IO102 con pembrolizumab, con o sin quimioterapia, como tratamiento de primera línea del NSCLC metastásico

Criterios de inclusión:

• NSCLC metastásico confirmado histológica o citológicamente o NSCLC no escamoso
• Tener un tumor sólido con biomarcador positivo
• Los participantes varones en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• El participante debe dar su consentimiento informado por escrito.
• Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1
• Haber proporcionado una muestra de sangre y una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 o 1
• Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX 40, CD137) y se interrumpió de ese tratamiento debido a un EA relacionado con el sistema inmunitario (irAE) de grado 3 o superior
• Actualmente participa y recibe terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o usó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
• Radioterapia dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento de prueba
• Vacunación con una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otros, los siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster (varicela), fiebre amarilla, rabia , Bacillus Calmette-Guérin (BCG) y vacuna contra la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
• Está participando actualmente o ha participado en un ensayo de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años.
• Tiene metástasis activas conocidas del SNC y/o meningitis carcinomatosa.
• Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a IO102, pembrolizumab, carboplatino, pemetrexed y/o alguno de sus excipientes.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Hepatitis B o hepatitis C activa conocida
• Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el paciente participar. a juicio del investigador tratante.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo.