Kognitiv atferdsterapi for afroamerikanere med ukontrollert type 2-diabetes
En randomisert enkeltblindet intervensjonsstudie for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kulturtilpasset kognitiv atferdsintervensjon (CT-CB) for afroamerikanske pasienter med ukontrollert type 2-diabetes og for å sammenligne effekten av intervensjon med standardbehandling på diabeteskontrolltiltak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanere har omtrent dobbelt så stor sannsynlighet for å bli diagnostisert med diabetes og oppleve hull i diabetesbehandling sammenlignet med hvite. Lavere helsekunnskaper og sosioøkonomiske, språklige og kommunikasjonsbarrierer er alle assosiert med ulikheter i diabetesbehandlingen. Atferdsteoriens rolle er grunnleggende for å forstå atferdsendring blant pasienter i selvbehandling av diabetes. Ytterligere kulturell skreddersøm øker aksepten og effektiviteten av selvbehandling av diabetes.
Målet med denne pilotstudien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et kulturelt tilpasset, kognitivt atferdsintervensjonsprogram (CT-CB) ved bruk av et gruppebasert kontra et nettbasert format, og avgjøre om det kan forbedre selvbehandlingen av diabetes. blant afroamerikanere sammenlignet med vanlig individuell behandling ved klinikken. 45 afroamerikanske pasienter med ukontrollert type 2-diabetes (HbA1C > 8 %), i alderen > 18 år, vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå et seks-sesjons gruppebasert eller nettbasert atferdsintervensjonsprogram (CT-CB) eller til generell utdanning (vanlig omsorg). Etter 12 uker vil pasientene følges i ytterligere tre måneder for å evaluere for reduksjon av behandlingseffekter. Både den gruppebaserte og den nettbaserte CBT-intervensjonsgruppen vil bli fulgt i ytterligere tre måneder for å studere for mulig reduksjon av behandlingseffekter over tid.
Diabetiske mål som Hemoglobin (HbA1C) ved baseline vs. 3 måneder; pasienthelsespørreskjemaet for å vurdere depressive symptomer; Diabetes Distress Scale, angst, self-efficacy, livskvalitet (SF-12), Diabetes Health Belief Scale, prosessmål som Patient Activation Measure (PAM-13), medisinoverholdelsesspørreskjema, økt-deltakelse, glukose selvmonitorering, kosthold og fysisk aktivitet måles ved hvert besøk før og etter intervensjon. Opplært studiepersonell vil også gjennomføre nevropsykologiske tester, inkludert språk- og minnetester, oppmerksomhets- og eksekutive funksjonstester, klinisk diagnose, daglige aktiviteter (ADL).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- Flytende i engelsk
- Afroamerikaner
- HbA1C>8 %
Ekskluderingskriterier:
- Emner uten nettilgang,
- Personer som bruker insulinpumpe,
- Emner som er gravide
- Personer som har aktivt rusmisbruk, inkludert alkohol,
- Personer med synshemming eller har alvorlig hørsel eller andre fysiske funksjonshemninger som vil være en barriere for å delta i gruppe- eller nettøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppebasert kognitiv atferdsintervensjon
Forsøkspersoner som mottar den gruppebaserte CT-CB-intervensjonen
|
Denne intervensjonen vil omfatte seks 1-timers gruppeøkter som holdes annenhver uke i tolv uker.
Hver seksti-minutters økt vil bestå av 15 minutter med diabetesopplæring angående trening og matplanlegging og ca. 45 minutter med CT-CB-presentasjoner/engasjementsaktiviteter.
Deltakerne vil bli oppfordret til å ta med familiemedlemmer eller venner for støtte.
|
|
Eksperimentell: Nettbasert kognitiv atferdsintervensjon
Forsøkspersoner som mottar den nettbaserte CT-CB-intervensjonen
|
Denne intervensjonen vil omfatte seks 1-timers nettbaserte økter som holdes annenhver uke i tolv uker.
Emner i den nettbaserte CT-CB vil bli bedt om å reservere en 1 times periode for en nettsamtale fra Behavioral Interventionist-teamet.
Tekstpåminnelser vil bli sendt til deltakerne i forkant av øktene.
I løpet av denne perioden vil ca. 15 minutter bli reservert for diabetestrening og matplanleggingsundervisning og ca. 45 minutter med CT-CB-engasjementaktiviteter.
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner som mottar vanlig omsorg fra sine primære omsorgspersoner
|
Vanlige omsorgsgruppedeltakere vil fortsette å motta omsorg og oppfølging fra sine primære omsorgsleverandører i henhold til retningslinjene fra American Diabetes Association med loggbøker, opplæring om selvledelsesstrategier og hensiktsmessige henvisninger etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som fullfører studien sammenlignet med påmeldte
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli målt som prosentandelen av deltakerne som fullfører studien.
Intervensjonen vil anses som mulig dersom ikke mer enn 20 % av deltakerne går tapt for å følge opp.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Prosentandel av deltakere som er påmeldt og deltar på studien studieøktene sammenlignet med påmeldte
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli operasjonalisert som tilstedeværelse på studieøkter og vil anses som tilstrekkelig dersom minst 70 % av øktene er deltatt.
|
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c (HbA1C) nivå
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Hemoglobin A1c (HbA1C) i % vil bli målt via blodprøvetaking og prosessering.
Normale HbA1C-verdier er mindre enn 5,7 %, verdier mellom 5,7 % og 6,4 % indikerer pre-diabetes, og personer med nivåer på 6,5 % eller høyere anses å ha diabetes.
|
Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Depressive symptomer vurderes av pasienthelseskjemaet (PHQ-9).
PHQ-9 er en 9-punkts skala der respondentene angir hvor mye de er plaget av visse problemer på en 4-punkts skala der 0 = ikke i det hele tatt og 3 = nesten hver dag.
Totale skårer varierer fra 0 til 27 med grad av depresjon ansett som minimal for skårer mellom 0-4, mild for skårer på 5-9, moderat for skårer på 10-14, moderat til alvorlig for skårer på 15-19, og alvorlig for skårer på 20-27.
|
Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i Diabetes Distress Scale (DDS17) Score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Diabetes Distress Scale (DDS17) er et 17-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av problemer med å leve med diabetes.
Deltakerne angir i hvilken grad hvert element påvirker livet deres på en 6-punkts skala der 1 = ikke et problem og 6 = et svært alvorlig problem.
Poengsummene summeres og deles på 17 for å generere en gjennomsnittlig poengsum som kan variere fra 1 til 6. Poeng på 3 eller mer regnes som høy nød.
|
Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12)-poeng
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet vil bli vurdert med 12-elements Short Form Health Survey (SF-12).
Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) er et mål på generell fysisk og psykisk helse.
SF-12 består av 12 elementer med et Likert-type responsformat som måler livskvalitet med en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).
Underskalaer knyttet til PCS inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter og generelle helseoppfatninger.
Underskalaer knyttet til MCS inkluderer vitalitet (energi og tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
En scoringsalgoritme brukes til å generere en total poengsum for hver komponent fra 0 til 100.
Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand mens høye verdier representerer en god helsetilstand.
|
Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) Skala Score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala.
Deltakerne bruker en 4-punkts skala som svar på utsagn om angst (for eksempel "problemer med å slappe av") for å indikere hvor plaget de har følt seg av element de siste to ukene.
Graden av angst er rangert som 0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hver dag".
Totalskårene varierer fra 0 til 21. Skårer på 5-9 indikerer mild angst, 10-15 indikerer moderat angst og skårer 15 og høyere indikerer alvorlig angst.
|
Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i egeneffektivitet for diabetes
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Endring i egeneffektivitet vurderes av Self Efficacy for Diabetes-skalaen som administreres ved baseline og 3. måned etter randomisering. Spørreskjemaet er en 8-punkts skala. Hvert spørsmål rangerer fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 10 (helt sikker). Skalaen vil bli sammenlignet fra baseline til 3 måneder etter randomisering. For diabetes har høyere diabetes selveffektivitet vist seg å relatere til bedre egenomsorg og glykemisk kontroll. Økning i poengsummen for selveffektivitet er funnet å direkte forsterke overholdelse av egenomsorg. |
Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
|
Endring i Diabetes Health Belief Scale
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Endring i Diabetes Health Belief Scale vurderes etter 25-elements skala som administreres ved baseline og 3 måneder etter randomisering. Hvert spørsmål rangerer fra (1 = Helt uenig) til (5 = Helt enig). Skalaens poengsum vil bli sammenlignet fra kl. Baseline til 3 måneder etter randomisering
|
Baseline og 3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00101847
- P30DK111024 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .