IO102 med Pembrolizumab, med eller uten kjemoterapi, som førstelinjebehandling av metastatisk NSCLC
20. april 2022 oppdatert av: IO Biotech
En åpen, randomisert, fase I/II-studie som undersøker sikkerheten og effekten av IO102 i kombinasjon med Pembrolizumab, med eller uten kjemoterapi, som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om IO102 kombinert med pembrolizumab med eller uten kjemoterapi er trygt tolerabelt og effektivt i behandlingen av ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC).
Hypotesen er at IO102 vil forbedre objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med metastatisk NSCLC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Community Of Amsterdam
-
Amsterdam, Community Of Amsterdam, Nederland
- Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29010
- Servicio de Oncología-El médico del Virgen de la Victoria
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08028
- Insituto Oncologico Dr Rosell. Hospital Universitario Quiron Dexeus
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitario de Vall d'Hebron
-
Girona, Catalonia, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
-
Community Of Madrid
-
Madrid, Community Of Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Community Of Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Community Of Madrid, Spania, 28134
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Community Of Madrid, Spania
- Hospital Puerta del Hierro Majadahonda
-
-
Horta De València
-
València, Horta De València, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Community Of Heidelberg
-
Heidelberg, Community Of Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk NSCLC eller ikke-plateepitel NSCLC
- Har biomarkør-positiv solid svulst
- Mannlige deltakere i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studiemedisinen til 120 dager etter den siste dosen av studiemedisinen
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin
- Deltakeren må gi skriftlig informert samtykke
- Har målbar sykdom per RECIST 1.1
- Har gitt en blodprøve og arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137) og ble avbrutt fra den behandlingen på grunn av en grad 3 eller høyere immunrelatert AE (irAE)
- Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av behandlingen
- Strålebehandling innen 2 uker etter start av prøvebehandling
- Vaksinasjon med en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av prøvebehandlingen. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies , Bacillus Calmette-Guérin (BCG), og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; imidlertid intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en utprøving av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen.
- Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av prøvebehandlingen.
- Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene.
- Har kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
- Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor IO102, pembrolizumab, karboplatin, pemetrexed og/eller noen av dets hjelpestoffer.
- Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C
- har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
- Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A1
Legemiddel: IO102 100 µg administrert subkutant (SC) på dag 1 i hver 3-ukers syklus PLUSS Legemiddel: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus
|
test immunterapi
anti-PD-1 immunterapi
|
|
Aktiv komparator: Kohort A2
Legemiddel: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV infusjon på dag 1 i hver 3 ukers syklus
|
anti-PD-1 immunterapi
|
|
Eksperimentell: Kohort B1
Legemiddel: IO102 100 µg SC på dag 1 av hver 3-ukers syklus PLUSS Legemiddel: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus PLUSS Legemiddel: karboplatin (Carboplatin Kabi) ved en mål-AUC på 5 mg/ml IV infusjon på dag 1 av hver 3 ukers syklus i maksimalt 4 administrasjoner PLUSS Legemiddel: pemetrexed (Pemetrexed Alvogen) med 500 mg/m2 IV infusjon på dag 1 i hver 3 ukers syklus
|
test immunterapi
anti-PD-1 immunterapi
kjemoterapi
kjemoterapi
|
|
Aktiv komparator: Kohort B2
Legemiddel: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus PLUSS Legemiddel: karboplatin (Carboplatin Kabi) med en mål-AUC på 5 mg/ml IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus for maksimalt 4 administrasjoner PLUSS Legemiddel: pemetrexed (Pemetrexed Alvogen) ved 500 mg/m2 IV infusjon på dag 1 i hver 3 ukers syklus
|
anti-PD-1 immunterapi
kjemoterapi
kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 (sikkerhetsinnkjøring)
Tidsramme: En syklus dvs 3 uker
|
Dosebegrensende toksisitet gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
|
En syklus dvs 3 uker
|
|
Fase 2 (effektivitet)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, tilbaketrekking av samtykke eller tap for å følge opp det som kom først, vurdert i opptil 35 sykluser (2 år)
|
Objektiv responsrate (ORR) evaluert av RECIST 1.1 og definert som raten av fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)
|
Fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, tilbaketrekking av samtykke eller tap for å følge opp det som kom først, vurdert i opptil 35 sykluser (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, tilbaketrekking av samtykke eller tap for å følge opp det som kom først, vurdert i opptil 35 sykluser (2 år)
|
ved baseline PD-L1 uttrykk
|
Fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, tilbaketrekking av samtykke eller tap for å følge opp det som kom først, vurdert i opptil 35 sykluser (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Spicer, MD Prof, Guy's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Langer CJ, Gadgeel SM, Borghaei H, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Ge Y, Raftopoulos H, Gandhi L; KEYNOTE-021 investigators. Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1497-1508. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30498-3. Epub 2016 Oct 10.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Iversen TZ, Engell-Noerregaard L, Ellebaek E, Andersen R, Larsen SK, Bjoern J, Zeyher C, Gouttefangeas C, Thomsen BM, Holm B, Thor Straten P, Mellemgaard A, Andersen MH, Svane IM. Long-lasting disease stabilization in the absence of toxicity in metastatic lung cancer patients vaccinated with an epitope derived from indoleamine 2,3 dioxygenase. Clin Cancer Res. 2014 Jan 1;20(1):221-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1560. Epub 2013 Nov 11.
- Andersen MH. Immune Regulation by Self-Recognition: Novel Possibilities for Anticancer Immunotherapy. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 10;107(9):djv154. doi: 10.1093/jnci/djv154. Print 2015 Sep.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IO102-012 / KN-764
- 2018-000139-28 (EudraCT-nummer)
- KEYNOTE-764 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
All upublisert informasjon knyttet til denne prøveperioden og/eller prøvebehandlingene anses som konfidensiell av sponsoren og skal forbli sponsorens eneste eiendom.
Etterforskeren må akseptere at sponsoren kan bruke informasjonen fra denne kliniske utprøvingen i forbindelse med utviklingen av IO102, og kan derfor avsløre den etter behov til andre etterforskere, til statlige lisensmyndigheter, til reguleringsorganer i andre myndigheter, børs marked og kommersielle partnere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .