IO102 met pembrolizumab, met of zonder chemotherapie, als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd NSCLC
20 april 2022 bijgewerkt door: IO Biotech
Een open-label, gerandomiseerd, fase I/II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van IO102 in combinatie met pembrolizumab, met of zonder chemotherapie, als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of IO102 in combinatie met pembrolizumab met of zonder chemotherapie veilig verdraagbaar en effectief is bij de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
De hypothese is dat IO102 het objectieve responspercentage (ORR) bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Community Of Heidelberg
-
Heidelberg, Community Of Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
-
-
Community Of Amsterdam
-
Amsterdam, Community Of Amsterdam, Nederland
- Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
- Servicio de Oncología-El médico del Virgen de la Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08028
- Insituto Oncologico Dr Rosell. Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitario de Vall d'Hebron
-
Girona, Catalonia, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
-
Community Of Madrid
-
Madrid, Community Of Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Community Of Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Community Of Madrid, Spanje, 28134
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Community Of Madrid, Spanje
- Hospital Puerta del Hierro Majadahonda
-
-
Horta De València
-
València, Horta De València, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde NSCLC of niet-plaveiselcel NSCLC
- Heb een biomarker-positieve solide tumor
- Mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
- De deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1
- Een bloedmonster en een gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een niet eerder bestraalde tumorlaesie hebben verstrekt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX 40, CD137) en werd gestopt met die behandeling vanwege een graad 3 of hoger immuungerelateerde AE (irAE)
- Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling
- Radiotherapie binnen 2 weken na start proefbehandeling
- Vaccinatie met een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid , Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist®) zijn levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een proef met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een onderzoeksmiddel gebruikt.
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar.
- Heeft bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor IO102, pembrolizumab, carboplatine, pemetrexed en/of een van de hulpstoffen.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekende actieve hepatitis B of hepatitis C
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
- Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de medewerking aan de vereisten van het onderzoek zouden belemmeren.
- Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van de proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1
Geneesmiddel: IO102 100 µg subcutaan (SC) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken PLUS Geneesmiddel: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
|
immunotherapie testen
anti-PD-1 immunotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Cohort A2
Geneesmiddel: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
|
anti-PD-1 immunotherapie
|
|
Experimenteel: Cohort B1
Geneesmiddel: IO102 100 µg SC op dag 1 van elke cyclus van 3 weken PLUS Geneesmiddel: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken PLUS Geneesmiddel: carboplatine (Carboplatin Kabi) met een doel-AUC van 5 mg/ml IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken voor maximaal 4 toedieningen PLUS Geneesmiddel: pemetrexed (Pemetrexed Alvogen) bij 500 mg/m2 IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
|
immunotherapie testen
anti-PD-1 immunotherapie
chemotherapie
chemotherapie
|
|
Actieve vergelijker: Cohort B2
Geneesmiddel: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken PLUS Geneesmiddel: carboplatine (Carboplatin Kabi) met een doel-AUC van 5 mg/ml IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 4 toedieningen PLUS Geneesmiddel: pemetrexed (Pemetrexed Alvogen) bij 500 mg/m2 IV infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
|
anti-PD-1 immunotherapie
chemotherapie
chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 (veiligheidsinloop)
Tijdsspanne: Eén cyclus, d.w.z. 3 weken
|
Dosisbeperkende toxiciteit gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03
|
Eén cyclus, d.w.z. 3 weken
|
|
Fase 2 (werkzaamheid)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, intrekking van toestemming of verlies om op te volgen wat het eerst kwam, beoordeeld gedurende maximaal 35 cycli (2 jaar)
|
Objective Response Rate (ORR) geëvalueerd door RECIST 1.1 en gedefinieerd als het percentage volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, intrekking van toestemming of verlies om op te volgen wat het eerst kwam, beoordeeld gedurende maximaal 35 cycli (2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, intrekking van toestemming of verlies om op te volgen wat het eerst kwam, beoordeeld gedurende maximaal 35 cycli (2 jaar)
|
door baseline PD-L1-expressie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, intrekking van toestemming of verlies om op te volgen wat het eerst kwam, beoordeeld gedurende maximaal 35 cycli (2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Spicer, MD Prof, Guy's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Langer CJ, Gadgeel SM, Borghaei H, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Ge Y, Raftopoulos H, Gandhi L; KEYNOTE-021 investigators. Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1497-1508. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30498-3. Epub 2016 Oct 10.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Iversen TZ, Engell-Noerregaard L, Ellebaek E, Andersen R, Larsen SK, Bjoern J, Zeyher C, Gouttefangeas C, Thomsen BM, Holm B, Thor Straten P, Mellemgaard A, Andersen MH, Svane IM. Long-lasting disease stabilization in the absence of toxicity in metastatic lung cancer patients vaccinated with an epitope derived from indoleamine 2,3 dioxygenase. Clin Cancer Res. 2014 Jan 1;20(1):221-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1560. Epub 2013 Nov 11.
- Andersen MH. Immune Regulation by Self-Recognition: Novel Possibilities for Anticancer Immunotherapy. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 10;107(9):djv154. doi: 10.1093/jnci/djv154. Print 2015 Sep.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IO102-012 / KN-764
- 2018-000139-28 (EudraCT-nummer)
- KEYNOTE-764 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alle niet-gepubliceerde informatie met betrekking tot dit onderzoek en/of de proefbehandelingen wordt door de sponsor als vertrouwelijk beschouwd en blijft het exclusieve eigendom van de sponsor.
De Onderzoeker moet accepteren dat de Sponsor de informatie van deze klinische studie mag gebruiken in verband met de ontwikkeling van de IO102, en deze daarom, zoals vereist, mag bekendmaken aan andere Onderzoekers, aan vergunningverlenende overheidsinstanties, aan regelgevende instanties van andere overheden, markt en commerciële partners.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .