Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for afroamerikanere med ukontrolleret type 2-diabetes

25. juli 2023 opdateret af: Ambar Kulshreshtha, Emory University

En randomiseret enkeltblindet interventionsundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kulturelt skræddersyet kognitiv adfærdsintervention (CT-CB) for afroamerikanske patienter med ukontrolleret type 2-diabetes og for at sammenligne virkningerne af intervention med standardbehandling på diabeteskontrolforanstaltninger.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kulturelt skræddersyet kognitiv adfærdsintervention (CT-CB) for afroamerikanske patienter med ukontrolleret type 2-diabetes. Efter baselinebesøget vil emner blive tilfældigt tildelt til at gennemgå et seks sessions gruppebaseret eller webbaseret adfærdsintervention (CT-CB) program eller til generel uddannelse (sædvanlig pleje). Indgrebets varighed er 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanere er cirka dobbelt så tilbøjelige til at blive diagnosticeret med diabetes og at opleve huller i diabetesbehandling sammenlignet med hvide. Lavere sundhedskompetencer og socioøkonomiske, sproglige og kommunikationsbarrierer er alle forbundet med uligheder i diabetesbehandling. Behavioural teoriens rolle er grundlæggende i forståelsen af ​​adfærdsændringer blandt patienter i selvledelse af diabetes. Yderligere kulturel tilpasning øger accepten og effektiviteten af ​​diabetes selvstyring.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et kulturelt skræddersyet, kognitiv adfærdsintervention (CT-CB)-program ved hjælp af et gruppebaseret versus et webbaseret format og afgøre, om det kan forbedre diabetes-selvstyring blandt afroamerikanere sammenlignet med sædvanlig individuel baseret pleje på klinikken. 45 afroamerikanske patienter med ukontrolleret type 2-diabetes (HbA1C > 8 %), i alderen > 18 år, vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå et seks sessions gruppebaseret eller webbaseret adfærdsintervention (CT-CB) program eller til et generelt uddannelse (sædvanlig pleje). Efter 12 uger vil patienterne blive fulgt i yderligere tre måneder for at evaluere for reduktion af behandlingseffekter. Både den gruppebaserede og den webbaserede CBT-interventionsgruppe vil blive fulgt i yderligere tre måneder for at studere for mulig formindskelse af behandlingseffekter over tid.

Diabetiske mål som hæmoglobin (HbA1C) ved baseline vs. 3 måneder; patientsundhedsspørgeskemaet til vurdering af depressive symptomer; Diabetes Distress Scale, angst, self-efficacy, livskvalitet (SF-12), Diabetes Health Belief Scale, procesmålinger såsom Patient Activation Measure (PAM-13), spørgeskema til overholdelse af medicin, sessionsdeltagelse, glukose selvmonitorering, kost og fysisk aktivitet måles ved hvert besøg før og efter intervention. Uddannet undersøgelsespersonale vil også udføre neuropsykologiske tests, herunder sprog- og hukommelsestests, opmærksomheds- og eksekutive funktionstests, klinisk diagnose, daglige aktiviteter (ADL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Emory Dunwoody Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Flydende engelsk
  • afro amerikaner
  • HbA1C>8 %

Ekskluderingskriterier:

  • Emner uden internetadgang,
  • Forsøgspersoner, der bruger en insulinpumpe,
  • Emner, der er gravide
  • Forsøgspersoner, der har et aktivt stofmisbrug, herunder alkohol,
  • Personer med synshandicap eller alvorlig hørelse eller andre fysiske handicap, som ville være en barriere for at deltage i gruppe- eller websessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppebaseret kognitiv adfærdsintervention
Forsøgspersoner, der modtager den gruppebaserede CT-CB intervention
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret kognitiv adfærdsintervention
Denne intervention vil omfatte seks 1-times gruppesessioner afholdt hver anden uge i tolv uger. Hver 60 minutters session vil bestå af 15 minutters diabetesundervisning vedrørende træning og madplanlægning og cirka 45 minutters CT-CB-præsentationer/engagementaktiviteter. Deltagerne vil blive opfordret til at tage deres familiemedlemmer eller venner med til støtte.
Eksperimentel: Web-baseret kognitiv adfærdsintervention
Forsøgspersoner, der modtager den webbaserede CT-CB intervention
Adfærdsmæssigt: Web-baseret kognitiv adfærdsintervention
Denne intervention vil omfatte seks 1-times webbaserede sessioner afholdt hver anden uge i tolv uger. Emner i den webbaserede CT-CB vil blive bedt om at reservere en 1 times periode til et webopkald fra Behavioural Interventionist-teamet. Tekstpåmindelser vil blive sendt til deltagerne forud for sessionerne. I løbet af denne periode vil der blive reserveret cirka 15 minutter til diabetestræning og madplanlægningsundervisning og cirka 45 minutters CT-CB-engagementaktiviteter.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der modtager sædvanlig pleje fra deres primære behandlere
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlige plejegruppedeltagere vil fortsat modtage pleje og opfølgning fra deres primære udbydere i henhold til retningslinjerne fra American Diabetes Association med logbøger, undervisning om selvledelsesstrategier og passende henvisninger efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsen sammenlignet med tilmeldte
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive målt som procentdelen af ​​deltagere, der fuldfører undersøgelsen. Interventionen vil blive betragtet som mulig, hvis ikke mere end 20 % af deltagerne går tabt for at følge op.
3 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagere, der er tilmeldt og deltager i undersøgelsen, studiesessionerne sammenlignet med tilmeldte
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Interventionens acceptabilitet vil blive operationaliseret som deltagelse i studiesessioner og vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis mindst 70 % af sessionerne deltager.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1C) niveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter randomisering
Hæmoglobin A1c (HbA1C) i % vil blive målt via blodudtagning og behandling. Normale værdier HbA1C er mindre end 5,7 %, værdier mellem 5,7 % og 6,4 % indikerer præ-diabetes, og personer med niveauer på 6,5 % eller højere anses for at have diabetes.
Baseline og 3 måneder efter randomisering
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter randomisering
Depressive symptomer vurderes af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er en 9-trins skala, hvor respondenterne angiver, hvor meget de er generet af visse problemer på en 4-trins skala, hvor 0 = slet ikke og 3 = næsten hver dag. Samlet score spænder fra 0 til 27, hvor grad af depression anses for at være minimal for score mellem 0-4, mild for score på 5-9, moderat for score på 10-14, moderat til svær for score på 15-19 og svær for score på 20-27.
Baseline og 3 måneder efter randomisering
Ændring i Diabetes Distress Scale (DDS17) Score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter randomisering
Diabetes Distress Scale (DDS17) er et spørgeskema med 17 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​problemer med at leve med diabetes. Deltagerne angiver, i hvilken grad hvert punkt påvirker deres liv på en 6-trins skala, hvor 1 = ikke et problem og 6 = et meget alvorligt problem. Scoringerne summeres og divideres med 17 for at generere en gennemsnitlig score, der kan variere fra 1 til 6. Scoringer på 3 eller mere betragtes som høj nød.
Baseline og 3 måneder efter randomisering
Ændring i 12-elements kortforms sundhedsundersøgelse (SF-12) score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter randomisering
Livskvalitet vil blive vurderet med 12-elementer Short Form Health Survey (SF-12). Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) er et mål for generel fysisk og mental sundhed. SF-12 består af 12 genstande med et Likert-type svarformat, der måler livskvalitet med en Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Underskalaer forbundet med PCS inkluderer fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter og generelle sundhedsopfattelser. Underskalaer forbundet med MCS omfatter vitalitet (energi og træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. En scoringsalgoritme bruges til at generere en samlet score for hver komponent fra 0 til 100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, mens høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
Baseline og 3 måneder efter randomisering
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) Skala Score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter randomisering
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen. Deltagerne bruger en 4-punkts skala som svar på udsagn om angst (såsom "besvær med at slappe af") for at angive, hvor generet de har følt sig af emnet i løbet af de sidste to uger. Graden af ​​angst er vurderet til 0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hver dag". Samlet score går fra 0 til 21. Scorer på 5-9 indikerer mild angst, 10-15 indikerer moderat angst og score 15 og højere indikerer svær angst.
Baseline og 3 måneder efter randomisering
Ændring i selveffektivitet for diabetes
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter randomisering

Ændring i Self Efficacy vurderes ved Self Efficacy for Diabetes Scale, der administreres ved baseline og 3. måned efter randomisering. Spørgeskemaet er en 8-punkts skala. Hvert spørgsmål rangerer fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Skalaens score vil blive sammenlignet fra baseline til 3 måneder efter randomisering.

For diabetes har højere diabetes self-efficacy vist sig at relatere til bedre egenomsorg og glykæmisk kontrol. En stigning i scoren for selveffektivitet viser sig direkte at forstærke overholdelse af egenomsorg.
Baseline og 3 måneder efter randomisering
Ændring i Diabetes Health Belief Scale
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter randomisering
Ændring i Diabetes Health Belief Scale vurderes efter 25-emne skala, der administreres ved baseline og 3 måneder efter randomisering. Hvert spørgsmål rangerer fra (1 = Helt uenig) til (5 = Helt enig). Skalaens score vil blive sammenlignet fra kl. Baseline til 3 måneder efter randomisering
Baseline og 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00101847
  • P30DK111024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele deltagernes data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Gruppebaseret kognitiv adfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner