IO102 Z pembrolizumabem, z chemioterapią lub bez, jako leczenie pierwszego rzutu NDRP z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC z przerzutami lub niepłaskonabłonkowy NSCLC
• Mają biomarker-dodatni guz lity
• Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
• Dostarczyć próbkę krwi i archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1
• Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX 40, CD137) i przerwano to leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego (irAE)
• Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leku
• Radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia próbnego
• Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną/półpaśca (ospę wietrzną), żółtą febrę, wściekliznę , Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i szczepionka przeciw durowi brzusznemu. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
• Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej (w dawce przekraczającej 10 mg dziennego odpowiednika prednizonu) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
• Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na IO102, pembrolizumab, karboplatynę, pemetreksed i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
• Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
• ma historię lub obecne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii prowadzącego badanie.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby przeszkadzać we współpracy z wymogami badania.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.