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Kognitive Verhaltenstherapie für Afroamerikaner mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes

25. Juli 2023 aktualisiert von: Ambar Kulshreshtha, Emory University

Eine randomisierte, einfach verblindete Interventionsstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer kulturell zugeschnittenen kognitiven Verhaltensintervention (CT-CB) für afroamerikanische Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes und zum Vergleich der Auswirkungen der Intervention mit dem Pflegestandard auf Maßnahmen zur Diabeteskontrolle.

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer kulturell maßgeschneiderten kognitiven Verhaltensintervention (CT-CB) für afroamerikanische Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes zu bewerten. Nach dem Basisbesuch werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem gruppenbasierten oder webbasierten Verhaltensinterventionsprogramm (CT-CB) mit sechs Sitzungen oder einer allgemeinen Ausbildung (normale Pflege) zugeteilt. Die Interventionsdauer beträgt 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu Weißen ist die Wahrscheinlichkeit, dass bei Afroamerikanern Diabetes diagnostiziert wird, und Lücken in der Diabetesversorgung etwa doppelt so hoch. Eine geringere Gesundheitskompetenz sowie sozioökonomische, sprachliche und Kommunikationsbarrieren sind allesamt mit Ungleichheiten in der Diabetesversorgung verbunden. Die Rolle der Verhaltenstheorie ist grundlegend für das Verständnis von Verhaltensänderungen bei Patienten bei der Selbstbehandlung von Diabetes. Eine weitere kulturelle Anpassung erhöht die Akzeptanz und Wirksamkeit des Diabetes-Selbstmanagements.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines kulturell zugeschnittenen Programms zur kognitiven Verhaltensintervention (CT-CB) zu testen, das ein gruppenbasiertes vs. ein webbasiertes Format verwendet, und festzustellen, ob es das Diabetes-Selbstmanagement verbessern kann bei Afroamerikanern im Vergleich zur üblichen individuellen Betreuung in der Klinik. 45 afroamerikanische Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes (HbA1C > 8 %) im Alter > 18 Jahre werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem gruppenbasierten oder webbasierten Verhaltensinterventionsprogramm (CT-CB) mit sechs Sitzungen oder einem allgemeinen Programm zugeteilt Bildung (übliche Pflege). Nach 12 Wochen werden die Patienten weitere drei Monate lang beobachtet, um festzustellen, ob die Behandlungseffekte nachlassen. Sowohl die gruppenbasierte als auch die webbasierte CBT-Interventionsgruppe werden weitere drei Monate lang beobachtet, um zu untersuchen, ob die Behandlungseffekte im Laufe der Zeit möglicherweise nachlassen.

Diabetische Messwerte wie Hämoglobin (HbA1C) zu Studienbeginn vs. 3 Monate; der Patientengesundheitsfragebogen zur Beurteilung depressiver Symptome; Diabetes Distress Scale, Angst, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität (SF-12), Diabetes Health Belief Scale, Prozessmaßnahmen wie Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13), Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung, Sitzungsteilnahme, Glukose-Selbstüberwachung, Ernährung und körperliche Aktivität werden bei jedem Besuch vor und nach dem Eingriff gemessen. Geschultes Studienpersonal wird auch neuropsychologische Tests durchführen, darunter Sprach- und Gedächtnistests, Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionstests, klinische Diagnose und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Emory Dunwoody Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Fliessend Englisch
  • Afroamerikaner
  • HbA1C>8 %

Ausschlusskriterien:

