IO102 s pembrolizumabem, s chemoterapií nebo bez chemoterapie, jako léčba první linie metastatického NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický NSCLC nebo neskvamózní NSCLC
• Mít biomarkerově pozitivní solidní nádor
• Mužští účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studovaného léku až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po dobu trvání studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Účastník musí poskytnout písemný informovaný souhlas
• Mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1
• Poskytli vzorek krve a archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX 40, CD137) a byla přerušena z této léčby z důvodu imunitního AE stupně 3 nebo vyššího (irAE)
• se v současné době účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby
• Radioterapie do 2 týdnů od zahájení zkušební léčby
• Očkování živou vakcínou během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster (plané neštovice), žlutá zimnice, vzteklina , Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist®) jsou živé atenuované vakcíny a nejsou povoleny.
• V současné době se účastní nebo se účastnil zkoušky s hodnoceným činidlem nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let.
• Má známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu.
• Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na IO102, pembrolizumab, karboplatinu, pemetrexed a/nebo kteroukoli z pomocných látek.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie.