Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för afroamerikaner med okontrollerad typ 2-diabetes

25 juli 2023 uppdaterad av: Ambar Kulshreshtha, Emory University

En randomiserad singelblindad interventionsstudie för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en kulturellt anpassad kognitiv beteendeintervention (CT-CB) för afroamerikanska patienter med okontrollerad typ 2-diabetes och för att jämföra effekterna av intervention med standardvård på diabeteskontrollåtgärder.

Huvudsyftet med studien är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en kulturellt anpassad kognitiv beteendeintervention (CT-CB) för afroamerikanska patienter med okontrollerad typ 2-diabetes. Efter baslinjebesöket kommer försökspersoner att slumpmässigt tilldelas ett sex-sessions gruppbaserat eller webbaserat beteendeinterventionsprogram (CT-CB) eller till allmän utbildning (vanlig vård). Interventionens varaktighet är 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Afroamerikaner löper ungefär dubbelt så stor risk att få diagnosen diabetes och uppleva luckor i diabetesvården jämfört med vita. Lägre hälsokunskaper och socioekonomiska, språkliga och kommunikationsbarriärer är alla förknippade med skillnader i diabetesvården. Beteendeteorins roll är grundläggande för att förstå beteendeförändringar bland patienter i självhanteringen av diabetes. Ytterligare kulturell anpassning ökar acceptansen och effektiviteten av diabetessjälvhantering.

Syftet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten och acceptansen av ett kulturellt skräddarsytt, kognitivt beteendeinterventionsprogram (CT-CB) med hjälp av ett gruppbaserat kontra ett webbaserat format, och avgöra om det kan förbättra självhanteringen av diabetes. bland afroamerikaner jämfört med vanlig individbaserad vård på kliniken. Fyrtiofem afroamerikanska patienter med okontrollerad typ 2-diabetes (HbA1C > 8 %), i åldern > 18 år, kommer att slumpmässigt tilldelas ett sex-sessions gruppbaserat eller webbaserat beteendeinterventionsprogram (CT-CB) eller till allmän utbildning (vanlig vård). Efter 12 veckor kommer patienter att följas i ytterligare tre månader för att utvärdera för minskning av behandlingseffekter. Både den gruppbaserade och den webbaserade KBT-interventionsgruppen kommer att följas i ytterligare tre månader för att studera för eventuell minskning av behandlingseffekter över tid.

Diabetesmätningar som hemoglobin (HbA1C) vid baslinjen kontra 3 månader; patienthälsans frågeformulär för att bedöma depressiva symtom; Diabetes Distress Scale, ångest, self-efficacy, livskvalitet (SF-12), Diabetes Health Belief Scale, processmått såsom Patient Activation Measure (PAM-13), frågeformulär för att följa läkemedel, deltagande i sessioner, självkontroll av glukos, kost och fysisk aktivitet mäts vid varje besök före och efter intervention. Utbildad studiepersonal kommer också att genomföra neuropsykologiska tester inklusive språk- och minnestester, uppmärksamhets- och funktionstester, klinisk diagnos, dagliga aktiviteter (ADL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Emory Dunwoody Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 år eller äldre
  • Flytande engelska
  • afroamerikan
  • HbA1C>8 %

Exklusions kriterier:

  • Ämnen utan webbåtkomst,
  • Försökspersoner som använder en insulinpump,
  • Ämnen som är gravida
  • Försökspersoner som har missbruk av aktiva substanser inklusive alkohol,
  • Försökspersoner med synnedsättning eller har svår hörsel eller andra fysiska funktionshinder som skulle vara ett hinder för att delta i grupp- eller webbsessioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppbaserad kognitiv beteendeintervention
Försökspersoner som får den gruppbaserade CT-CB-interventionen
Beteende: Gruppbaserad kognitiv beteendeintervention
Denna intervention kommer att omfatta sex 1-timmes gruppsessioner som hålls varannan vecka under tolv veckor. Varje sextiominuterspass kommer att bestå av 15 minuters diabetesutbildning angående träning och matplanering och cirka 45 minuter CT-CB-presentationer/engagemangsaktiviteter. Deltagarna kommer att uppmuntras att ta med sina familjemedlemmar eller vänner för stöd.
Experimentell: Webbaserad kognitiv beteendeintervention
Försökspersoner som får den webbaserade CT-CB-interventionen
Beteende: Webbaserad kognitiv beteendeintervention
Denna intervention kommer att omfatta sex 1-timmes webbaserade sessioner som hålls varannan vecka under tolv veckor. Ämnen i den webbaserade CT-CB kommer att bli ombedd att reservera en 1 timmes period för ett webbsamtal från Behavioural Interventionist-teamet. Textpåminnelser kommer att skickas till deltagarna innan sessionerna. Under denna period kommer cirka 15 minuter att reserveras för diabetesträning och matplaneringsutbildning och cirka 45 minuter för CT-CB-engagemang.
Placebo-jämförare: Vanlig vård
Försökspersoner som får vanlig vård av sin primärvårdspersonal
Beteende: Vanlig vård
Vanliga vårdgruppsdeltagare kommer att fortsätta att få vård och uppföljning från sina primärvårdsleverantörer enligt American Diabetes Associations riktlinjer med loggböcker, utbildning om självförvaltningsstrategier och lämpliga remisser vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som slutför studien jämfört med inskrivna
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Genomförbarheten av interventionen kommer att mätas som andelen deltagare som slutför studien. Interventionen kommer att anses genomförbar om inte mer än 20 % av deltagarna går förlorade för att följa upp.
3 månader efter randomisering
Andel deltagare som är inskrivna och deltar i studien studiesessionerna jämfört med inskrivna
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Interventionens acceptans kommer att operationaliseras som närvaro vid studietillfällen och kommer att anses vara tillräcklig om minst 70 % av sessionerna deltar.
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1C) nivå
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter randomisering
Hemoglobin A1c (HbA1C) i % kommer att mätas via blodtagning och bearbetning. Normala HbA1C-värden är mindre än 5,7 %, värden mellan 5,7 % och 6,4 % indikerar pre-diabetes, och personer med nivåer på 6,5 % eller högre anses ha diabetes.
Baslinje och 3 månader efter randomisering
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter randomisering
Depressiva symtom bedöms av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 är en 9-punktsskala där respondenterna anger hur mycket de besväras av vissa problem på en 4-gradig skala där 0 = inte alls och 3 = nästan varje dag. Totalpoäng varierar från 0 till 27 med graden av depression anses vara minimal för poäng mellan 0-4, mild för poäng på 5-9, måttlig för poäng på 10-14, måttlig till svår för poäng 15-19 och svår för poäng på 20-27.
Baslinje och 3 månader efter randomisering
Förändring i Diabetes Distress Scale (DDS17) poäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter randomisering
Diabetes Distress Scale (DDS17) är ett frågeformulär med 17 punkter som bedömer svårighetsgraden av problemen med att leva med diabetes. Deltagarna anger i vilken grad varje objekt påverkar deras liv på en 6-gradig skala där 1 = inte ett problem och 6 = ett mycket allvarligt problem. Poängen summeras och divideras med 17 för att generera ett medelpoäng som kan variera från 1 till 6. Poäng på 3 eller mer anses vara högt stressande.
Baslinje och 3 månader efter randomisering
Förändring i 12-punkters kortformshälsoundersökningsresultat (SF-12).
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter randomisering
Livskvalitet kommer att bedömas med 12-punkters Short Form Health Survey (SF-12). Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) är ett mått på allmän fysisk och psykisk hälsa. SF-12 består av 12 objekt med ett svarsformat av Likert-typ som mäter livskvalitet med en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). Underskalor associerade med PCS inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta och allmänna hälsouppfattningar. Subskalor associerade med MCS inkluderar vitalitet (energi och trötthet), social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. En poängalgoritm används för att generera en totalpoäng för varje komponent som sträcker sig från 0 till 100. Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd medan höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
Baslinje och 3 månader efter randomisering
Förändring i generaliserat ångestsyndrom 7-item (GAD-7) Skalpoäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter randomisering
Ångest kommer att bedömas med hjälp av skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7). Deltagarna använder en 4-gradig skala som svar på påståenden om ångest (som "problem att slappna av") för att indikera hur besvärade de har känt sig av föremål under de senaste två veckorna. Graden av ångest är klassad som 0 = "inte alls" till 3 = "nästan varje dag". Totalpoäng varierar från 0 till 21. Poäng på 5-9 indikerar mild ångest, 10-15 indikerar måttlig ångest och poäng 15 och högre indikerar svår ångest.
Baslinje och 3 månader efter randomisering
Förändring i själveffektivitet för diabetes
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter randomisering

Förändring i Self Efficacy bedöms med Self Efficacy for Diabetes Scale som administreras vid baslinjen och 3:e månaden efter randomisering. Frågeformuläret är en 8-punktsskala. Varje fråga rangordnas från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker). Skalpoängen kommer att jämföras från Baseline till 3 månader efter randomisering.

För diabetes har högre diabetes self-efficacy visat sig relatera till bättre egenvård och glykemisk kontroll. Ökning av poängen för själveffektivitet visar sig direkt förstärka efterlevnaden av egenvård.
Baslinje och 3 månader efter randomisering
Förändring i Diabetes Health Belief Scale
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter randomisering
Förändring i Diabetes Health Belief Scale bedöms med en skala med 25 punkter som administreras vid baslinjen och 3 månader efter randomisering. Varje fråga rangordnas från (1 = Håller helt med) till (5 = Instämmer helt). Skalans poäng kommer att jämföras från Baslinje till 3 månader efter randomisering
Baslinje och 3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00101847
  • P30DK111024 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela deltagarnas data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Gruppbaserad kognitiv beteendeintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera