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IO102 Con pembrolizumab, con o senza chemioterapia, come trattamento di prima linea del NSCLC metastatico

20 aprile 2022 aggiornato da: IO Biotech

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase I/II che indaga la sicurezza e l'efficacia di IO102 in combinazione con pembrolizumab, con o senza chemioterapia, come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare se IO102 combinato con pembrolizumab con o senza chemioterapia sia sicuro, tollerabile ed efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

L'ipotesi è che IO102 migliorerà il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti con NSCLC metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Community Of Heidelberg
      • Heidelberg, Community Of Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • Olanda
    • Community Of Amsterdam
      • Amsterdam, Community Of Amsterdam, Olanda
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Spagna
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Servicio de Oncología-El médico del Virgen de la Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08028
        • Insituto Oncologico Dr Rosell. Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario de Vall d'Hebron
      • Girona, Catalonia, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Community Of Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Community Of Madrid, Spagna, 28134
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Community Of Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta del Hierro Majadahonda
    • Horta De València
      • València, Horta De València, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC metastatico confermato istologicamente o citologicamente o NSCLC non squamoso
  • Avere un tumore solido biomarcatore positivo
  • I partecipanti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto
  • Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Avere fornito un campione di sangue e un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX 40, CD137) e è stato interrotto da quel trattamento a causa di un AE immuno-correlato (irAE) di Grado 3 o superiore
  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento
  • Radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento di prova
  • Vaccinazione con un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento di prova. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, quanto segue: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia , Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione di un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni.
  • Ha metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
  • Presenta grave ipersensibilità (≥Grado 3) a IO102, pembrolizumab, carboplatino, pemetrexed e/o uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite attiva nota B o epatite C
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la collaborazione con i requisiti del processo.
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A1
Farmaco: IO102 100 µg somministrato per via sottocutanea (SC) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane PIÙ Farmaco: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane
Biologico: IO102
testare l'immunoterapia
Biologico: pembrolizumab (Keytruda)
immunoterapia anti-PD-1
Comparatore attivo: Coorte A2
Farmaco: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg di infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Biologico: pembrolizumab (Keytruda)
immunoterapia anti-PD-1
Sperimentale: Coorte B1
Farmaco: IO102 100 µg SC il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane PLUS Farmaco: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane PLUS Farmaco: carboplatino (Carboplatin Kabi) a un target AUC di 5 mg/mL in infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 4 somministrazioni PIÙ Farmaco: pemetrexed (Pemetrexed Alvogen) a 500 mg/m2 di infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane
Biologico: IO102
testare l'immunoterapia
Biologico: pembrolizumab (Keytruda)
immunoterapia anti-PD-1
Droga: Carboplatino (Carboplatino Kabi)
chemioterapia
Droga: Pemetrexed (Pemetrexed Alvogen)
chemioterapia
Comparatore attivo: Coorte B2
Farmaco: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane PIÙ Farmaco: carboplatino (Carboplatin Kabi) a un'AUC target di 5 mg/ml in infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 4 somministrazioni Droga PLUS: pemetrexed (Pemetrexed Alvogen) a 500 mg/m2 di infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Biologico: pembrolizumab (Keytruda)
immunoterapia anti-PD-1
Droga: Carboplatino (Carboplatino Kabi)
chemioterapia
Droga: Pemetrexed (Pemetrexed Alvogen)
chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 (run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Un ciclo cioè 3 settimane
Tossicità limitante la dose classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
Un ciclo cioè 3 settimane
Fase 2 (efficacia)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, revoca del consenso o perdita del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato per un massimo di 35 cicli (2 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da RECIST 1.1 e definito come il tasso di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, revoca del consenso o perdita del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato per un massimo di 35 cicli (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, revoca del consenso o perdita del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato per un massimo di 35 cicli (2 anni)
dall'espressione basale di PD-L1
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, revoca del consenso o perdita del follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato per un massimo di 35 cicli (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IO Biotech

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: James Spicer, MD Prof, Guy's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IO102-012 / KN-764
  • 2018-000139-28 (Numero EudraCT)
  • KEYNOTE-764 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni non pubblicate relative a questa sperimentazione e/o ai trattamenti sperimentali sono considerate riservate dallo Sponsor e rimarranno di esclusiva proprietà dello Sponsor.

Lo Sperimentatore deve accettare che lo Sponsor possa utilizzare le informazioni di questa sperimentazione clinica in relazione allo sviluppo dell'IO102 e, pertanto, può divulgarle come richiesto ad altri Sperimentatori, alle autorità governative per le licenze, alle agenzie di regolamentazione di altri governi, alla borsa valori mercato e partner commerciali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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