IO102 с пембролизумабом, с химиотерапией или без нее, в качестве терапии первой линии метастатического НМРЛ
20 апреля 2022 г. обновлено: IO Biotech
Открытое рандомизированное исследование фазы I/II по изучению безопасности и эффективности IO102 в комбинации с пембролизумабом, с химиотерапией или без нее, в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Целью данного исследования является определение того, является ли IO102 в сочетании с пембролизумабом с химиотерапией или без нее безопасной, переносимой и эффективной при лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
Гипотеза состоит в том, что IO102 улучшит частоту объективного ответа (ЧОО) у пациентов с метастатическим НМРЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Community Of Heidelberg
-
Heidelberg, Community Of Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29010
- Servicio de Oncología-El médico del Virgen de la Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08028
- Insituto Oncologico Dr Rosell. Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitario de Vall d'Hebron
-
Girona, Catalonia, Испания, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
-
Community Of Madrid
-
Madrid, Community Of Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Community Of Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Community Of Madrid, Испания, 28134
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Community Of Madrid, Испания
- Hospital Puerta del Hierro Majadahonda
-
-
Horta De València
-
València, Horta De València, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Community Of Amsterdam
-
Amsterdam, Community Of Amsterdam, Нидерланды
- Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический НМРЛ или неплоскоклеточный НМРЛ
- Имеют биомаркер-положительную солидную опухоль
- Участники мужского пола детородного возраста должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Участник должен предоставить письменное информированное согласие
- Наличие поддающегося измерению заболевания в соответствии с RECIST 1.1
- Предоставили образец крови и архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную основную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX 40, CD137) и был прекращен от этого лечения из-за иммуноассоциированного НЯ 3-й или более высокой степени (ирНЯ)
- В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения
- Лучевая терапия в течение 2 недель после начала пробного лечения
- Вакцинация живой вакциной в течение 30 дней до первой дозы пробного лечения. Примеры живых вакцин включают, помимо прочего, следующие: корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа/опоясывающий лишай (ветряная оспа), желтая лихорадка, бешенство. , Bacillus Calmette-Guérin (BCG) и брюшнотифозная вакцина. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, FluMist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не разрешены к применению.
- В настоящее время участвует или участвовал в испытании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы пробного лечения.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеются известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к IO102, пембролизумабу, карбоплатину, пеметрекседу и/или любому из его вспомогательных веществ.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Известный активный гепатит B или гепатит C
- Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента участвовать, по мнению лечащего следователя.
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями судебного разбирательства.
- Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия, или отца детей в течение прогнозируемой продолжительности испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А1
Лекарственное средство: IO102 100 мкг вводится подкожно (п/к) в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС Лекарственное средство: пембролизумаб (Кейтруда) 200 мг внутривенно (в/в) инфузия в 1-й день каждого 3-недельного цикла
|
тестовая иммунотерапия
иммунотерапия против PD-1
|
|
Активный компаратор: Когорта А2
Препарат: пембролизумаб (Кейтруда) 200 мг в/в инфузия в 1-й день каждого 3-недельного цикла
|
иммунотерапия против PD-1
|
|
Экспериментальный: Когорта B1
Лекарственное средство: IO102 100 мкг подкожно в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС Лекарственное средство: пембролизумаб (Кейтруда) 200 мг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС Лекарственное средство: карбоплатин (Карбоплатин Каби) при целевой AUC 5 мг/мл в/в инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения ПЛЮС Лекарственное средство: пеметрексед (Pemetrexed Alvogen) в дозе 500 мг/м2 в/в инфузия в 1-й день каждого 3-недельного цикла
|
тестовая иммунотерапия
иммунотерапия против PD-1
химиотерапия
химиотерапия
|
|
Активный компаратор: Когорта B2
Лекарственное средство: пембролизумаб (Кейтруда) 200 мг в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла ПЛЮС Лекарственное средство: карбоплатин (Карбоплатин Каби) при целевой AUC 5 мг/мл в/в инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 4 введения Препарат ПЛЮС: пеметрексед (пеметрексед альвоген) в дозе 500 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла
|
иммунотерапия против PD-1
химиотерапия
химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1 (безопасная обкатка)
Временное ограничение: Один цикл, т.е. 3 недели
|
Дозолимитирующая токсичность оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03
|
Один цикл, т.е. 3 недели
|
|
Фаза 2 (эффективность)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, отзыва согласия или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 35 циклов (2 года).
|
Частота объективного ответа (ЧОО), оцениваемая по RECIST 1.1 и определяемая как частота полного ответа (ПО) + частичный ответ (ЧО).
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, отзыва согласия или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 35 циклов (2 года).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, отзыва согласия или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 35 циклов (2 года).
|
по базовой экспрессии PD-L1
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, отзыва согласия или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 35 циклов (2 года).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Spicer, MD Prof, Guy's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Langer CJ, Gadgeel SM, Borghaei H, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Ge Y, Raftopoulos H, Gandhi L; KEYNOTE-021 investigators. Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1497-1508. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30498-3. Epub 2016 Oct 10.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Iversen TZ, Engell-Noerregaard L, Ellebaek E, Andersen R, Larsen SK, Bjoern J, Zeyher C, Gouttefangeas C, Thomsen BM, Holm B, Thor Straten P, Mellemgaard A, Andersen MH, Svane IM. Long-lasting disease stabilization in the absence of toxicity in metastatic lung cancer patients vaccinated with an epitope derived from indoleamine 2,3 dioxygenase. Clin Cancer Res. 2014 Jan 1;20(1):221-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1560. Epub 2013 Nov 11.
- Andersen MH. Immune Regulation by Self-Recognition: Novel Possibilities for Anticancer Immunotherapy. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 10;107(9):djv154. doi: 10.1093/jnci/djv154. Print 2015 Sep.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IO102-012 / KN-764
- 2018-000139-28 (Номер EudraCT)
- KEYNOTE-764 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme Corp)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Вся неопубликованная информация, относящаяся к данному испытанию и/или пробным методам лечения, считается Спонсором конфиденциальной и остается исключительной собственностью Спонсора.
Исследователь должен согласиться с тем, что Спонсор может использовать информацию из этого клинического исследования в связи с разработкой IO102 и, следовательно, может раскрывать ее по мере необходимости другим Исследователям, государственным лицензирующим органам, регулирующим органам других правительств, фондовой бирже. рынка и торговых партнеров.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .