对患有不受控制的 2 型糖尿病的非裔美国人的认知行为疗法
一项随机单盲干预研究，以评估针对未控制的 2 型糖尿病的非裔美国患者进行文化定制的认知行为干预 (CT-CB) 的可行性和可接受性，并比较干预对护理标准的影响对糖尿病控制措施的影响。
研究概览
详细说明
与白人相比，非洲裔美国人被诊断患有糖尿病的可能性大约是白人的两倍，并且在糖尿病护理方面存在差距。 较低的健康素养和社会经济、语言和沟通障碍都与糖尿病护理方面的差异有关。 行为理论的作用是理解患者在糖尿病自我管理中的行为变化的基础。 进一步的文化定制提高了糖尿病自我管理的接受度和有效性。
这项试点研究的目的是测试使用基于群体和基于网络的格式的文化定制认知行为干预 (CT-CB) 计划的可行性和可接受性，并确定它是否可以改善糖尿病自我管理在非裔美国人中，与诊所通常的个人护理相比。 45 名患有未控制的 2 型糖尿病 (HbA1C > 8 %)、年龄 > 18 岁的非洲裔美国患者将被随机分配接受六次基于小组或基于网络的行为干预 (CT-CB) 计划或一般教育（日常护理）。 12 周后，将对患者进行额外三个月的随访，以评估治疗效果的减弱情况。 基于组和基于网络的 CBT 干预组都将被跟踪另外三个月，以研究随着时间的推移治疗效果可能会减弱。
基线时与 3 个月时的血红蛋白 (HbA1C) 等糖尿病指标；评估抑郁症状的患者健康问卷；糖尿病困扰量表、焦虑、自我效能、生活质量 (SF-12)、糖尿病健康信念量表、过程测量，如患者激活测量 (PAM-13)、药物依从性问卷、会话参与、葡萄糖自我监测、在干预前后的每次访问中测量饮食和身体活动。 训练有素的研究人员还将进行神经心理学测试，包括语言和记忆测试、注意力和执行功能测试、临床诊断、日常生活活动 (ADL)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30338
- Emory Dunwoody Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁或以上
- 英语流利
- 非裔美国人
- HbA1C>8%
排除标准：
- 没有网络访问权限的主题，
- 使用胰岛素泵的受试者，
- 怀孕的对象
- 滥用活性物质的受试者，包括酒精，
- 有视力障碍或有严重听力或其他身体残疾的受试者，这将成为参加小组或网络会议的障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于群体的认知行为干预
接受基于群体的 CT-CB 干预的受试者
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这种干预将包括六次 1 小时的小组会议，每两周举行一次，持续十二周。
每个 60 分钟的会议将包括 15 分钟的关于运动和食物计划的糖尿病教育以及大约 45 分钟的 CT-CB 演示/参与活动。
我们鼓励参与者带上他们的家人或朋友来寻求支持。
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实验性的：基于网络的认知行为干预
接受基于网络的 CT-CB 干预的受试者
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该干预措施将包括六次基于网络的会议，每两周举行一次，每次 1 小时，持续十二周。
基于网络的 CT-CB 中的受试者将被要求预留 1 小时的时间，以便与行为干预团队进行网络通话。
文本提醒将在会议之前发送给参与者。
在此期间，将保留约 15 分钟用于糖尿病锻炼和饮食计划教育以及约 45 分钟的 CT-CB 参与活动。
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安慰剂比较：日常护理
从初级保健提供者那里接受常规护理的受试者
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常规护理组参与者将继续根据美国糖尿病协会的指导方针接受初级保健提供者的护理和跟进，包括日志、关于自我管理策略的教育和必要时的适当转介。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成研究的参与者与注册参与者的百分比
大体时间：随机分组后 3 个月
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干预的可行性将以完成研究的参与者的百分比来衡量。
如果不超过 20% 的参与者失访，则认为干预是可行的。
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随机分组后 3 个月
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与注册相比，注册并参加研究课程的参与者百分比
大体时间：随机分组后 3 个月
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干预的可接受性将作为研究会议的出席率进行操作，如果参加了至少 70% 的会议，则将被视为足够。
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随机分组后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1C) 水平的变化
大体时间：基线和随机分组后 3 个月
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血红蛋白 A1c (HbA1C) 的百分比将通过抽血和处理进行测量。
HbA1C 的正常值低于 5.7%，介于 5.7% 和 6.4% 之间的值表明处于糖尿病前期，水平为 6.5% 或更高的人被认为患有糖尿病。
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基线和随机分组后 3 个月
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患者健康问卷 (PHQ-9) 评分的变化
大体时间：基线和随机分组后 3 个月
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抑郁症状通过患者健康问卷 (PHQ-9) 进行评估。
PHQ-9 是一个 9 项量表，其中受访者表示他们在 4 分制量表上被某些问题困扰的程度，其中 0 = 根本没有，3 = 几乎每天。
总分范围为 0 至 27，其中 0-4 分为轻度抑郁程度，5-9 分为轻度，10-14 分为中度，15-19 分为中度至重度，15-19 分为重度。 20-27。
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基线和随机分组后 3 个月
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糖尿病痛苦量表 (DDS17) 评分的变化
大体时间：基线和随机分组后 3 个月
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糖尿病痛苦量表 (DDS17) 是一份包含 17 个项目的问卷，用于评估糖尿病患者生活问题的严重程度。
参与者以 6 分制表示每个项目对他们生活的影响程度，其中 1 = 没有问题，6 = 非常严重的问题。
将分数相加并除以 17 得到平均分数，范围从 1 到 6。3 分或以上的分数被认为是高度痛苦。
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基线和随机分组后 3 个月
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12 项短期健康调查 (SF-12) 分数的变化
大体时间：基线和随机分组后 3 个月
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生活质量将通过 12 项短期健康调查 (SF-12) 进行评估。
The Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) 是衡量一般身心健康的指标。
SF-12 由 12 个项目组成，采用 Likert 类型的响应格式，通过物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS) 衡量生活质量。
与 PCS 相关的子量表包括身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛和一般健康感知。
与 MCS 相关的子量表包括活力（精力和疲劳）、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制和心理健康。
评分算法用于为每个组件生成从 0 到 100 的总分。
低值表示健康状况不佳，而高值表示健康状况良好。
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基线和随机分组后 3 个月
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表评分的变化
大体时间：基线和随机分组后 3 个月
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焦虑将使用广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表进行评估。
参与者使用 4 分制量表来回应有关焦虑的陈述（例如“麻烦放松”），以表明他们在过去两周内对项目感到的困扰程度。
焦虑程度被评为 0 =“一点也不”到 3 =“几乎每天”。
总分范围为 0 至 21。5-9 分表示轻度焦虑，10-15 分表示中度焦虑，15 分及以上表示重度焦虑。
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基线和随机分组后 3 个月
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糖尿病自我效能的变化
大体时间：基线和随机分组后 3 个月
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通过在基线和随机化后第 3 个月管理的糖尿病自我效能量表评估自我效能的变化。 问卷为 8 项量表。 每个问题的等级从 1（完全没有信心）到 10（完全有信心）。 将从基线到随机化后 3 个月的量表分数进行比较。 对于糖尿病，较高的糖尿病自我效能已被证明与更好的自我保健和血糖控制有关。 发现自我效能得分的增加直接加强了对自我保健的依从性。 |
基线和随机分组后 3 个月
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糖尿病健康信念量表的变化
大体时间：基线和随机分组后 3 个月
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糖尿病健康信念量表的变化通过 25 项量表进行评估，该量表在基线和随机化后 3 个月时进行。每个问题的等级从（1 = 强烈不同意）到（5 = 强烈同意）。量表分数将与基线至随机分组后 3 个月
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基线和随机分组后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA、Emory University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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