Terapia poznawczo-behawioralna dla Afroamerykanów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2
Randomizowane badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę wykonalności i akceptowalności dostosowanej kulturowo interwencji behawioralnej (CT-CB) u afroamerykańskich pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 oraz porównanie wpływu interwencji ze standardami opieki na środki kontroli cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Afroamerykanie są około dwa razy bardziej narażeni na zdiagnozowanie cukrzycy i doświadczają luk w opiece diabetologicznej w porównaniu z osobami rasy białej. Niższa wiedza zdrowotna oraz bariery społeczno-ekonomiczne, językowe i komunikacyjne są związane z różnicami w opiece diabetologicznej. Rola teorii behawioralnej jest fundamentalna dla zrozumienia zmiany zachowania wśród pacjentów w ramach samodzielnego leczenia cukrzycy. Dalsze dostosowywanie kulturowe zwiększa akceptację i skuteczność samodzielnego leczenia cukrzycy.
Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności dostosowanego kulturowo programu interwencji poznawczo-behawioralnej (CT-CB) przy użyciu formatu opartego na grupach i w formacie internetowym oraz określenie, czy może on poprawić samokontrolę cukrzycy wśród Afroamerykanów w porównaniu ze zwykłą indywidualną opieką w klinice. Czterdziestu pięciu Afroamerykanów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1C > 8 %), w wieku > 18 lat, zostanie losowo przydzielonych do sześciosesyjnego grupowego lub internetowego programu interwencji behawioralnej (CT-CB) lub do ogólnego edukacja (zwykła opieka). Po 12 tygodniach pacjenci będą obserwowani przez dodatkowe trzy miesiące w celu oceny osłabienia efektów leczenia. Zarówno grupowa, jak i internetowa grupa interwencyjna CBT będą obserwowane przez dodatkowe trzy miesiące w celu zbadania możliwego osłabienia efektów leczenia w czasie.
Pomiary cukrzycowe, takie jak hemoglobina (HbA1C) na początku badania w porównaniu z 3 miesiącami; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta do oceny objawów depresyjnych; Skala Dystresu Cukrzycowego, lęk, poczucie własnej skuteczności, jakość życia (SF-12), Skala Przekonań o Zdrowiu Cukrzycy, pomiary procesowe, takie jak Pomiar Aktywacji Pacjenta (PAM-13), kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich, uczestnictwo w sesjach, samokontrola glukozy, dieta i aktywność fizyczna są mierzone podczas każdej wizyty przed i po interwencji. Przeszkolony personel badawczy przeprowadzi również testy neuropsychologiczne, w tym testy językowe i pamięciowe, testy uwagi i funkcji wykonawczych, diagnozę kliniczną, czynności życia codziennego (ADL).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Afroamerykanin
- HbA1C>8%
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty bez dostępu do sieci,
- Osoby korzystające z pompy insulinowej,
- Osoby, które są w ciąży
- Osoby nadużywające substancji czynnych, w tym alkoholu,
- Osoby z upośledzeniem wzroku lub poważnym niedosłuchem lub inną niepełnosprawnością fizyczną, która stanowiłaby przeszkodę w uczestnictwie w sesjach grupowych lub sesjach internetowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparta na grupach interwencja poznawczo-behawioralna
Osoby otrzymujące grupową interwencję CT-CB
|
Ta interwencja obejmie sześć 1-godzinnych sesji grupowych odbywających się co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni.
Każda sześćdziesięciominutowa sesja będzie się składać z 15 minut edukacji na temat cukrzycy w zakresie ćwiczeń i planowania posiłków oraz około 45 minut prezentacji CT-CB/zajęć angażujących.
Uczestnicy będą zachęcani do przyprowadzenia ze sobą członków rodziny lub przyjaciół w celu wsparcia.
|
|
Eksperymentalny: Internetowa interwencja poznawczo-behawioralna
Osoby otrzymujące internetową interwencję CT-CB
|
Ta interwencja obejmie sześć 1-godzinnych sesji internetowych, które będą odbywać się co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni.
Osoby biorące udział w internetowym CT-CB zostaną poproszone o zarezerwowanie 1 godziny na rozmowę internetową z zespołem behawioralnych interwencjonistów.
Przypomnienia tekstowe zostaną wysłane do uczestników przed sesjami.
W tym okresie około 15 minut zostanie zarezerwowane na ćwiczenia dotyczące cukrzycy i edukację w zakresie planowania żywności oraz około 45 minut na zajęcia angażujące CT-CB.
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę od swoich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej
|
Zwykli uczestnicy grupy opieki będą nadal otrzymywać opiekę i kontynuację od swoich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego z dziennikami, edukacją w zakresie strategii samodzielnego zarządzania i odpowiednimi skierowaniami w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy ukończyli badanie, w porównaniu do zarejestrowanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wykonalność interwencji będzie mierzona jako odsetek uczestników, którzy ukończą badanie.
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli nie więcej niż 20% uczestników zostanie utraconych z obserwacji.
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Odsetek uczestników, którzy są zapisani i uczestniczą w sesjach studyjnych w porównaniu do zapisanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Akceptowalność interwencji zostanie zoperacjonalizowana jako obecność na sesji studyjnej i zostanie uznana za odpowiednią, jeśli uczestniczy się w co najmniej 70% sesji.
|
3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1C).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
Hemoglobina A1c (HbA1C) w % będzie mierzona poprzez pobieranie i przetwarzanie krwi.
Normalne wartości HbA1C są mniejsze niż 5,7%, wartości między 5,7% a 6,4% wskazują na stan przedcukrzycowy, a osoby z poziomem 6,5% lub wyższym są uważane za chore na cukrzycę.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
Objawy depresyjne ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-itemowa skala, w której respondenci określają, jak bardzo niepokoją ich określone problemy na 4-stopniowej skali, gdzie 0 = wcale, a 3 = prawie codziennie.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym stopień depresji uważany jest za minimalny dla wyników między 0-4, łagodny dla wyników 5-9, umiarkowany dla wyników 10-14, umiarkowany do ciężkiego dla wyników 15-19 i ciężki dla wyników 20-27.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku w skali stresu związanego z cukrzycą (DDS17).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
Diabetes Distress Scale (DDS17) to 17-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie problemów życia z cukrzycą.
Uczestnicy wskazują stopień, w jakim każda pozycja wpływa na ich życie na 6-stopniowej skali, gdzie 1 = brak problemu, a 6 = bardzo poważny problem.
Wyniki są sumowane i dzielone przez 17, aby uzyskać średni wynik, który może wahać się od 1 do 6. Wyniki 3 lub więcej są uważane za wysokie cierpienie.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
Kwestionariusz ankiety zdrowotnej Short Form-12 (SF-12) jest miarą ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego.
SF-12 składa się z 12 pozycji z formatem odpowiedzi typu Likerta, który mierzy jakość życia za pomocą Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS).
Podskale związane z PCS obejmują funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból ciała i ogólne postrzeganie zdrowia.
Podskale związane z MCS obejmują witalność (energię i zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne.
Algorytm punktacji służy do generowania całkowitego wyniku dla każdego składnika w zakresie od 0 do 100.
Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, podczas gdy wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku w skali 7-itemowej (GAD-7) zespołu lęku uogólnionego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą 7-itemowej Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
Uczestnicy używają 4-punktowej skali w odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące lęku (takie jak „problemy z odprężeniem”), aby wskazać, jak bardzo czuli się zaniepokojeni przez daną pozycję w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Stopień lęku jest oceniany od 0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5-9 oznaczają łagodny niepokój, 10-15 oznacza umiarkowany niepokój, a wyniki 15 i więcej wskazują na silny niepokój.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w przypadku cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności jest oceniana za pomocą skali samoskuteczności w leczeniu cukrzycy, którą stosuje się na początku badania iw 3. miesiącu po randomizacji. Kwestionariusz jest skalą składającą się z 8 pozycji. Każde pytanie ma skalę od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie). Wynik na skali zostanie porównany od linii bazowej do 3 miesięcy po randomizacji. W przypadku cukrzycy wykazano, że wyższa samoskuteczność cukrzycy wiąże się z lepszą samoopieką i kontrolą glikemii. Stwierdzono, że wzrost wyniku poczucia własnej skuteczności bezpośrednio wzmacnia przestrzeganie samoopieki. |
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana skali przekonań dotyczących zdrowia związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
Zmiana w Skali Przekonań o Zdrowiu Cukrzycy jest oceniana za pomocą 25-punktowej skali, która jest stosowana na początku badania i 3 miesiące po randomizacji. Każde pytanie ma rangę od (1 = zdecydowanie się nie zgadzam) do (5 = zdecydowanie się zgadzam). Wynik skali zostanie porównany z Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po randomizacji
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00101847
- P30DK111024 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .