IO102 com pembrolizumabe, com ou sem quimioterapia, como tratamento de primeira linha de NSCLC metastático
20 de abril de 2022 atualizado por: IO Biotech
Um estudo aberto, randomizado, de fase I/II que investiga a segurança e a eficácia do IO102 em combinação com pembrolizumabe, com ou sem quimioterapia, como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas
O objetivo deste estudo é determinar se IO102 combinado com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia é seguro, tolerável e eficaz no tratamento de carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC).
A hipótese é que o IO102 melhorará a taxa de resposta objetiva (ORR) em pacientes com NSCLC metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
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Community Of Heidelberg
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Heidelberg, Community Of Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
- Servicio de Oncología-El médico del Virgen de la Victoria
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08028
- Insituto Oncologico Dr Rosell. Hospital Universitario Quiron Dexeus
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitario de Vall d'Hebron
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Girona, Catalonia, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Community Of Madrid
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Madrid, Community Of Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid, Community Of Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, Community Of Madrid, Espanha, 28134
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Community Of Madrid, Espanha
- Hospital Puerta del Hierro Majadahonda
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Horta De València
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València, Horta De València, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Community Of Amsterdam
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Amsterdam, Community Of Amsterdam, Holanda
- Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC metastático confirmado histologicamente ou citologicamente ou NSCLC não escamoso
- Tem tumor sólido positivo para biomarcador
- Os participantes do sexo masculino em idade fértil devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da medicação do estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo
- O participante deve fornecer consentimento informado por escrito
- Ter doença mensurável por RECIST 1.1
- Forneceram uma amostra de sangue e uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não previamente irradiada
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX 40, CD137) e foi descontinuado desse tratamento devido a um EA relacionado ao sistema imunológico de Grau 3 ou superior (irAE)
- Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento
- Radioterapia dentro de 2 semanas após o início do tratamento experimental
- Vacinação com uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento experimental. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitados a, o seguinte: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster (catapora), febre amarela, raiva , Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vacina contra a febre tifóide. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra a gripe (p. FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
- Está atualmente participando ou participou de um teste de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos.
- Tem metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
- Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a IO102, pembrolizumabe, carboplatina, pemetrexede e/ou qualquer um de seus excipientes.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Hepatite B ou Hepatite C ativa conhecida
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do paciente participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A1
Medicamento: IO102 100µg administrado por via subcutânea (SC) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS Medicamento: pembrolizumabe (Keytruda) 200 mg por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
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testar imunoterapia
imunoterapia anti-PD-1
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Comparador Ativo: Coorte A2
Medicamento: pembrolizumabe (Keytruda) 200 mg IV infusão no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
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imunoterapia anti-PD-1
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Experimental: Coorte B1
Medicamento: IO102 100µg SC no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS Medicamento: pembrolizumabe (Keytruda) 200 mg IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS Medicamento: carboplatina (Carboplatina Kabi) em uma AUC alvo de 5 mg/mL IV em infusão no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações MAIS Droga: pemetrexede (Pemetrexede Alvogen) a 500 mg/m2 infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
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testar imunoterapia
imunoterapia anti-PD-1
quimioterapia
quimioterapia
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Comparador Ativo: Coorte B2
Medicamento: pembrolizumabe (Keytruda) 200 mg IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas MAIS Medicamento: carboplatina (Carboplatina Kabi) em uma AUC alvo de 5 mg/mL IV infusão no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para um máximo de 4 administrações Droga PLUS: pemetrexede (Pemetrexede Alvogen) em infusão IV de 500 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
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imunoterapia anti-PD-1
quimioterapia
quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 (rodada de segurança)
Prazo: Um ciclo, ou seja, 3 semanas
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Toxicidade Limitante de Dose classificada de acordo com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03
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Um ciclo, ou seja, 3 semanas
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Fase 2 (eficácia)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 35 ciclos (2 anos)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo RECIST 1.1 e definida como a taxa de resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 35 ciclos (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 35 ciclos (2 anos)
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pela expressão basal de PD-L1
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, retirada do consentimento ou perda do acompanhamento, o que ocorrer primeiro, avaliado por até 35 ciclos (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Spicer, MD Prof, Guy's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Langer CJ, Gadgeel SM, Borghaei H, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Ge Y, Raftopoulos H, Gandhi L; KEYNOTE-021 investigators. Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1497-1508. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30498-3. Epub 2016 Oct 10.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Iversen TZ, Engell-Noerregaard L, Ellebaek E, Andersen R, Larsen SK, Bjoern J, Zeyher C, Gouttefangeas C, Thomsen BM, Holm B, Thor Straten P, Mellemgaard A, Andersen MH, Svane IM. Long-lasting disease stabilization in the absence of toxicity in metastatic lung cancer patients vaccinated with an epitope derived from indoleamine 2,3 dioxygenase. Clin Cancer Res. 2014 Jan 1;20(1):221-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1560. Epub 2013 Nov 11.
- Andersen MH. Immune Regulation by Self-Recognition: Novel Possibilities for Anticancer Immunotherapy. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 10;107(9):djv154. doi: 10.1093/jnci/djv154. Print 2015 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IO102-012 / KN-764
- 2018-000139-28 (Número EudraCT)
- KEYNOTE-764 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
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O Investigador deve aceitar que o Patrocinador possa usar as informações deste ensaio clínico em conexão com o desenvolvimento do IO102 e, portanto, pode divulgá-lo conforme necessário a outros Investigadores, a autoridades governamentais de licenciamento, a agências reguladoras de outros governos, bolsa de valores mercado e parceiros comerciais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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