Cognitieve gedragstherapie voor Afro-Amerikanen met ongecontroleerde diabetes type 2
Een gerandomiseerde enkelblinde interventiestudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op cultuur afgestemde cognitieve gedragsinterventie (CT-CB) voor Afro-Amerikaanse patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2 te beoordelen en om de effecten van interventie te vergelijken met de standaardzorg op diabetescontrolemaatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikanen hebben ongeveer twee keer zoveel kans om de diagnose diabetes te krijgen en hiaten in de diabeteszorg te ervaren in vergelijking met blanken. Lagere gezondheidsvaardigheden en sociaal-economische, taal- en communicatiebarrières houden allemaal verband met verschillen in diabeteszorg. De rol van de gedragstheorie is fundamenteel bij het begrijpen van gedragsverandering bij patiënten bij het zelfmanagement van diabetes. Verdere culturele afstemming vergroot de acceptatie en effectiviteit van diabetes zelfmanagement.
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een cultureel op maat gemaakt programma voor cognitieve gedragsinterventie (CT-CB) met behulp van een groepsgebaseerd versus een webgebaseerd formaat, en om te bepalen of het zelfmanagement van diabetes kan verbeteren. onder Afro-Amerikanen in vergelijking met de gebruikelijke individuele zorg in de kliniek. Vijfenveertig Afrikaans-Amerikaanse patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2 (HbA1C > 8 %), ouder dan 18 jaar, zullen willekeurig worden toegewezen aan een groepsgebaseerd of webgebaseerd gedragsinterventieprogramma (CT-CB) van zes sessies of aan algemene onderwijs (gebruikelijke zorg). Na 12 weken zullen patiënten nog eens drie maanden worden gevolgd om te evalueren of de behandelingseffecten afnemen. Zowel de groepsgebaseerde als de webgebaseerde CBT-interventiegroep zal gedurende nog eens drie maanden worden gevolgd om te onderzoeken of de behandelingseffecten in de loop van de tijd mogelijk verminderen.
Diabetische metingen zoals hemoglobine (HbA1C) bij baseline vs. 3 maanden; de Patient Health Questionnaire om depressieve symptomen te beoordelen; Diabetes Distress Scale, angst, zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven (SF-12), Diabetes Health Belief Scale, procesmaatregelen zoals Patient Activation Measure (PAM-13), vragenlijst over therapietrouw, deelname aan sessies, zelfcontrole van glucose, voeding en lichaamsbeweging worden bij elk bezoek voor en na de interventie gemeten. Getraind studiepersoneel zal ook neuropsychologische tests uitvoeren, waaronder taal- en geheugentests, aandachts- en executieve functietests, klinische diagnose, activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- vloeiend Engels
- Afro-Amerikaans
- HbA1C>8%
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen zonder internettoegang,
- Onderwerpen die een insulinepomp gebruiken,
- Onderwerpen die zwanger zijn
- Proefpersonen met misbruik van werkzame stoffen, waaronder alcohol,
- Proefpersonen met een visuele beperking of een ernstig gehoor of een andere fysieke handicap die een barrière zouden vormen voor deelname aan groepssessies of websessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op groepen gebaseerde cognitieve gedragsinterventie
Proefpersonen die de groepsgebaseerde CT-CB-interventie ontvingen
|
Deze interventie omvat zes groepssessies van 1 uur die twaalf weken lang tweewekelijks worden gehouden.
Elke sessie van zestig minuten bestaat uit 15 minuten diabeteseducatie over lichaamsbeweging en voedselplanning en ongeveer 45 minuten CT-CB-presentaties/verlovingsactiviteiten.
Deelnemers worden aangemoedigd om hun familieleden of vrienden mee te nemen voor ondersteuning.
|
|
Experimenteel: Webgebaseerde cognitieve gedragsinterventie
Onderwerpen die de webgebaseerde CT-CB-interventie ontvangen
|
Deze interventie omvat zes webgebaseerde sessies van 1 uur die gedurende twaalf weken tweewekelijks worden gehouden.
Onderwerpen in de webgebaseerde CT-CB zullen worden gevraagd om een periode van 1 uur te reserveren voor een webgesprek van het gedragsinterventionele team.
Voorafgaand aan de sessies worden er sms-herinneringen naar de deelnemers gestuurd.
Gedurende deze periode wordt ongeveer 15 minuten gereserveerd voor voorlichting over diabetesoefeningen en voedselplanning en ongeveer 45 minuten voor CT-CB-betrokkenheidsactiviteiten.
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Onderwerpen die gebruikelijke zorg ontvangen van hun primaire zorgverleners
|
Deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep blijven zorg ontvangen en worden opgevolgd door hun eerstelijnszorgverleners volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association met logboeken, voorlichting over zelfmanagementstrategieën en passende verwijzingen indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de studie voltooit in vergelijking met ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten als het percentage deelnemers dat het onderzoek voltooit.
De interventie wordt als haalbaar beschouwd als niet meer dan 20% van de deelnemers lost to follow-up is.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Percentage deelnemers dat is ingeschreven en de studiesessies bijwoont in vergelijking met ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Aanvaardbaarheid van de interventie zal worden geoperationaliseerd als studiesessie-aanwezigheid en zal als voldoende worden beschouwd als ten minste 70% van de sessies wordt bijgewoond.
|
3 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1C) niveau
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Hemoglobine A1c (HbA1C) in % wordt gemeten via bloedafname en -verwerking.
Normale waarden HbA1C zijn minder dan 5,7%, waarden tussen 5,7% en 6,4% duiden op pre-diabetes en personen met niveaus van 6,5% of hoger worden beschouwd als diabetes.
|
Baseline en 3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in score patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9).
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
De PHQ-9 is een 9-puntsschaal waarbij respondenten aangeven hoeveel ze last hebben van bepaalde problemen op een 4-puntsschaal waarbij 0 = helemaal niet en 3 = bijna elke dag.
Totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij de mate van depressie als minimaal wordt beschouwd voor scores tussen 0-4, mild voor scores van 5-9, matig voor scores van 10-14, matig tot ernstig voor scores 15-19 en ernstig voor scores van 20-27.
|
Baseline en 3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in Diabetes Distress Scale (DDS17) Score
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na randomisatie
|
De Diabetes Distress Scale (DDS17) is een vragenlijst met 17 items die de ernst van de problemen van het leven met diabetes beoordeelt.
Deelnemers geven de mate aan waarin elk item hun leven beïnvloedt op een 6-puntsschaal waarbij 1 = geen probleem en 6 = een zeer ernstig probleem.
De scores worden opgeteld en gedeeld door 17 om een gemiddelde score te genereren die kan variëren van 1 tot 6. Scores van 3 of meer worden als zeer ongerief beschouwd.
|
Baseline en 3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) Score
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na randomisatie
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de 12-item Short Form Health Survey (SF-12).
De Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) is een maatstaf voor de algemene lichamelijke en geestelijke gezondheid.
De SF-12 bestaat uit 12 items met een Likert-type antwoordformaat dat de kwaliteit van leven meet met een Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
Subschalen geassocieerd met de PCS omvatten fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties.
Subschalen geassocieerd met de MCS omvatten vitaliteit (energie en vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
Een score-algoritme wordt gebruikt om voor elk onderdeel een totaalscore te genereren van 0 tot 100.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand terwijl hoge waarden een goede gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
|
Baseline en 3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaalscore
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Angst zal worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal.
Deelnemers gebruiken een 4-puntsschaal als reactie op uitspraken over angst (zoals 'moeite met ontspannen') om aan te geven hoe lastig ze zich de afgelopen twee weken door een item hebben gevoeld.
De mate van angst wordt beoordeeld als 0 = "helemaal niet" tot 3 = "bijna elke dag".
De totaalscores variëren van 0 tot 21. Scores van 5-9 duiden op lichte angst, 10-15 op matige angst en scores van 15 en hoger op ernstige angst.
|
Baseline en 3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor diabetes
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Verandering in zelfeffectiviteit wordt beoordeeld door de zelfeffectiviteit voor diabetesschaal die wordt afgenomen bij baseline en 3e maand na randomisatie. De vragenlijst is een schaal van 8 items. Elke vraag heeft een rangorde van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen). De schaalscore wordt vergeleken vanaf de basislijn tot 3 maanden na randomisatie. Voor diabetes is aangetoond dat een hogere self-efficacy voor diabetes verband houdt met betere zelfzorg en glykemische controle. Verhoging van de score van Self-efficacy blijkt de naleving van zelfzorg direct te versterken. |
Baseline en 3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in Diabetes Health Belief Scale
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Change in Diabetes Health Belief Scale wordt beoordeeld met een schaal van 25 items die wordt afgenomen bij baseline en 3 maanden na randomisatie. Elke vraag is gerangschikt van (1 = helemaal niet mee eens) tot (5 = helemaal mee eens). Baseline tot 3 maanden na randomisatie
|
Baseline en 3 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00101847
- P30DK111024 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .