Когнитивно-поведенческая терапия для афроамериканцев с неконтролируемым диабетом 2 типа
Рандомизированное одиночное слепое интервенционное исследование для оценки осуществимости и приемлемости культурно-ориентированного когнитивно-поведенческого вмешательства (CT-CB) для афроамериканских пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа и для сравнения влияния вмешательства со стандартом лечения на меры контроля диабета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вероятность того, что у афроамериканцев будет диагностирован диабет, и у них возникнут пробелы в лечении диабета примерно в два раза выше, чем у белых. Низкая грамотность в вопросах здоровья, а также социально-экономические, языковые и коммуникативные барьеры связаны с различиями в лечении диабета. Роль поведенческой теории является основополагающей в понимании изменения поведения пациентов при самоконтроле диабета. Дальнейшая культурная адаптация увеличивает принятие и эффективность самоконтроля диабета.
Цель этого пилотного исследования — проверить выполнимость и приемлемость адаптированной к культурным условиям программы когнитивно-поведенческого вмешательства (CT-CB) с использованием группового формата по сравнению с онлайн-форматом и определить, может ли она улучшить самоконтроль диабета. среди афроамериканцев по сравнению с обычным индивидуальным уходом в клинике. Сорок пять афроамериканских пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа (HbA1C > 8 %) в возрасте > 18 лет будут случайным образом распределены для прохождения шести сеансов групповой или веб-программы поведенческого вмешательства (CT-CB) или общей программы. воспитание (обычный уход). Через 12 недель за пациентами будут наблюдать в течение дополнительных трех месяцев, чтобы оценить ослабление эффектов лечения. Как групповая, так и веб-группа вмешательства КПТ будут наблюдаться в течение дополнительных трех месяцев для изучения возможного уменьшения эффектов лечения с течением времени.
Диабетические показатели, такие как гемоглобин (HbA1C) на исходном уровне по сравнению с 3 месяцами; Анкета здоровья пациента для оценки депрессивных симптомов; Шкала стресса при диабете, тревога, самоэффективность, качество жизни (SF-12), шкала убеждений в отношении здоровья при диабете, показатели процесса, такие как показатель активации пациента (PAM-13), опросник по приверженности лечению, участие в сеансах, самоконтроль уровня глюкозы, диета и физическая активность измеряются при каждом посещении до и после вмешательства. Обученный исследовательский персонал также проведет нейропсихологические тесты, включая тесты на язык и память, тесты на внимание и исполнительные функции, клинический диагноз, повседневную активность (ADL).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Свободное владение английским языком
- афроамериканец
- HbA1C>8%
Критерий исключения:
- Субъекты без доступа в Интернет,
- Субъекты, использующие инсулиновую помпу,
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты, злоупотребляющие активными веществами, включая алкоголь,
- Субъекты с нарушениями зрения или с серьезными нарушениями слуха или другими физическими недостатками, которые могут быть препятствием для участия в групповых или веб-сессиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое когнитивно-поведенческое вмешательство
Субъекты, получающие групповое вмешательство CT-CB
|
Это вмешательство будет включать в себя шесть часовых групповых занятий, проводимых раз в две недели в течение двенадцати недель.
Каждая 60-минутная сессия будет состоять из 15 минут обучения диабету в отношении упражнений и планирования питания и примерно 45 минут презентаций/вовлеченных мероприятий CT-CB.
Участникам будет предложено привести с собой членов семьи или друзей для поддержки.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое вмешательство в Интернете
Субъекты, получающие интервенцию CT-CB через Интернет
|
Это мероприятие будет включать в себя шесть одночасовых веб-сессий, проводимых раз в две недели в течение двенадцати недель.
Субъектам в веб-программе CT-CB будет предложено зарезервировать 1 час для веб-звонка от группы специалистов по поведенческим вмешательствам.
Текстовые напоминания будут отправлены участникам перед сессиями.
В течение этого периода примерно 15 минут будут зарезервированы для упражнений по диабету и обучения планированию питания и примерно 45 минут для мероприятий по взаимодействию с CT-CB.
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Субъекты, получающие обычную помощь от своих поставщиков первичной медико-санитарной помощи
|
Обычные участники группы ухода будут продолжать получать уход и последующее наблюдение от своих поставщиков первичной медико-санитарной помощи в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации с журналами регистрации, обучением стратегиям самоконтроля и соответствующими направлениями по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, завершивших исследование, по сравнению с зачисленными
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Осуществимость вмешательства будет измеряться как процент участников, завершивших исследование.
Вмешательство будет считаться осуществимым, если не более 20% участников выпадут из-под наблюдения.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Процент участников, которые зачислены и посещают исследование на учебных сессиях по сравнению с зачисленными
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Приемлемость вмешательства будет определяться посещаемостью учебных занятий и будет считаться адекватной, если будет посещено не менее 70% занятий.
|
3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
Гемоглобин A1c (HbA1C) в % будет измеряться путем взятия крови и ее обработки.
Нормальные значения HbA1C составляют менее 5,7%, значения от 5,7% до 6,4% указывают на преддиабет, а лица с уровнем 6,5% и выше считаются больными диабетом.
|
Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
|
Изменение балла по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
Депрессивные симптомы оцениваются с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9).
PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов, в которой респонденты указывают, насколько сильно их беспокоят определенные проблемы по 4-балльной шкале, где 0 = совсем не беспокоит, а 3 = почти каждый день.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, при этом степень депрессии считается минимальной при баллах от 0 до 4, легкой при баллах 5–9, средней при баллах 10–14, умеренной и тяжелой при баллах 15–19 и тяжелой при баллах 15–19. 20-27.
|
Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
|
Изменение шкалы диабетического стресса (DDS17)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
Шкала диабетического стресса (DDS17) представляет собой анкету из 17 пунктов, оценивающую серьезность проблем жизни с диабетом.
Участники указывают степень, в которой каждый элемент влияет на их жизнь, по 6-балльной шкале, где 1 = не проблема, а 6 = очень серьезная проблема.
Баллы суммируются и делятся на 17, чтобы получить средний балл, который может варьироваться от 1 до 6. Баллы 3 или более считаются сильным дистрессом.
|
Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
|
Изменение балла краткой формы медицинского обследования (SF-12) из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12).
Анкета обследования состояния здоровья Short Form-12 (SF-12) представляет собой меру общего физического и психического здоровья.
SF-12 состоит из 12 пунктов с форматом ответа типа Лайкерта, который измеряет качество жизни с помощью сводки физического компонента (PCS) и сводки психического компонента (MCS).
Подшкалы, связанные с PCS, включают физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесную боль и общее восприятие здоровья.
Подшкалы, связанные с MCS, включают жизнеспособность (энергия и усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Алгоритм подсчета используется для получения общего балла для каждого компонента в диапазоне от 0 до 100.
Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
|
Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
|
Изменение оценки генерализованного тревожного расстройства по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
Тревожность будет оцениваться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
Участники используют 4-балльную шкалу в ответ на утверждения о беспокойстве (например, «проблемы с расслаблением»), чтобы указать, насколько они были обеспокоены тем или иным пунктом за последние две недели.
Степень тревожности оценивается от 0 = «совсем нет» до 3 = «почти каждый день».
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21. Баллы 5–9 указывают на легкую тревогу, 10–15 баллов — на умеренную тревогу, а баллы 15 и выше — на сильную тревогу.
|
Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
|
Изменение самоэффективности при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
Изменение самоэффективности оценивается по шкале самоэффективности при диабете, которая применяется на исходном уровне и через 3 месяца после рандомизации. Анкета представляет собой шкалу из 8 пунктов. Каждый вопрос оценивается от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Оценка по шкале будет сравниваться с исходным уровнем и через 3 месяца после рандомизации. Было показано, что для диабета более высокая самоэффективность диабета связана с лучшим самообслуживанием и гликемическим контролем. Обнаружено, что увеличение балла самоэффективности напрямую усиливает приверженность заботе о себе. |
Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
|
Изменение шкалы убеждений в отношении здоровья при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
Изменение шкалы убеждений в отношении здоровья при диабете оценивается по шкале из 25 пунктов, которая применяется на исходном уровне и через 3 месяца после рандомизации. Каждый вопрос ранжируется от (1 = полностью не согласен) до (5 = полностью согласен). От исходного уровня до 3 месяцев после рандомизации
|
Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00101847
- P30DK111024 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .