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IO102 Avec pembrolizumab, avec ou sans chimiothérapie, comme traitement de première intention du CPNPC métastatique

20 avril 2022 mis à jour par: IO Biotech

Un essai ouvert, randomisé, de phase I/II portant sur l'innocuité et l'efficacité d'IO102 en association avec le pembrolizumab, avec ou sans chimiothérapie, comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Le but de cette étude est de déterminer si l'IO102 associé au pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie est sûr, tolérable et efficace dans le traitement du carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC).

L'hypothèse est que IO102 améliorera le taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints de NSCLC métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Community Of Heidelberg
      • Heidelberg, Community Of Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  • Espagne
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
        • Servicio de Oncología-El médico del Virgen de la Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08028
        • Insituto Oncologico Dr Rosell. Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario de Vall d'Hebron
      • Girona, Catalonia, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Community Of Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Community Of Madrid, Espagne, 28134
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Community Of Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta del Hierro Majadahonda
    • Horta De València
      • València, Horta De València, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Pays-Bas
    • Community Of Amsterdam
      • Amsterdam, Community Of Amsterdam, Pays-Bas
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ou NSCLC non squameux
  • Avoir une tumeur solide positive aux biomarqueurs
  • Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Le participant doit fournir un consentement éclairé écrit
  • Avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Avoir fourni un échantillon de sang et un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX 40, CD137) et a été interrompu de ce traitement en raison d'un EI lié au système immunitaire de grade 3 ou plus (irAE)
  • Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement
  • Radiothérapie dans les 2 semaines suivant le début du traitement d'essai
  • Vaccination avec un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement d'essai. Des exemples de vaccins vivants incluent, mais sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona (varicelle), fièvre jaune, rage , Bacillus Calmette-Guérin (BCG) et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (p. FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
  • Participe actuellement ou a participé à un essai d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années.
  • A des métastases actives connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse.
  • Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) à l'IO102, au pembrolizumab, au carboplatine, au pemetrexed et/ou à l'un de ses excipients.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Hépatite B ou hépatite C active connue
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
  • A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
  • Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A1
Médicament : IO102 100 µg administré par voie sous-cutanée (SC) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines PLUS Médicament : pembrolizumab (Keytruda) 200 mg en perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Biologique: IO102
tester l'immunothérapie
Biologique: pembrolizumab (Keytruda)
immunothérapie anti-PD-1
Comparateur actif: Cohorte A2
Médicament : pembrolizumab (Keytruda) 200 mg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Biologique: pembrolizumab (Keytruda)
immunothérapie anti-PD-1
Expérimental: Cohorte B1
Médicament : IO102 100 µg SC le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines PLUS Médicament : pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines PLUS Médicament : carboplatine (Carboplatine Kabi) à une ASC cible de 5 mg/mL en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un maximum de 4 administrations PLUS Médicament : pemetrexed (Pemetrexed Alvogen) à 500 mg/m2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Biologique: IO102
tester l'immunothérapie
Biologique: pembrolizumab (Keytruda)
immunothérapie anti-PD-1
Médicament: Carboplatine (Carboplatine Kabi)
chimiothérapie
Médicament: Pémétrexed (Pemetrexed Alvogen)
chimiothérapie
Comparateur actif: Cohorte B2
Médicament : pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines PLUS Médicament : carboplatine (Carboplatin Kabi) à une ASC cible de 5 mg/mL en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un maximum de 4 administrations Médicament PLUS : pemetrexed (Pemetrexed Alvogen) à raison de 500 mg/m2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Biologique: pembrolizumab (Keytruda)
immunothérapie anti-PD-1
Médicament: Carboplatine (Carboplatine Kabi)
chimiothérapie
Médicament: Pémétrexed (Pemetrexed Alvogen)
chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 (rodage de sécurité)
Délai: Un cycle soit 3 semaines
Toxicité limitant la dose classée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03
Un cycle soit 3 semaines
Phase 2 (efficacité)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, du retrait du consentement ou de la perte de suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 35 cycles (2 ans)
Taux de réponse objective (ORR) évalué par RECIST 1.1 et défini comme le taux de réponse complète (CR) + réponse partielle (PR)
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, du retrait du consentement ou de la perte de suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 35 cycles (2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, du retrait du consentement ou de la perte de suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 35 cycles (2 ans)
par l'expression de base de PD-L1
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, du retrait du consentement ou de la perte de suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 35 cycles (2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IO Biotech

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Spicer, MD Prof, Guy's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Première publication (Réel)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IO102-012 / KN-764
  • 2018-000139-28 (Numéro EudraCT)
  • KEYNOTE-764 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Toutes les informations non publiées relatives à cet essai et/ou aux traitements d'essai sont considérées comme confidentielles par le Commanditaire et demeureront la propriété exclusive du Commanditaire.

L'investigateur doit accepter que le commanditaire puisse utiliser les informations de cet essai clinique dans le cadre du développement de l'IO102 et, par conséquent, peut les divulguer au besoin à d'autres investigateurs, aux autorités gouvernementales chargées des licences, aux agences de réglementation d'autres gouvernements, aux bourses marché et partenaires commerciaux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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