od svých poskytovatelů primární péče
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklí účastníci pečovatelské skupiny budou i nadále dostávat péči a následnou péči od svých poskytovatelů primární péče v souladu s pokyny Americké diabetické asociace s deníky, vzděláváním ohledně strategií samosprávy a podle potřeby příslušnými doporučeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili studii, v porovnání se zapsanými
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Proveditelnost intervence bude měřena jako procento účastníků, kteří dokončili studii. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud nebude ztraceno více než 20 % účastníků pro sledování.
3 měsíce po randomizaci
Procento účastníků, kteří jsou zapsáni a účastní se studie, ve srovnání se zapsanými
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Přijatelnost intervence bude operacionalizována jako účast na studijním sezení a bude považována za adekvátní, pokud se zúčastní alespoň 70 % sezení.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu A1c (HbA1C).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
Hemoglobin A1c (HbA1C) v % bude měřen odběrem a zpracováním krve. Normální hodnoty HbA1C jsou nižší než 5,7 %, hodnoty mezi 5,7 % a 6,4 % indikují prediabetes a osoby s hladinami 6,5 % nebo vyšší jsou považovány za osoby s diabetem.
Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
Depresivní symptomy jsou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 je 9bodová škála, kde respondenti uvádějí, jak moc je obtěžují určité problémy, na 4bodové škále, kde 0 = vůbec ne a 3 = téměř každý den. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž stupeň deprese je považován za minimální pro skóre mezi 0-4, mírný pro skóre 5-9, střední pro skóre 10-14, střední až těžký pro skóre 15-19 a těžký pro skóre 20-27.
Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
Změna skóre na stupnici Diabetes Distress Scale (DDS17).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
Diabetes Distress Scale (DDS17) je 17-položkový dotazník hodnotící závažnost problémů života s diabetem. Účastníci uvádějí, do jaké míry každá položka ovlivňuje jejich život na 6bodové škále, kde 1 = není problém a 6 = velmi vážný problém. Skóre se sečtou a vydělí 17, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 6. Skóre 3 nebo více se považuje za vysokou úzkost.
Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
Změna ve skóre 12-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-12).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí 12-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12). Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) je měřítkem obecného fyzického a duševního zdraví. SF-12 se skládá z 12 položek s formátem odpovědi typu Likert, který měří kvalitu života pomocí souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Subškály spojené s PCS zahrnují fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesnou bolest a celkové vnímání zdraví. Subškály spojené s MCS zahrnují vitalitu (energii a únavu), sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Ke generování celkového skóre pro každou složku v rozsahu od 0 do 100 se používá algoritmus bodování. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav, zatímco vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
Změna skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder 7 položek (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
Úzkost bude hodnocena pomocí 7-položkové (GAD-7) škály Generalized Anxiety Disorder. Účastníci používají 4bodovou škálu v reakci na výroky o úzkosti (jako je „uvolnění problémů“), aby uvedli, jak se cítili obtěžováni podle jednotlivých položek za poslední dva týdny. Stupeň úzkosti je hodnocen jako 0 = „vůbec ne“ až 3 = „téměř každý den“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5-9 znamená mírnou úzkost, 10-15 znamená střední úzkost a skóre 15 a vyšší znamená závažnou úzkost.
Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
Změna vlastní účinnosti u diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci

Změna vlastní účinnosti je hodnocena pomocí stupnice Self Efficacy for Diabetes, která se podává na začátku a 3. měsíc po randomizaci. Dotazník má 8 položek. Každá otázka se řadí od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý). Skóre škály bude porovnáno od výchozího stavu do 3 měsíců po randomizaci.

U diabetu se ukázalo, že vyšší vlastní účinnost diabetu souvisí s lepší péčí o sebe a glykemickou kontrolou. Bylo zjištěno, že zvýšení skóre sebeúčinnosti přímo posiluje adherenci k péči o sebe.
Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
Změna stupnice důvěry ve zdraví diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci
Změna škály diabetu Health Belief Scale se hodnotí pomocí 25-položkové škály, která se aplikuje na začátku a 3 měsíce po randomizaci. Každá otázka má pořadí od (1 = silně nesouhlasím) do (5 = silně souhlasím). Skóre škály bude porovnáno od Výchozí stav do 3 měsíců po randomizaci
Výchozí stav a 3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00101847
  • P30DK111024 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáte v plánu sdílet data účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Skupinová kognitivně behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit