Terapia cognitivo-comportamental para afro-americanos com diabetes tipo 2 descontrolado
Um estudo intervencional randomizado único cego para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de comportamento cognitivo culturalmente adaptada (CT-CB) para pacientes afro-americanos com diabetes tipo 2 não controlado e para comparar os efeitos da intervenção com o padrão de atendimento nas medidas de controle do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os afro-americanos têm aproximadamente duas vezes mais chances de serem diagnosticados com diabetes e de apresentar lacunas no tratamento do diabetes em comparação com os brancos. Menor alfabetização em saúde e barreiras socioeconômicas, linguísticas e de comunicação estão todas associadas a disparidades no tratamento do diabetes. O papel da teoria comportamental é fundamental na compreensão da mudança de comportamento entre os pacientes no autogerenciamento do diabetes. A adaptação cultural adicional aumenta a aceitação e a eficácia do autogerenciamento do diabetes.
O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de intervenção cognitivo-comportamental (CT-CB) culturalmente adaptado usando um formato baseado em grupo versus um formato baseado na web e determinar se ele pode melhorar o autogerenciamento do diabetes entre os afro-americanos em comparação com os cuidados individuais habituais na clínica. Quarenta e cinco pacientes afro-americanos com diabetes tipo 2 não controlado (HbA1C > 8%), com idade > 18 anos, serão aleatoriamente designados para passar por um programa de intervenção comportamental baseado em grupo ou baseado na web (CT-CB) de seis sessões ou para geral educação (cuidados habituais). Após 12 semanas, os pacientes serão acompanhados por mais três meses para avaliar a diminuição dos efeitos do tratamento. Tanto o grupo de intervenção TCC baseado em grupo quanto o grupo de intervenção baseada na web serão acompanhados por mais três meses para estudar a possível diminuição dos efeitos do tratamento ao longo do tempo.
Medidas diabéticas como hemoglobina (HbA1C) na linha de base vs. 3 meses; o Questionário de Saúde do Paciente para avaliação de sintomas depressivos; Diabetes Distress Scale, ansiedade, autoeficácia, qualidade de vida (SF-12), Diabetes Health Belief Scale, medidas de processo como Medida de Ativação do Paciente (PAM-13), questionário de adesão à medicação, sessão-participação, automonitoramento da glicose, dieta e atividade física são medidas em cada visita pré e pós-intervenção. A equipe treinada do estudo também realizará testes neuropsicológicos, incluindo testes de linguagem e memória, atenção e testes de funções executivas, diagnóstico clínico, atividades da vida diária (ADL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Fluência em Inglês
- afro-americano
- HbA1C>8%
Critério de exclusão:
- Sujeitos sem acesso à web,
- Sujeitos usando uma bomba de insulina,
- Assuntos que estão grávidas
- Indivíduos que abusam de substâncias ativas, incluindo álcool,
- Indivíduos com deficiência visual ou com audição severa ou outras deficiências físicas que seriam uma barreira para participar de sessões em grupo ou na web
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção cognitivo-comportamental baseada em grupo
Indivíduos recebendo a intervenção CT-CB baseada em grupo
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Esta intervenção incluirá seis sessões de grupo de 1 hora realizadas quinzenalmente durante doze semanas.
Cada sessão de 60 minutos consistirá em 15 minutos de educação em diabetes sobre exercícios e planejamento alimentar e aproximadamente 45 minutos de apresentações/atividades de engajamento CT-CB.
Os participantes serão incentivados a trazer seus familiares ou amigos para apoio.
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Experimental: Intervenção cognitivo-comportamental baseada na Web
Indivíduos recebendo a intervenção CT-CB baseada na web
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Esta intervenção incluirá seis sessões de 1 hora baseadas na web realizadas quinzenalmente por doze semanas.
Os sujeitos do CT-CB baseado na web serão solicitados a reservar um período de 1 hora para uma chamada pela web da equipe de Intervencionista Comportamental.
Lembretes de texto serão enviados aos participantes antes das sessões.
Durante este período, aproximadamente 15 minutos serão reservados para exercícios sobre diabetes e educação sobre planejamento alimentar e aproximadamente 45 minutos para atividades de engajamento CT-CB.
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Indivíduos recebendo cuidados habituais de seus provedores de cuidados primários
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Os participantes do grupo de cuidados habituais continuarão a receber cuidados e acompanhamento de seus provedores de cuidados primários de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association com livros de registro, educação sobre estratégias de autogerenciamento e encaminhamentos apropriados conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que concluíram o estudo em comparação com os inscritos
Prazo: 3 meses após a randomização
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A viabilidade da intervenção será medida como a porcentagem de participantes que completam o estudo.
