Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő afroamerikaiak számára

2023. július 25. frissítette: Ambar Kulshreshtha, Emory University

Véletlenszerű, egy-vak intervenciós tanulmány egy kulturálisan testreszabott kognitív viselkedési beavatkozás (CT-CB) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére 2-es típusú, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő afroamerikai betegek számára, valamint a beavatkozás hatásainak összehasonlítására a cukorbetegség szabályozására vonatkozó standard ellátással.

A tanulmány fő célja egy kulturálisan testreszabott kognitív viselkedési beavatkozás (CT-CB) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő afroamerikai betegek számára. Az alaplátogatás után az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy hat üléses csoportos vagy web-alapú viselkedési intervenciós (CT-CB) programba, vagy általános oktatásba (szokásos ellátás). A beavatkozás időtartama 12 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az afro-amerikaiaknál körülbelül kétszer nagyobb valószínűséggel diagnosztizálnak cukorbetegséget, és a cukorbetegség ellátásában hiányosságokat tapasztalnak a fehérekhez képest. Az alacsonyabb egészségügyi ismeretek, valamint a társadalmi-gazdasági, nyelvi és kommunikációs akadályok mind összefüggésben állnak a cukorbetegség ellátásában tapasztalható különbségekkel. A viselkedéselmélet szerepe alapvető fontosságú a betegek magatartásváltozásának megértésében a cukorbetegség önkezelésében. A további kulturális testreszabás növeli a cukorbetegség önkezelésének elfogadottságát és hatékonyságát.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy kulturálisan testre szabott, kognitív viselkedési intervenciós (CT-CB) program megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát csoportalapú vagy webalapú formátum használatával, és meghatározza, hogy javíthatja-e a cukorbetegség önkezelését. az afroamerikaiak körében a klinikán szokásos egyéni alapú ellátáshoz képest. Negyvenöt, kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegségben (HbA1C > 8%) szenvedő, 18 év feletti afro-amerikai beteget véletlenszerűen besorolnak egy hat üléses csoportalapú vagy webalapú viselkedési intervenciós (CT-CB) programra, vagy általános osztályba. oktatás (szokásos ellátás). 12 hét után a betegeket további három hónapig követik, hogy értékeljék a kezelés hatásainak csökkenését. Mind a csoport-alapú, mind a web-alapú CBT-beavatkozó csoportot további három hónapig követik, hogy megvizsgálják a kezelés hatásainak esetleges csökkenését az idő múlásával.

Diabéteszes mérőszámok, mint a hemoglobin (HbA1C) a kiinduláskor vs. 3 hónap; a Patient Health Questionnaire a depressziós tünetek felmérésére; Diabetes Distress Skála, szorongás, önhatékonyság, életminőség (SF-12), Diabetes Health Belief Scale, folyamatmérők, mint például a páciens aktiválási mérése (PAM-13), a gyógyszerszedés kérdőíve, az üléseken való részvétel, a glükóz önellenőrzés, az étrendet és a fizikai aktivitást minden vizit alkalmával mérik a beavatkozás előtt és után. A képzett tanulmányozó személyzet neuropszichológiai teszteket is végez, beleértve a nyelvi és memóriateszteket, a figyelem és a végrehajtó funkció teszteket, a klinikai diagnózist, a mindennapi élet tevékenységeit (ADL).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Emory Dunwoody Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év vagy idősebb
  • folyékony angoltudás
  • afro-amerikai
  • HbA1C > 8%

Kizárási kritériumok:

  • Web-hozzáféréssel nem rendelkező témák,
  • Inzulinpumpát használó alanyok,
  • Terhes alanyok
  • Azok az alanyok, akik abúzusban szenvednek hatóanyagokkal, beleértve az alkoholt,
  • Látássérült, súlyos hallás- vagy egyéb testi fogyatékossággal élő alanyok, amelyek akadályozhatják a csoporton belüli vagy webes foglalkozásokon való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport alapú kognitív viselkedési beavatkozás
Csoportalapú CT-CB beavatkozásban részesülő alanyok
Viselkedési: Csoport alapú kognitív viselkedési beavatkozás
Ez a beavatkozás hat 1 órás csoportos foglalkozást foglal magában, amelyeket kéthetente tartanak tizenkét héten keresztül. Minden hatvanperces foglalkozás 15 perces diabéteszes oktatásból áll a testmozgással és az étkezés tervezésével kapcsolatban, és körülbelül 45 perces CT-CB előadásokból/elköteleződési tevékenységekből. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy hozzák magukkal családtagjaikat vagy barátaikat támogatásért.
Kísérleti: Web-alapú kognitív viselkedési beavatkozás
Web alapú CT-CB beavatkozásban részesülő alanyok
Viselkedési: Web-alapú kognitív viselkedési beavatkozás
Ez a beavatkozás hat 1 órás web-alapú ülést foglal magában, amelyeket kéthetente tartanak tizenkét héten keresztül. A webalapú CT-CB-ben részt vevő alanyokat megkérjük, hogy foglaljanak le egy 1 órás időszakot a Behavioral Interventionist csapat webhívására. A foglalkozások előtt szöveges emlékeztetőket küldünk a résztvevőknek. Ebben az időszakban körülbelül 15 percet tartanak fenn a cukorbetegséggel kapcsolatos gyakorlatokra és az étrend-tervezésre, valamint körülbelül 45 percet a CT-CB-vel kapcsolatos tevékenységekre.
Placebo Comparator: Szokásos Gondozás
Azok az alanyok, akik szokásos ellátásban részesülnek az alapellátást nyújtó szolgáltatóktól
Viselkedési: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoportok résztvevői továbbra is az alapellátást nyújtó szolgáltatóktól kapnak ellátást és nyomon követést kapnak az American Diabetes Association iránymutatásai szerint, naplókkal, önkezelési stratégiákkal kapcsolatos oktatással és szükség esetén megfelelő beutalással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatot befejező résztvevők százalékos aránya a beiratkozottakhoz képest
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A beavatkozás megvalósíthatóságát a vizsgálatot befejező résztvevők százalékos arányában mérjük. A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők legfeljebb 20%-a veszett el a nyomon követés miatt.
3 hónappal a randomizálás után
A beiratkozott és a tanulmányi üléseken részt vevő résztvevők százalékos aránya a beiratkozottakhoz képest
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A beavatkozás elfogadhatóságát a tanulmányi ülések látogatottságaként operacionalizálják, és akkor tekinthető megfelelőnek, ha a foglalkozások legalább 70%-a jelen van.
3 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1C) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után
A hemoglobin A1c (HbA1C) százalékos értékét vérvétel és feldolgozás útján mérik. A normál HbA1C értékek 5,7% alattiak, az 5,7% és 6,4% közötti értékek prediabéteszre utalnak, és a 6,5% vagy annál magasabb szinttel rendelkező személyek cukorbetegségben szenvednek.
Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után
Változás a beteg egészségi kérdőívében (PHQ-9) pontszám
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) értékeli. A PHQ-9 egy 9 tételes skála, ahol a válaszadók egy 4 fokú skálán jelzik, hogy bizonyos problémák mennyire zavarják őket, ahol 0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a depresszió mértékét 0-4 pontok esetén minimálisnak, 5-9-es pontszámok esetén enyhének, 10-14-es pontszámok esetén közepesnek, 15-19-es pontszámok esetén közepestől súlyosnak, 1-es pontszámok esetén súlyosnak tekintik. 20-27.
Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után
Változás a Diabetes Distress Skála (DDS17) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után
A Diabetes Distress Scale (DDS17) egy 17 elemből álló kérdőív, amely a cukorbetegséggel való együttélés problémáinak súlyosságát méri fel. A résztvevők egy 6 fokú skálán jelzik, hogy az egyes tételek milyen mértékben befolyásolják az életüket, ahol 1 = nem probléma, 6 = nagyon komoly probléma. A pontszámokat összeadják és elosztják 17-tel, így egy átlagos pontszámot kapnak, amely 1-től 6-ig terjedhet. A 3-as vagy annál nagyobb pontszámok magas szorongásnak minősülnek.
Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után
Változás a 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérésben (SF-12) pontszám
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után
Az életminőséget a 12 tételből álló rövidített egészségfelmérés (SF-12) segítségével értékelik. A Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) az általános testi és lelki egészség mérőszáma. Az SF-12 12 elemből áll, Likert-típusú válaszformátummal, amely az életminőséget méri fizikai összetevő-összefoglalóval (PCS) és mentális összetevő-összefoglalóval (MCS). A PCS-hez kapcsolódó alskálák közé tartoznak a fizikai működés, a fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, a testi fájdalom és az általános egészségi állapot. Az MCS-hez kapcsolódó alskálák közé tartozik a vitalitás (energia és fáradtság), a szociális működés, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás és a mentális egészség. Egy pontozási algoritmust használnak az egyes összetevők összpontszámának generálására, 0 és 100 között. Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, míg a magas értékek jó egészségi állapotot jelentenek.
Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után
Változás a generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után
A szorongást a Generalized Anxiety Disorder 7 tételes (GAD-7) skála segítségével értékelik. A résztvevők egy 4 fokozatú skálát használnak a szorongással kapcsolatos kijelentésekre (például a „pihenési nehézségek”) válaszolva, hogy jelezzék, mennyire zavartnak érezték magukat az elmúlt két hétben. A szorongás mértéke 0 = "egyáltalán nem" és 3 = "majdnem minden nap". Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed. Az 5-9 pont enyhe szorongást, a 10-15 a mérsékelt szorongást, a 15-ös vagy nagyobb pontszám pedig a súlyos szorongást jelzi.
Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után
Változás a cukorbetegség önhatékonyságában
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után

Az önhatékonyság változását a cukorbetegség önhatékonysági skála alapján értékelik, amelyet a kiinduláskor és a randomizálást követő 3. hónapban adnak be. A kérdőív 8 tételes skála. Minden kérdés 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) rangsorolható. A skála pontszámát a kiindulási értéktől a randomizálás utáni 3 hónapig hasonlítják össze.

A cukorbetegség esetében kimutatták, hogy a magasabb diabéteszes önhatékonyság a jobb öngondoskodáshoz és a glikémiás kontrollhoz kapcsolódik. Az önhatékonyság pontszámának növekedése közvetlenül megerősíti az öngondoskodáshoz való ragaszkodást.
Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után
Változás a cukorbetegség egészségügyi meggyőződésében
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után
A cukorbetegség egészségügyi meggyőződésének skálájának változását 25 tételes skálán értékelik, amelyet a kiinduláskor és 3 hónappal a randomizálás után adnak be. Minden kérdés (1 = határozottan nem értek egyet) és (5 = teljes mértékben egyetért) közötti értékű. Kiindulási állapot a randomizálás utáni 3 hónapig
Kiindulási és 3 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00101847
  • P30DK111024 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani a résztvevők adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Csoport alapú kognitív viselkedési beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel