통제되지 않는 제2형 당뇨병을 가진 아프리카계 미국인을 위한 인지 행동 치료
통제되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 아프리카계 미국인 환자를 위한 문화적 맞춤형 인지 행동 개입(CT-CB)의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 개입의 효과를 당뇨병 관리 조치에 대한 치료 표준과 비교하기 위한 무작위 단일 맹검 개입 연구.
연구 개요
상세 설명
아프리카계 미국인은 백인에 비해 당뇨병 진단을 받고 당뇨병 관리에 격차를 경험할 가능성이 약 2배 더 높습니다. 낮은 건강 이해력과 사회경제적, 언어 및 의사소통 장벽은 모두 당뇨병 관리의 격차와 관련이 있습니다. 행동 이론의 역할은 당뇨병 자가 관리에서 환자의 행동 변화를 이해하는 데 기초가 됩니다. 더욱 문화적으로 조정하면 당뇨병 자가 관리의 수용성과 효율성이 높아집니다.
이 파일럿 연구의 목적은 그룹 기반 대 웹 기반 형식을 사용하여 문화적으로 맞춤화된 인지 행동 중재(CT-CB) 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 테스트하고 당뇨병 자가 관리를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 아프리카계 미국인들 사이에서 클리닉의 일반적인 개인 기반 치료와 비교했습니다. 통제되지 않는 제2형 당뇨병(HbA1C > 8%)이 있는 45명의 아프리카계 미국인 환자(>18세)는 무작위로 6개 세션 그룹 기반 또는 웹 기반 행동 개입(CT-CB) 프로그램을 받거나 일반 교육 (보통 관리). 12주 후, 치료 효과의 감소를 평가하기 위해 추가로 3개월 동안 환자를 추적할 것입니다. 그룹 기반 및 웹 기반 CBT 개입 그룹 모두 시간이 지남에 따라 치료 효과의 가능한 감소에 대해 연구하기 위해 추가로 3개월 동안 추적될 것입니다.
기준선에서 헤모글로빈(HbA1C)과 같은 당뇨병 측정 대 3개월; 우울 증상을 평가하기 위한 환자 건강 설문지; 당뇨병 고통 척도, 불안, 자기효능감, 삶의 질(SF-12), 당뇨병 건강 신념 척도, 환자 활성화 측정(PAM-13)과 같은 프로세스 측정, 복약 순응 설문지, 세션 참여, 포도당 자가 모니터링, 식이 및 신체 활동은 개입 전 및 후에 각 방문에서 측정됩니다. 훈련된 연구 직원은 또한 언어 및 기억력 테스트, 주의력 및 집행 기능 테스트, 임상 진단, 일상 생활 활동(ADL)을 포함한 신경심리학적 테스트를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 영어에 능숙 함
- 아프리카 계 미국인
- HbA1C>8%
제외 기준:
- 웹 액세스가 없는 주제,
- 인슐린 펌프를 사용하는 피험자,
- 임신한 피험자
- 알코올을 포함한 활성 약물 남용이 있는 피험자,
- 그룹 내 또는 웹 세션에 참여하는 데 장벽이 될 시각 장애 또는 심한 청각 또는 기타 신체적 장애가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 기반 인지 행동 개입
그룹 기반 CT-CB 중재를 받는 피험자
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이 개입에는 12주 동안 격주로 열리는 6개의 1시간 그룹 세션이 포함됩니다.
각 60분 세션은 운동 및 음식 계획에 관한 15분의 당뇨병 교육과 약 45분의 CT-CB 프레젠테이션/참여 활동으로 구성됩니다.
참가자들은 지원을 위해 가족이나 친구를 동반하도록 권장됩니다.
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실험적: 웹 기반 인지 행동 개입
웹 기반 CT-CB 중재를 받는 피험자
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이 개입에는 12주 동안 격주로 열리는 6개의 1시간 웹 기반 세션이 포함됩니다.
웹 기반 CT-CB의 피험자는 행동 중재자 팀의 웹 통화를 위해 1시간을 예약하라는 요청을 받습니다.
세션 전에 참가자들에게 문자 알림이 전송됩니다.
이 기간 동안 약 15분은 당뇨병 운동 및 음식 계획 교육에, 약 45분은 CT-CB 참여 활동에 할당됩니다.
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위약 비교기: 평상시 관리
1차 진료 제공자로부터 일반적인 진료를 받는 피험자
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일반적인 치료 그룹 참가자는 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 일지, 자기 관리 전략에 관한 교육 및 필요에 따라 적절한 추천에 따라 1차 의료 제공자로부터 계속해서 치료를 받고 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 참가자와 비교하여 연구를 완료한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 3개월
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개입의 타당성은 연구를 완료한 참가자의 비율로 측정됩니다.
후속 조치에서 참가자의 20% 이상이 손실되지 않는 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 3개월
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등록하고 등록된 참가자와 비교하여 연구 세션에 참석하는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 3개월
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개입의 수용 가능성은 연구 세션 출석으로 운영되며 세션의 70% 이상이 참석하는 경우 적절한 것으로 간주됩니다.
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무작위 배정 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1C) 수치의 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 3개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1C)(%)는 채혈 및 처리를 통해 측정됩니다.
정상 수치 HbA1C는 5.7% 미만이고, 5.7%에서 6.4% 사이의 값은 당뇨병 전단계를 나타내며, 6.5% 이상인 사람은 당뇨병이 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 무작위화 후 3개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 3개월
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우울 증상은 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가합니다.
PHQ-9는 응답자가 특정 문제로 인해 얼마나 괴로움을 느끼는지 4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 3=거의 매일)로 표시하는 9개 항목 척도입니다.
총 점수 범위는 0~27점으로 우울 정도는 0~4점은 최소, 5~9점은 경증, 10~14점은 중등도, 15~19점은 중등도에서 중증, 20-27.
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기준선 및 무작위화 후 3개월
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당뇨병 고통 척도(DDS17) 점수의 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 3개월
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당뇨병 고통 척도(DDS17)는 당뇨병을 앓는 생활 문제의 심각성을 평가하는 17개 항목으로 구성된 설문지입니다.
참가자는 각 항목이 자신의 삶에 영향을 미치는 정도를 6점 척도(1=문제 없음, 6=매우 심각한 문제)로 표시합니다.
점수는 합산되고 17로 나누어 1에서 6까지의 평균 점수를 생성합니다. 3점 이상은 높은 고통으로 간주됩니다.
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기준선 및 무작위화 후 3개월
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12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12) 점수 변경
기간: 기준선 및 무작위화 후 3개월
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삶의 질은 12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)로 평가됩니다.
약식-12 건강 설문 조사 설문지(SF-12)는 일반적인 신체 및 정신 건강을 측정합니다.
SF-12는 PCS(Physical Component Summary) 및 MCS(Mental Component Summary)로 삶의 질을 측정하는 Likert 유형 응답 형식의 12개 항목으로 구성됩니다.
PCS와 관련된 하위 척도에는 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식이 포함됩니다.
MCS와 관련된 하위 척도에는 활력(에너지 및 피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강이 포함됩니다.
채점 알고리즘은 0에서 100 사이의 각 구성 요소에 대한 총 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 무작위화 후 3개월
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 3개월
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불안은 범불안장애 7항목(GAD-7) 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 지난 2주 동안 항목에 대해 얼마나 괴로웠는지 나타내기 위해 불안에 대한 진술(예: "이완 문제")에 대한 응답으로 4점 척도를 사용합니다.
불안의 정도는 0 = "전혀 없다"에서 3 = "거의 매일"로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~21점입니다. 5~9점은 가벼운 불안, 10~15점은 중간 정도의 불안, 15점 이상은 심각한 불안을 나타냅니다.
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기준선 및 무작위화 후 3개월
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당뇨병에 대한 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 3개월
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자기 효능감의 변화는 기준선 및 무작위화 후 3개월째에 시행되는 당뇨병 척도에 대한 자기 효능감에 의해 평가됩니다. 설문지는 8문항 척도입니다. 각 질문은 1(전혀 자신 없음)에서 10(완전히 자신 있음)까지 등급이 매겨집니다. 척도 점수는 기준선에서 무작위화 후 3개월까지 비교됩니다. 당뇨병의 경우 당뇨병 자기효능감이 높을수록 자기 관리 및 혈당 조절이 더 나은 것으로 나타났습니다. 자기 효능감 점수의 증가는 자기 관리에 대한 순응도를 직접적으로 강화하는 것으로 나타났습니다. |
기준선 및 무작위화 후 3개월
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당뇨병 건강 신념 척도의 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 3개월
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당뇨병 건강 신념 척도의 변화는 기준선과 무작위 배정 후 3개월에 관리되는 25개 항목 척도에 의해 평가됩니다. 각 질문의 순위는 (1 = 매우 동의하지 않음)에서 (5 = 매우 동의함)까지입니다. 척도 점수는 다음과 비교됩니다. 무작위화 후 3개월까지 기준선
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기준선 및 무작위화 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
그룹 기반 인지 행동 개입에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한