A intervenção será considerada viável se não mais do que 20% dos participantes forem perdidos no acompanhamento.
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3 meses após a randomização
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Porcentagem de participantes que estão inscritos e frequentam o estudo nas sessões de estudo em comparação com os inscritos
Prazo: 3 meses após a randomização
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A aceitabilidade da intervenção será operacionalizada como assiduidade às sessões de estudo e será considerada adequada se houver assiduidade a pelo menos 70% das sessões.
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3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de hemoglobina A1c (HbA1C)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a randomização
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A hemoglobina A1c (HbA1C) em % será medida por meio de coleta e processamento de sangue.
Valores normais de HbA1C são inferiores a 5,7%, valores entre 5,7% e 6,4% indicam pré-diabetes e pessoas com níveis de 6,5% ou mais são consideradas portadoras de diabetes.
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Linha de base e 3 meses após a randomização
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Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a randomização
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Os sintomas depressivos são avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 é uma escala de 9 itens onde os respondentes indicam o quanto se incomodam com determinados problemas em uma escala de 4 pontos onde 0 = nunca e 3 = quase todos os dias.
As pontuações totais variam de 0 a 27 com grau de depressão considerado mínimo para pontuações entre 0-4, leve para pontuações de 5-9, moderado para pontuações de 10-14, moderado a grave para pontuações de 15-19 e grave para pontuações de 20-27.
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Linha de base e 3 meses após a randomização
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Mudança na Pontuação da Escala de Angústia do Diabetes (DDS17)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a randomização
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A Diabetes Distress Scale (DDS17) é um questionário de 17 itens que avalia a gravidade dos problemas de viver com diabetes.
Os participantes indicam o grau em que cada item afeta sua vida em uma escala de 6 pontos, onde 1 = nenhum problema e 6 = um problema muito sério.
As pontuações são somadas e divididas por 17 para gerar uma pontuação média que pode variar de 1 a 6. Pontuações de 3 ou mais são consideradas de alto sofrimento.
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Linha de base e 3 meses após a randomização
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Mudança na pontuação da pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a randomização
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A qualidade de vida será avaliada com a Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 itens (SF-12).
O Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) é uma medida da saúde física e mental geral.
O SF-12 é composto por 12 itens com formato de resposta do tipo Likert que mede a qualidade de vida com um Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS).
As subescalas associadas ao PCS incluem funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos, dor corporal e percepções gerais de saúde.
As subescalas associadas ao MCS incluem vitalidade (energia e fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental.
Um algoritmo de pontuação é usado para gerar uma pontuação total para cada componente, variando de 0 a 100.
Valores baixos representam um estado de saúde ruim, enquanto valores altos representam um estado de saúde bom.
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Linha de base e 3 meses após a randomização
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Alteração na pontuação da escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a randomização
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A ansiedade será avaliada usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
Os participantes usam uma escala de 4 pontos em resposta a declarações sobre ansiedade (como "problemas para relaxar") para indicar o quanto se sentiram incomodados por item nas últimas duas semanas.
O grau de ansiedade é classificado como 0 = "nunca" a 3 = "quase todos os dias".
As pontuações totais variam de 0 a 21. Pontuações de 5 a 9 indicam ansiedade leve, 10 a 15 indicam ansiedade moderada e pontuações de 15 ou mais indicam ansiedade severa.
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Linha de base e 3 meses após a randomização
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Mudança na autoeficácia para diabetes
Prazo: Linha de base e 3 meses após a randomização
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A mudança na autoeficácia é avaliada pela escala de autoeficácia para diabetes que é administrada na linha de base e no 3º mês após a randomização. O questionário é uma escala de 8 itens. Cada pergunta é classificada de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante). A pontuação da escala será comparada desde a linha de base até 3 meses após a randomização. Para o diabetes, foi demonstrado que uma maior autoeficácia do diabetes está relacionada a um melhor autocuidado e controle glicêmico. O aumento no escore de Autoeficácia reforça diretamente a adesão ao autocuidado. |
Linha de base e 3 meses após a randomização
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Mudança na Escala de Crenças em Saúde do Diabetes
Prazo: Linha de base e 3 meses após a randomização
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A Mudança na Escala de Crenças em Saúde do Diabetes é avaliada por uma escala de 25 itens que é administrada na linha de base e 3 meses após a randomização. Cada questão classifica de (1 = Discordo totalmente) a (5 = Concordo totalmente). A pontuação da escala será comparada de Linha de base até 3 meses após a randomização
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Linha de base e 3 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD FAHA, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00101847
- P30DK111024 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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