  • Themen ohne Webzugriff,
  • Probanden, die eine Insulinpumpe verwenden,
  • Probanden, die schwanger sind
  • Personen mit Wirkstoffmissbrauch, einschließlich Alkohol,
  • Personen mit Sehbehinderung oder schweren Hör- oder anderen körperlichen Behinderungen, die ein Hindernis für die Teilnahme an Gruppen- oder Websitzungen darstellen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbasierte kognitive Verhaltensintervention
Probanden, die die gruppenbasierte CT-CB-Intervention erhalten
Verhalten: Gruppenbasierte kognitive Verhaltensintervention
Diese Intervention umfasst sechs einstündige Gruppensitzungen, die zwölf Wochen lang alle zwei Wochen stattfinden. Jede 60-minütige Sitzung besteht aus 15 Minuten Diabetes-Aufklärung zu Bewegung und Ernährungsplanung sowie etwa 45 Minuten CT-CB-Präsentationen/Engagement-Aktivitäten. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Familienmitglieder oder Freunde zur Unterstützung mitzubringen.
Experimental: Webbasierte kognitive Verhaltensintervention
Probanden, die die webbasierte CT-CB-Intervention erhalten
Verhalten: Webbasierte kognitive Verhaltensintervention
Diese Intervention umfasst sechs einstündige webbasierte Sitzungen, die zwölf Wochen lang alle zwei Wochen stattfinden. Probanden im webbasierten CT-CB werden gebeten, eine Stunde Zeit für einen Webanruf des Behavioral Interventionist-Teams zu reservieren. Vor den Sitzungen werden Texterinnerungen an die Teilnehmer gesendet. Während dieses Zeitraums sind etwa 15 Minuten für Diabetesübungen und Schulungen zur Ernährungsplanung sowie etwa 45 Minuten für CT-CB-Engagementaktivitäten reserviert.
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Probanden, die die übliche Pflege von ihren primären Gesundheitsdienstleistern erhalten
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer der üblichen Pflegegruppen werden weiterhin von ihren primären Gesundheitsdienstleistern gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association betreut und betreut, mit Logbüchern, Schulungen zu Selbstmanagementstrategien und geeigneten Überweisungen bei Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, im Vergleich zu den eingeschriebenen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die die Studie abschließen. Der Eingriff gilt als machbar, wenn nicht mehr als 20 % der Teilnehmer für die Nachsorge verloren gehen.
3 Monate nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eingeschrieben sind und an den Studiensitzungen teilnehmen, im Vergleich zu den eingeschriebenen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die Akzeptanz der Intervention wird als Teilnahme an den Studiensitzungen operationalisiert und gilt als ausreichend, wenn mindestens 70 % der Sitzungen besucht werden.
3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1C).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Hämoglobin A1c (HbA1C) in % wird durch Blutentnahme und -verarbeitung gemessen. Normale HbA1C-Werte liegen unter 5,7 %, Werte zwischen 5,7 % und 6,4 % deuten auf Prädiabetes hin, und Personen mit Werten von 6,5 % oder höher gelten als an Diabetes erkrankt.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Änderung des Ergebnisses des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Depressive Symptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet. Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala, auf der die Befragten auf einer 4-Punkte-Skala angeben, wie sehr sie von bestimmten Problemen gestört werden, wobei 0 = überhaupt nicht und 3 = fast täglich. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei der Grad der Depression bei Werten zwischen 0 und 4 als minimal, bei Werten von 5 bis 9 als leicht, bei Werten von 10 bis 14 als mittel, bei Werten von 15 bis 19 als mittelschwer bis schwer und bei Werten von als schwer angesehen wird 20-27.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Änderung des DDS17-Scores (Diabetes Distress Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Die Diabetes Distress Scale (DDS17) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Probleme beim Leben mit Diabetes bewertet. Die Teilnehmer geben auf einer 6-Punkte-Skala an, inwieweit sich jedes Element auf ihr Leben auswirkt, wobei 1 = kein Problem und 6 = ein sehr ernstes Problem. Die Werte werden summiert und durch 17 dividiert, um einen Durchschnittswert zu erhalten, der zwischen 1 und 6 liegen kann. Werte von 3 oder mehr gelten als hohe Belastung.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Änderung des Scores der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Die Lebensqualität wird mit der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) bewertet. Der Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) ist ein Maß für die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit. Der SF-12 besteht aus 12 Items mit einem Likert-Antwortformat, das die Lebensqualität mit einer Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) misst. Zu den mit dem PCS verbundenen Subskalen gehören körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Zu den mit dem MCS verbundenen Subskalen gehören Vitalität (Energie und Müdigkeit), soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Mithilfe eines Bewertungsalgorithmus wird für jede Komponente eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100 generiert. Niedrige Werte stellen einen schlechten Gesundheitszustand dar, während hohe Werte einen guten Gesundheitszustand darstellen.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung des 7-Punkte-Skalenscores (GAD-7) für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Die Angst wird anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) beurteilt. Die Teilnehmer verwenden eine 4-Punkte-Skala als Reaktion auf Aussagen über Angstzustände (z. B. „Entspannung bei Problemen“), um anzugeben, wie belästigt sie sich in den letzten zwei Wochen je nach Thema gefühlt haben. Der Grad der Angst wird mit 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Werte von 5 bis 9 deuten auf eine leichte Angst hin, 10 bis 15 auf eine mäßige Angst und Werte ab 15 auf eine schwere Angst.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung

Die Veränderung der Selbstwirksamkeit wird anhand der Skala „Selbstwirksamkeit bei Diabetes“ bewertet, die zu Studienbeginn und im 3. Monat nach der Randomisierung verabreicht wird. Der Fragebogen besteht aus 8 Items. Jede Frage hat eine Bewertung von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher). Der Skalenwert wird vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung verglichen.

Bei Diabetes hat sich gezeigt, dass eine höhere Diabetes-Selbstwirksamkeit mit einer besseren Selbstfürsorge und Blutzuckerkontrolle zusammenhängt. Es wurde festgestellt, dass eine Erhöhung der Selbstwirksamkeitsbewertung die Einhaltung der Selbstfürsorge direkt stärkt.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Diabetes-Gesundheitsglaubensskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Die Änderung der Diabetes-Gesundheitsglaubensskala wird anhand einer 25-Punkte-Skala bewertet, die zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Randomisierung verabreicht wird. Jede Frage hat einen Rang von (1 = stimme überhaupt nicht zu) bis (5 = stimme völlig zu). Die Skalenbewertung wird anhand von verglichen Ausgangswert bis 3 Monate nach der Randomisierung
Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00101847
  • P30DK111024 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten der Teilnehmer weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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