Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IO102 pembrolizumabbal, kemoterápiával vagy anélkül, a metasztatikus NSCLC első vonalbeli kezeléseként

2022. április 20. frissítette: IO Biotech

Nyílt, randomizált, I/II. fázisú vizsgálat, amely az IO102 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja pembrolizumabbal, kemoterápiával vagy anélkül, áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az IO102 pembrolizumabbal kombinálva kemoterápiával vagy anélkül biztonságosan tolerálható és hatékony-e a nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) kezelésében.

A hipotézis az, hogy az IO102 javítja az objektív válaszarányt (ORR) metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Hollandia
    • Community Of Amsterdam
      • Amsterdam, Community Of Amsterdam, Hollandia
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Németország
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Community Of Heidelberg
      • Heidelberg, Community Of Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • Spanyolország
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
        • Servicio de Oncología-El médico del Virgen de la Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08028
        • Insituto Oncologico Dr Rosell. Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario de Vall d'Hebron
      • Girona, Catalonia, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanyolország, 28134
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanyolország
        • Hospital Puerta del Hierro Majadahonda
    • Horta De València
      • València, Horta De València, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus NSCLC vagy nem laphám NSCLC
  • Biomarker-pozitív szolid daganata van
  • A fogamzóképes korú férfi résztvevőknek bele kell állapodniuk, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig
  • A résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia
  • Mérhető betegséggel rendelkezik a RECIST szerint 1.1
  • Vérmintát és archív tumorszövetmintát vagy újonnan kapott mag- vagy excisionális biopsziát egy korábban be nem sugárzott tumorsérülésről
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) A teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD L2 szerrel, vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorra (pl. CTLA-4, OX 40, CD137) irányuló szerrel, és 3. vagy magasabb fokozatú immunrendszeri eredetű AE (irAE) miatt abbahagyták a kezelést
  • Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül
  • Radioterápia a próbakezelés megkezdését követő 2 héten belül
  • Élő vakcinával történő oltás a próbakezelés első adagja előtt 30 napon belül. Az élő vakcinák közé tartoznak többek között a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster (bárányhimlő), sárgaláz, veszettség , Bacillus Calmette-Guérin (BCG) és tífusz elleni vakcina. A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. A FluMist®) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a próbakezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon-egyenértékben) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
  • Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van az IO102-vel, pembrolizumabbal, karboplatinnal, pemetrexeddel és/vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
  • Ismert aktív hepatitis B vagy Hepatitis C
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a páciens érdekeit a részvétel érdekében, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenességei, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1 kohorsz
Gyógyszer: IO102 100 µg szubkután (SC) beadva minden 3 hetes ciklus 1. napján PLUS Gyógyszer: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg intravénás (IV) infúzió minden 3 hetes ciklus 1. napján
Biológiai: IO102
tesztelje az immunterápiát
Biológiai: pembrolizumab (Keytruda)
anti-PD-1 immunterápia
Aktív összehasonlító: A2 kohorsz
Gyógyszer: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV infúzió minden 3 hetes ciklus 1. napján
Biológiai: pembrolizumab (Keytruda)
anti-PD-1 immunterápia
Kísérleti: B1 kohorsz
Gyógyszer: IO102 100 µg SC minden 3 hetes ciklus 1. napján PLUS Gyógyszer: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV minden 3 hetes ciklus 1. napján PLUS Gyógyszer: karboplatin (Carboplatin Kabi) 5 mg/ml IV infúzió cél AUC-n minden 3 hetes ciklus 1. napján, maximum 4 adagolásig PLUSZ Gyógyszer: pemetrexed (Pemetrexed Alvogen) 500 mg/m2 IV infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján
Biológiai: IO102
tesztelje az immunterápiát
Biológiai: pembrolizumab (Keytruda)
anti-PD-1 immunterápia
Drog: Karboplatin (Carboplatin Kabi)
kemoterápia
Drog: Pemetrexed (Pemetrexed Alvogen)
kemoterápia
Aktív összehasonlító: B2 kohorsz
Gyógyszer: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV minden 3 hetes ciklus 1. napján PLUS Gyógyszer: karboplatin (Carboplatin Kabi) 5 mg/ml cél-AUC-val IV infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján, maximum 4 beadásig PLUSZ gyógyszer: pemetrexed (Pemetrexed Alvogen) 500 mg/m2 IV infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján
Biológiai: pembrolizumab (Keytruda)
anti-PD-1 immunterápia
Drog: Karboplatin (Carboplatin Kabi)
kemoterápia
Drog: Pemetrexed (Pemetrexed Alvogen)
kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis (biztonsági bejáratás)
Időkeret: Egy ciklus, azaz 3 hét
Dóziskorlátozó toxicitás osztályozása a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03 verziója szerint
Egy ciklus, azaz 3 hét
2. fázis (hatékonyság)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a nyomon követés elvesztéséig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 35 ciklusra (2 évre) értékelve
A RECIST 1.1 által kiértékelt objektív válaszarány (ORR) és a teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) aránya
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a nyomon követés elvesztéséig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 35 ciklusra (2 évre) értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a nyomon követés elvesztéséig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 35 ciklusra (2 évre) értékelve
alapvonal PD-L1 expressziója alapján
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a nyomon követés elvesztéséig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 35 ciklusra (2 évre) értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IO Biotech

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Spicer, MD Prof, Guy's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IO102-012 / KN-764
  • 2018-000139-28 (EudraCT szám)
  • KEYNOTE-764 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme Corp)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A szponzor bizalmasnak tekinti a kísérlettel és/vagy a kísérleti kezelésekkel kapcsolatos minden nem publikált információt, és az a szponzor kizárólagos tulajdona marad.

A vizsgálónak el kell fogadnia, hogy a Szponzor a jelen klinikai vizsgálatból származó információkat az IO102 fejlesztésével összefüggésben felhasználhatja, és ezért szükség szerint felfedheti más vizsgálókkal, állami engedélyező hatóságokkal, más kormányok szabályozó ügynökségeivel, tőzsdével. piac és kereskedelmi partnerek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel