Kognitiivinen käyttäytymisterapia afroamerikkalaisille, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes
Satunnaistettu yksisokkoinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan kulttuurisesti räätälöidyn kognitiivisen käyttäytymisintervention (CT-CB) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä afrikkalaisamerikkalaispotilaille, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes, ja verrataan intervention vaikutuksia diabeteksen hallintaan liittyviin hoitomenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaisilla on noin kaksinkertainen todennäköisyys saada diabetes ja kokea aukkoja diabeteksen hoidossa valkoisiin verrattuna. Alhaisempi terveyslukutaito sekä sosioekonomiset, kieli- ja viestintäesteet liittyvät kaikki diabeteksen hoidon eroihin. Käyttäytymisteorian rooli on perustavanlaatuinen diabeteksen itsehallinnan potilaiden käyttäytymisen muutoksen ymmärtämisessä. Kulttuurien räätälöinti lisää diabeteksen itsehoidon hyväksyntää ja tehokkuutta.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata kulttuurisesti räätälöidyn, kognitiivisen käyttäytymisen interventio-ohjelman (CT-CB) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käyttämällä ryhmäpohjaista vs. verkkopohjaista muotoa ja selvittää, voiko se parantaa diabeteksen itsehoitoa. afroamerikkalaisten keskuudessa verrattuna tavanomaiseen yksilölliseen hoitoon klinikalla. 45 afroamerikkalaista potilasta, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes (HbA1C > 8 %) ja jotka ovat yli 18-vuotiaita, määrätään satunnaisesti kuuden istunnon ryhmä- tai verkkopohjaiseen käyttäytymisinterventioohjelmaan (CT-CB) tai yleiseen hoitoon. koulutus (tavallinen hoito). 12 viikon kuluttua potilaita seurataan vielä kolmen kuukauden ajan hoidon vaikutusten heikkenemisen arvioimiseksi. Sekä ryhmäpohjaista että verkkopohjaista CBT-interventioryhmää seurataan vielä kolmen kuukauden ajan hoidon vaikutusten mahdollisen heikkenemisen ajan myötä.
Diabeettiset mittaukset, kuten hemoglobiini (HbA1C) lähtötilanteessa vs. 3 kuukautta; Patient Health Questionnaire masennuksen oireiden arvioimiseksi; Diabetes Distress Scale, ahdistuneisuus, itsetehokkuus, elämänlaatu (SF-12), Diabetes Health Belief Scale, prosessimittaukset, kuten potilaan aktivointimitta (PAM-13), lääkityksen noudattamista koskeva kyselylomake, istuntoihin osallistuminen, glukoosin itseseuranta, ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus mitataan jokaisella käynnillä ennen ja jälkeen interventiota. Koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa myös neuropsykologisia testejä, mukaan lukien kieli- ja muistitestit, huomio- ja toimeenpanotoiminnan testit, kliiniset diagnoosit, päivittäisen elämän toiminnot (ADL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Sujuva Englanti
- Afrikkalais-amerikkalainen
- HbA1C>8 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet, joilla ei ole verkkoyhteyttä,
- Insuliinipumppua käyttävät henkilöt,
- Raskaana olevat kohteet
- Potilaat, joilla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi,
- Koehenkilöt, joilla on näkövamma tai joilla on vaikeita kuulo- tai muita fyysisiä vammoja, jotka estävät osallistumasta ryhmä- tai verkkoistuntoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen kognitiivinen käyttäytymisinterventio
Koehenkilöt, jotka saavat ryhmäpohjaista CT-CB-interventiota
|
Tämä interventio sisältää kuusi 1 tunnin ryhmäistuntoa, jotka pidetään kahdesti viikossa kahdentoista viikon ajan.
Kukin 60 minuutin istunto sisältää 15 minuuttia diabeteskasvatusta liikunnasta ja ruoan suunnittelusta ja noin 45 minuuttia CT-CB-esityksiä/harjoittelutoimintoja.
Osallistujia rohkaistaan ottamaan mukaan perheenjäsenensä tai ystävänsä tukeakseen.
|
|
Kokeellinen: Verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymisinterventio
Koehenkilöt, jotka saavat web-pohjaista CT-CB-interventiota
|
Tämä interventio sisältää kuusi yhden tunnin verkkopohjaista istuntoa, jotka pidetään kahdesti viikossa kahdentoista viikon ajan.
Verkkopohjaisen CT-CB:n koehenkilöitä pyydetään varaamaan 1 tunnin aika verkkopuhelulle Behavioral Interventionist -tiimiltä.
Osallistujille lähetetään tekstimuistutus ennen istuntoja.
Tänä aikana noin 15 minuuttia varataan diabetesharjoitteluun ja ruoan suunnitteluun ja noin 45 minuuttia CT-CB-toimintaan.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajilta
|
Tavanomaiset hoitoryhmän osallistujat saavat jatkossakin hoitoa ja seurantaa perusterveydenhuollon tarjoajilta American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti, ja ne sisältävät lokikirjoja, itsehoitostrategioita koskevaa koulutusta ja tarvittaessa asianmukaisia lähetteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus verrattuna ilmoittautuneisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Intervention toteutettavuus mitataan tutkimuksen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
Interventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos enintään 20 % osallistujista on menetetty seurantaan.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat ilmoittautuneet ja osallistuvat opintojaksoihin verrattuna ilmoittautuneisiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyys operatiivistetaan opintojakson läsnäolona ja katsotaan riittäväksi, jos vähintään 70 % istunnoista on läsnä.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1C) -tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Hemoglobiini A1c (HbA1C) prosentteina mitataan verikokeella ja prosessoinnilla.
Normaaliarvot HbA1C ovat alle 5,7 %, arvot välillä 5,7 % ja 6,4 % viittaavat esidiabetekseen, ja henkilöillä, joiden taso on 6,5 % tai korkeampi, katsotaan olevan diabetes.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Masennusoireet arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
PHQ-9 on 9 pisteen asteikko, jossa vastaajat osoittavat, kuinka paljon tietyt ongelmat häiritsevät heitä 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 3 = melkein joka päivä.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-27, ja masennuksen astetta pidetään minimaalisena pisteillä 0-4, lievänä pisteillä 5-9, kohtalaisena pisteillä 10-14, keskivaikeana pisteillä 15-19 ja vaikeana pisteillä 20-27.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS17) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Diabetes Distress Scale (DDS17) on 17 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan diabeteksen kanssa elämisen ongelmien vakavuutta.
Osallistujat osoittavat, missä määrin kukin esine vaikuttaa heidän elämäänsä 6 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei ongelma ja 6 = erittäin vakava ongelma.
Pisteet summataan ja jaetaan 17:llä, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä, joka voi vaihdella välillä 1–6. Pisteitä 3 tai enemmän pidetään suurena ahdistuksena.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos 12 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan 12-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-12).
Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) on yleisen fyysisen ja mielenterveyden mitta.
SF-12 koostuu 12 kohteesta, joissa on Likert-tyyppinen vastausmuoto, joka mittaa elämänlaatua Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) avulla.
PCS:hen liittyvät ala-asteikot sisältävät fyysisen toiminnan, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kivut ja yleiset terveyskäsitykset.
MCS:n ala-asteikkoja ovat elinvoima (energia ja väsymys), sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Pisteytysalgoritmia käytetään kokonaispistemäärän luomiseen kullekin komponentille välillä 0-100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa, kun taas korkeat arvot edustavat hyvää terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla.
Osallistujat käyttävät 4-pisteistä asteikkoa vastauksena ahdistusta koskeviin lausuntoihin (kuten "rentoutumisvaikeuksia") osoittaakseen, kuinka häiriintynyttä he ovat tunteneet kohteittain viimeisen kahden viikon aikana.
Ahdistuneisuuden aste on 0 = "ei ollenkaan" - 3 = "melkein joka päivä".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21. Pisteet 5–9 osoittavat lievää ahdistusta, 10–15 keskivaikeaa ahdistusta ja pisteet 15 tai enemmän osoittavat vakavaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos diabeteksen omassa tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itsetehokkuuden muutos arvioidaan Self Efficacy for Diabetes -asteikolla, joka annetaan lähtötilanteessa ja 3. kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kyselylomake on 8 kohdan asteikko. Jokainen kysymys sijoittuu 1:stä (ei ollenkaan varma) 10:een (täysin luottavainen). Asteikkopisteitä verrataan lähtötasosta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen. Diabeteksen kohdalla korkeamman diabeteksen itsetehokkuuden on osoitettu liittyvän parempaan itsehoitoon ja sokeritasapainon hallintaan. Itsetehokkuuden pistemäärän nousun on havaittu suoraan vahvistavan itsehoitoon sitoutumista. |
Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos diabeteksen terveysuskomuksen asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Diabetes-terveysuskomusasteikon muutos arvioidaan 25-kohdan asteikolla, joka annetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Jokainen kysymys on (1 = täysin eri mieltä) - (5 = täysin samaa mieltä). Asteikkopisteitä verrataan alkaen Lähtötilanne 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00101847
- P30DK111024 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .