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Terapia cognitivo comportamentale per afroamericani con diabete di tipo 2 incontrollato

25 luglio 2023 aggiornato da: Ambar Kulshreshtha, Emory University

Uno studio interventistico randomizzato in singolo cieco per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale cognitivo su misura per la cultura (CT-CB) per i pazienti afroamericani con diabete di tipo 2 non controllato e per confrontare gli effetti dell'intervento con lo standard di cura sulle misure di controllo del diabete.

Lo scopo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale cognitivo su misura per la cultura (CT-CB) per i pazienti afroamericani con diabete di tipo 2 non controllato. Dopo la visita di base, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a un programma di intervento comportamentale (CT-CB) basato su gruppo o basato sul web o all'istruzione generale (cura abituale). La durata dell'intervento è di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani hanno circa il doppio delle probabilità di essere diagnosticati con il diabete e di sperimentare lacune nella cura del diabete rispetto ai bianchi. Una minore alfabetizzazione sanitaria e barriere socio-economiche, linguistiche e comunicative sono tutte associate a disparità nella cura del diabete. Il ruolo della teoria comportamentale è fondamentale per comprendere il cambiamento di comportamento tra i pazienti nell'autogestione del diabete. Un ulteriore adattamento culturale aumenta l'accettazione e l'efficacia dell'autogestione del diabete.

Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di intervento cognitivo comportamentale (CT-CB) su misura culturale utilizzando un formato basato sul gruppo rispetto a un formato basato sul web e determinare se può migliorare l'autogestione del diabete tra gli afroamericani rispetto alle normali cure individuali presso la clinica. Quarantacinque pazienti afroamericani con diabete di tipo 2 non controllato (HbA1C> 8%), di età> 18 anni, saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a un programma di intervento comportamentale di gruppo o basato sul web (CT-CB) di sei sessioni o a un programma generale educazione (cure ordinarie). Dopo 12 settimane, i pazienti saranno seguiti per altri tre mesi per valutare la diminuzione degli effetti del trattamento. Sia il gruppo di intervento CBT basato sul gruppo che quello basato sul web saranno seguiti per altri tre mesi per studiare la possibile diminuzione degli effetti del trattamento nel tempo.

Misure diabetiche come l'emoglobina (HbA1C) al basale rispetto a 3 mesi; il questionario sulla salute del paziente per valutare i sintomi depressivi; Diabetes Distress Scale, ansia, autoefficacia, qualità della vita (SF-12), Diabetes Health Belief Scale, misure di processo come Patient Activation Measure (PAM-13), questionario sull'aderenza ai farmaci, partecipazione alla sessione, automonitoraggio del glucosio, la dieta e l'attività fisica vengono misurate ad ogni visita pre e post intervento. Il personale di studio addestrato condurrà anche test neuropsicologici tra cui test di lingua e memoria, test di attenzione e funzione esecutiva, diagnosi clinica, attività della vita quotidiana (ADL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Emory Dunwoody Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • afroamericano
  • HbA1C>8%

Criteri di esclusione:

  • Soggetti senza accesso al web,
  • Soggetti che utilizzano una pompa per insulina,
  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Soggetti che hanno abuso di sostanze attive incluso alcol,
  • Soggetti con disabilità visiva o con gravi disabilità uditive o altre disabilità fisiche che costituirebbero una barriera per la partecipazione a sessioni di gruppo o web

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento cognitivo comportamentale basato sul gruppo
Soggetti che ricevono l'intervento CT-CB basato sul gruppo
Comportamentale: Intervento cognitivo comportamentale basato sul gruppo
Questo intervento includerà sei sessioni di gruppo di 1 ora tenute bisettimanali per dodici settimane. Ogni sessione di sessanta minuti consisterà in 15 minuti di educazione sul diabete per quanto riguarda l'esercizio fisico e la pianificazione alimentare e circa 45 minuti di presentazioni/attività di coinvolgimento CT-CB. I partecipanti saranno incoraggiati a portare con sé i propri familiari o amici per il supporto.
Sperimentale: Intervento cognitivo comportamentale basato sul web
Soggetti che ricevono l'intervento CT-CB basato sul web
Comportamentale: Intervento cognitivo comportamentale basato sul web
Questo intervento includerà sei sessioni basate sul web di 1 ora tenute bisettimanali per dodici settimane. Ai soggetti nel CT-CB basato sul web verrà chiesto di prenotare un periodo di 1 ora per una chiamata web dal team di interventisti comportamentali. Promemoria di testo saranno inviati ai partecipanti prima delle sessioni. Durante questo periodo, circa 15 minuti saranno riservati all'esercizio del diabete e all'educazione alla pianificazione alimentare e circa 45 minuti alle attività di coinvolgimento CT-CB.
Comparatore placebo: Solita cura
Soggetti che ricevono cure abituali dai loro fornitori di cure primarie
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti al gruppo di assistenza abituale continueranno a ricevere cure e follow-up dai loro fornitori di cure primarie secondo le linee guida dell'American Diabetes Association con registri, istruzione sulle strategie di autogestione e riferimenti appropriati secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano lo studio rispetto agli iscritti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La fattibilità dell'intervento sarà misurata come percentuale di partecipanti che completano lo studio. L'intervento sarà considerato fattibile se non più del 20% dei partecipanti viene perso al follow-up.
3 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti che si sono iscritti e frequentano lo studio le sessioni di studio rispetto agli iscritti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
L'accettabilità dell'intervento sarà operazionalizzata come frequenza alle sessioni di studio e sarà ritenuta adeguata se almeno il 70% delle sessioni sarà frequentato.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina A1c (HbA1C).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
L'emoglobina A1c (HbA1C) in % sarà misurata tramite prelievo di sangue e processazione. I valori normali di HbA1C sono inferiori al 5,7%, i valori tra il 5,7% e il 6,4% indicano pre-diabete e le persone con livelli del 6,5% o superiori sono considerate affette da diabete.
Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
I sintomi depressivi sono valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 è una scala a 9 elementi in cui gli intervistati indicano quanto sono infastiditi da determinati problemi su una scala a 4 punti dove 0 = per niente e 3 = quasi ogni giorno. I punteggi totali vanno da 0 a 27 con grado di depressione considerato minimo per punteggi compresi tra 0 e 4, lieve per punteggi compresi tra 5 e 9, moderato per punteggi compresi tra 10 e 14, da moderato a grave per punteggi compresi tra 15 e 19 e grave per punteggi compresi tra 20-27.
Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio della Diabetes Distress Scale (DDS17).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
La Diabetes Distress Scale (DDS17) è un questionario di 17 item che valuta la gravità dei problemi legati alla convivenza con il diabete. I partecipanti indicano il grado in cui ogni elemento influisce sulla loro vita su una scala a 6 punti dove 1 = non è un problema e 6 = un problema molto serio. I punteggi vengono sommati e divisi per 17 per generare un punteggio medio che può variare da 1 a 6. I punteggi di 3 o più sono considerati distress elevato.
Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
La qualità della vita sarà valutata con il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12). Lo Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) è una misura della salute fisica e mentale generale. L'SF-12 è composto da 12 item con un formato di risposta di tipo Likert che misura la qualità della vita con un Physical Component Summary (PCS) e un Mental Component Summary (MCS). Le sottoscale associate al PCS includono il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, il dolore corporeo e le percezioni generali di salute. Le sottoscale associate alla MCS includono la vitalità (energia e fatica), il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e la salute mentale. Viene utilizzato un algoritmo di punteggio per generare un punteggio totale per ogni componente compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute mentre valori alti rappresentano un buono stato di salute.
Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio della scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
L'ansia sarà valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7). I partecipanti utilizzano una scala a 4 punti in risposta alle affermazioni sull'ansia (come "problemi a rilassarsi") per indicare quanto si sono sentiti infastiditi dall'oggetto nelle ultime due settimane. Il grado di ansia è valutato da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno". I punteggi totali vanno da 0 a 21. I punteggi da 5 a 9 indicano un'ansia lieve, da 10 a 15 indicano un'ansia moderata e i punteggi da 15 in su indicano un'ansia grave.
Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'autoefficacia per il diabete
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione

La variazione dell'autoefficacia è valutata mediante la scala dell'autoefficacia per il diabete che viene somministrata al basale e al 3° mese dopo la randomizzazione. Il questionario è una scala di 8 elementi. Ogni domanda ha un punteggio da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro). Il punteggio della scala verrà confrontato dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione.

Per il diabete, è stato dimostrato che una maggiore autoefficacia del diabete è correlata a una migliore cura di sé e al controllo glicemico. L'aumento del punteggio di autoefficacia rafforza direttamente l'adesione alla cura di sé.
Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nella scala delle convinzioni sulla salute del diabete
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
Il cambiamento nella scala di convinzione sulla salute del diabete è valutato da una scala di 25 elementi che viene somministrata al basale e a 3 mesi dopo la randomizzazione. Ogni domanda va da (1 = fortemente in disaccordo) a (5 = molto d'accordo). Il punteggio della scala sarà confrontato da Dal basale a 3 mesi dopo la randomizzazione
Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00101847
  • P30DK111024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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