Terapia conductual cognitiva para afroamericanos con diabetes tipo 2 no controlada
Un estudio de intervención aleatorizado simple ciego para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual cognitiva adaptada culturalmente (CT-CB) para pacientes afroamericanos con diabetes tipo 2 no controlada y para comparar los efectos de la intervención con el estándar de atención en las medidas de control de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los afroamericanos tienen aproximadamente el doble de probabilidades de que se les diagnostique diabetes y de experimentar brechas en el cuidado de la diabetes en comparación con los blancos. La menor alfabetización en salud y las barreras socioeconómicas, idiomáticas y de comunicación están todas asociadas con disparidades en el cuidado de la diabetes. El papel de la teoría del comportamiento es fundamental para comprender el cambio de comportamiento entre los pacientes en el autocontrol de la diabetes. Una mayor adaptación cultural aumenta la aceptación y la eficacia del autocontrol de la diabetes.
El objetivo de este estudio piloto es probar la viabilidad y la aceptabilidad de un programa de intervención cognitivo-conductual (CT-CB) adaptado a la cultura utilizando un formato grupal versus un formato basado en la web, y determinar si puede mejorar el autocontrol de la diabetes. entre los afroamericanos en comparación con la atención individual habitual en la clínica. Cuarenta y cinco pacientes afroamericanos con diabetes tipo 2 no controlada (HbA1C > 8 %), mayores de 18 años, serán asignados al azar para someterse a un programa de intervención conductual (CT-CB) basado en la web o en grupo de seis sesiones o a un programa general. educación (atención habitual). Después de 12 semanas, se realizará un seguimiento de los pacientes durante otros tres meses para evaluar la disminución de los efectos del tratamiento. Tanto el grupo de intervención de TCC grupal como el basado en la web serán seguidos durante tres meses adicionales para estudiar la posible disminución de los efectos del tratamiento con el tiempo.
Medidas diabéticas como hemoglobina (HbA1C) al inicio frente a 3 meses; el Cuestionario de Salud del Paciente para evaluar los síntomas depresivos; Diabetes Distress Scale, ansiedad, autoeficacia, calidad de vida (SF-12), Diabetes Health Belief Scale, medidas de proceso como la medida de activación del paciente (PAM-13), cuestionario de adherencia a la medicación, participación en sesiones, autocontrol de glucosa, la dieta y la actividad física se miden en cada visita antes y después de la intervención. El personal capacitado del estudio también realizará pruebas neuropsicológicas que incluyen pruebas de lenguaje y memoria, pruebas de atención y funciones ejecutivas, diagnóstico clínico, actividades de la vida diaria (ADL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- La fluidez en Inglés
- afroamericano
- HbA1C>8%
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin acceso web,
- Sujetos que utilizan una bomba de insulina,
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos que tienen abuso de sustancias activas, incluido el alcohol,
- Sujetos con discapacidad visual o con discapacidad auditiva severa u otras discapacidades físicas que serían una barrera para participar en sesiones grupales o web
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual cognitiva basada en grupos
Sujetos que recibieron la intervención CT-CB basada en grupos
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Esta intervención incluirá seis sesiones grupales de 1 hora que se llevarán a cabo quincenalmente durante doce semanas.
Cada sesión de sesenta minutos constará de 15 minutos de educación sobre diabetes con respecto al ejercicio y la planificación de alimentos y aproximadamente 45 minutos de presentaciones/actividades de participación de CT-CB.
Se alentará a los participantes a que traigan a sus familiares o amigos para que los apoyen.
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Experimental: Intervención conductual cognitiva basada en la web
Sujetos que reciben la intervención CT-CB basada en la web
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Esta intervención incluirá seis sesiones de 1 hora basadas en la web que se llevarán a cabo quincenalmente durante doce semanas.
Se les pedirá a los sujetos en el CT-CB basado en la web que reserven un período de 1 hora para una llamada web del equipo de Intervención del Comportamiento.
Se enviarán recordatorios de texto a los participantes antes de las sesiones.
Durante este período, se reservarán aproximadamente 15 minutos para ejercicios de diabetes y educación sobre planificación de alimentos y aproximadamente 45 minutos para actividades de participación de CT-CB.
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Sujetos que reciben atención habitual de sus proveedores de atención primaria
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Los participantes del grupo de atención habitual continuarán recibiendo atención y seguimiento de sus proveedores de atención primaria según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes con libros de registro, educación sobre estrategias de autocontrol y referencias apropiadas según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que completan el estudio en comparación con los inscritos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La factibilidad de la intervención se medirá como el porcentaje de participantes que completan el estudio.
La intervención se considerará factible si no se pierde más del 20 % de los participantes durante el seguimiento.
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3 meses después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes que están inscritos y asisten al estudio Las sesiones del estudio en comparación con los inscritos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La aceptabilidad de la intervención se operacionalizará como asistencia a las sesiones de estudio y se considerará adecuada si se asiste al menos al 70% de las sesiones.
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3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de hemoglobina A1c (HbA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
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La hemoglobina A1c (HbA1C) en % se medirá mediante extracción y procesamiento de sangre.
Los valores normales de HbA1C son inferiores al 5,7 %, los valores entre el 5,7 % y el 6,4 % indican prediabetes, y las personas con niveles del 6,5 % o superiores se consideran diabéticos.
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Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
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Los síntomas depresivos se evalúan mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 es una escala de 9 ítems donde los encuestados indican cuánto les molestan ciertos problemas en una escala de 4 puntos donde 0 = nada y 3 = casi todos los días.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27 y el grado de depresión se considera mínimo para puntuaciones de 0 a 4, leve para puntuaciones de 5 a 9, moderado para puntuaciones de 10 a 14, moderado a grave para puntuaciones de 15 a 19 y grave para puntuaciones de 20-27.
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Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de la escala de angustia por diabetes (DDS17)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
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La Diabetes Distress Scale (DDS17) es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la gravedad de los problemas de vivir con diabetes.
Los participantes indican el grado en que cada elemento afecta su vida en una escala de 6 puntos donde 1 = no es un problema y 6 = un problema muy grave.
Las puntuaciones se suman y se dividen por 17 para generar una puntuación media que puede oscilar entre 1 y 6. Las puntuaciones de 3 o más se consideran angustia alta.
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Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de la Encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
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La calidad de vida se evaluará con la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos (SF-12).
El Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form-12 (SF-12) es una medida de la salud física y mental general.
El SF-12 consta de 12 ítems con un formato de respuesta tipo Likert que mide la calidad de vida con un Resumen del Componente Físico (PCS) y Resumen del Componente Mental (MCS).
Las subescalas asociadas con el PCS incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal y percepciones generales de salud.
Las subescalas asociadas con el MCS incluyen vitalidad (energía y fatiga), funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y salud mental.
Se utiliza un algoritmo de puntuación para generar una puntuación total para cada componente que va de 0 a 100.
Los valores bajos representan un mal estado de salud mientras que los valores altos representan un buen estado de salud.
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Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
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La ansiedad se evaluará utilizando la Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Los participantes utilizan una escala de 4 puntos en respuesta a afirmaciones sobre la ansiedad (como "problemas para relajarse") para indicar qué tan molestos se han sentido por el tema durante las últimas dos semanas.
El grado de ansiedad se califica de 0 = "nada" a 3 = "casi todos los días".
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones de 5 a 9 indican ansiedad leve, las de 10 a 15 indican ansiedad moderada y las puntuaciones de 15 en adelante indican ansiedad severa.
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Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
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Cambio en la autoeficacia para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
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El cambio en la autoeficacia se evalúa mediante la escala de autoeficacia para la diabetes que se administra al inicio y al tercer mes después de la aleatorización. El cuestionario es una escala de 8 ítems. Cada pregunta se clasifica de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). La puntuación a escala se comparará desde el inicio hasta 3 meses después de la aleatorización. Para la diabetes, se ha demostrado que una mayor autoeficacia diabética se relaciona con un mejor autocuidado y control glucémico. Se encuentra que el aumento en la puntuación de Autoeficacia refuerza directamente la adherencia al autocuidado. |
Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
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Cambio en la escala de creencias sobre la salud de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
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El cambio en la escala de creencias sobre la salud de la diabetes se evalúa mediante una escala de 25 ítems que se administra al inicio y 3 meses después de la aleatorización. Cada pregunta se clasifica de (1 = Totalmente en desacuerdo) a (5 = Totalmente de acuerdo). La puntuación de la escala se comparará de Línea de base a 3 meses después de la aleatorización
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Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00101847
- P30DK111024 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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