IO102 転移性 NSCLC の第一選択治療としてのペムブロリズマブ併用、化学療法の有無にかかわらず
2022年4月20日 更新者：IO Biotech
転移性非小細胞肺癌患者の第一選択治療として、化学療法の有無にかかわらず、ペムブロリズマブと組み合わせた IO102 の安全性と有効性を調査する非盲検無作為化第 I/II 相試験
この研究の目的は、IO102 とペムブロリズマブの併用が化学療法の有無にかかわらず、非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療において安全で忍容性があり有効であるかどうかを判断することです。
仮説は、IO102 が転移性 NSCLC 患者の客観的奏効率 (ORR) を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Community Of Amsterdam
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Amsterdam、Community Of Amsterdam、オランダ
- Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
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Andalusia
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Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Servicio de Oncología-El médico del Virgen de la Victoria
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08028
- Insituto Oncologico Dr Rosell. Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitario de Vall d'Hebron
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Girona、Catalonia、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Community Of Madrid
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Madrid、Community Of Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid、Community Of Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid、Community Of Madrid、スペイン、28134
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、Community Of Madrid、スペイン
- Hospital Puerta del Hierro Majadahonda
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Horta De València
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València、Horta De València、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Community Of Heidelberg
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Heidelberg、Community Of Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性NSCLCまたは非扁平上皮NSCLC
- -バイオマーカー陽性の固形腫瘍がある
- -出産の可能性のある男性参加者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 治験薬の最初の投与から始まり、治験薬の最後の投与から120日後まで
- -出産の可能性のある女性参加者は、研究の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります 治験薬の最後の投与から120日後
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -RECIST 1.1ごとに測定可能な疾患がある
- -血液サンプルとアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切除生検を新たに取得した
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX 40、CD137）に向けられた薬剤による以前の治療 およびグレード3以上の免疫関連AE（irAE）により、その治療を中止した
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の治療から4週間以内に治験機器を使用しました
- -試験治療の開始から2週間以内の放射線療法
- 治験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンによるワクチン接種。 、カルメット・ゲラン菌（BCG）、および腸チフスワクチン。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（例： FluMist®) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
- -現在、治験薬の治験に参加している、または治験に参加したことがある、または治験治療の初回投与前4週間以内に治験デバイスを使用した。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の最初の投与前の7日以内。
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去2年以内に積極的な治療が必要でした。
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。
- -IO102、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセドおよび/またはその賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、試験の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または参加する患者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または試験の予定期間内に子供を父親にしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA1
薬物: IO102 100µg を 3 週間サイクルごとに 1 日目に皮下 (SC) 投与 PLUS 薬物: ペムブロリズマブ (キイトルーダ) 200 mg を 3 週間サイクルごとに 1 日目に静脈内 (IV) 注入
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テスト免疫療法
抗PD-1免疫療法
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アクティブコンパレータ：コホートA2
薬物: ペムブロリズマブ (キイトルーダ) 200 mg を 3 週間サイクルの 1 日目に点滴静注
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抗PD-1免疫療法
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実験的：コホートB1
薬剤: IO102 100µg SC を各 3 週間サイクルの 1 日目に PLUS 薬剤: ペムブロリズマブ (キイトルーダ) 200 mg IV を各 3 週間サイクルの 1 日目に PLUS 薬剤: カルボプラチン (Carboplatin Kabi) を 5 mg/mL の目標 AUC で IV 注入各 3 週間サイクルの 1 日目に、最大 4 回の投与 PLUS 薬物: ペメトレキセド (ペメトレキセド アルボゲン) 500 mg/m2 を各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 注入
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テスト免疫療法
抗PD-1免疫療法
化学療法
化学療法
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アクティブコンパレータ：コホートB2
薬物: ペムブロリズマブ (キイトルーダ) 200 mg を各 3 週間サイクルの 1 日目に IV プラス 薬物: カルボプラチン (Carboplatin Kabi) を 5 mg/mL の目標 AUC で、各 3 週間サイクルの 1 日目に最大 4 回まで IV 注入PLUS 薬剤: ペメトレキセド (Pemetrexed Alvogen) を 500 mg/m2 で、各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 注入
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抗PD-1免疫療法
化学療法
化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 (安全慣らし運転)
時間枠：1 サイクル、つまり 3 週間
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされた用量制限毒性
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1 サイクル、つまり 3 週間
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フェーズ 2 (有効性)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日、同意の撤回またはフォローアップの喪失のいずれか早い方まで、最大 35 サイクル (2 年間) 評価
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RECIST 1.1 によって評価され、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) の割合として定義される客観的奏効率 (ORR)
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無作為化日から何らかの原因による死亡日、同意の撤回またはフォローアップの喪失のいずれか早い方まで、最大 35 サイクル (2 年間) 評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日、同意の撤回またはフォローアップの喪失のいずれか早い方まで、最大 35 サイクル (2 年間) 評価
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ベースライン PD-L1 発現による
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無作為化日から何らかの原因による死亡日、同意の撤回またはフォローアップの喪失のいずれか早い方まで、最大 35 サイクル (2 年間) 評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Langer CJ, Gadgeel SM, Borghaei H, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Ge Y, Raftopoulos H, Gandhi L; KEYNOTE-021 investigators. Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1497-1508. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30498-3. Epub 2016 Oct 10.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Iversen TZ, Engell-Noerregaard L, Ellebaek E, Andersen R, Larsen SK, Bjoern J, Zeyher C, Gouttefangeas C, Thomsen BM, Holm B, Thor Straten P, Mellemgaard A, Andersen MH, Svane IM. Long-lasting disease stabilization in the absence of toxicity in metastatic lung cancer patients vaccinated with an epitope derived from indoleamine 2,3 dioxygenase. Clin Cancer Res. 2014 Jan 1;20(1):221-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1560. Epub 2013 Nov 11.
- Andersen MH. Immune Regulation by Self-Recognition: Novel Possibilities for Anticancer Immunotherapy. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 10;107(9):djv154. doi: 10.1093/jnci/djv154. Print 2015 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月22日
一次修了 (実際)
2021年2月6日
研究の完了 (実際)
2022年4月12日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IO102-012 / KN-764
- 2018-000139-28 (EudraCT番号)
- KEYNOTE-764 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme Corp)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この治験および/または治験治療に関連するすべての未公開情報は、スポンサーによって機密と見なされ、スポンサーの唯一の財産であり続けるものとします。
治験責任医師は、治験依頼者が IO102 の開発に関連してこの臨床試験からの情報を使用する可能性があること、したがって、必要に応じて他の治験責任医師、政府の認可当局、他の政府の規制機関、証券取引所に情報を開示する可能性があることを受け入れなければなりません。市場、および商業パートナー。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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