Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IO102 med Pembrolizumab, med eller uden kemoterapi, som førstelinjebehandling af metastatisk NSCLC

20. april 2022 opdateret af: IO Biotech

Et åbent, randomiseret, fase I/II-forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​IO102 i kombination med Pembrolizumab, med eller uden kemoterapi, som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om IO102 kombineret med pembrolizumab med eller uden kemoterapi er sikker tolerabel og effektiv i behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC).

Hypotesen er, at IO102 vil forbedre den objektive responsrate (ORR) hos patienter med metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Holland
    • Community Of Amsterdam
      • Amsterdam, Community Of Amsterdam, Holland
        • Stichting Het Nederlands Kanker Instituut
  • Spanien
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Servicio de Oncología-El médico del Virgen de la Victoria
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
        • Insituto Oncologico Dr Rosell. Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario de Vall d'Hebron
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien, 28134
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Community Of Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta del Hierro Majadahonda
    • Horta De València
      • València, Horta De València, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Community Of Heidelberg
      • Heidelberg, Community Of Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk NSCLC eller ikke-pladeepitel NSCLC
  • Har biomarkør-positiv solid tumor
  • Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge en passende præventionsmetode, startende med den første dosis af undersøgelsesmedicin til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin
  • Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Har givet en blodprøve og en arkivtumorvævsprøve eller en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137) og blev afbrudt fra den behandling på grund af en grad 3 eller højere immunrelateret AE (irAE)
  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen
  • Strålebehandling inden for 2 uger efter start af forsøgsbehandling
  • Vaccination med en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies , Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) er levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år.
  • Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for IO102, pembrolizumab, carboplatin, pemetrexed og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C
  • har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A1
Lægemiddel: IO102 100 µg indgivet subkutant (SC) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus PLUS Lægemiddel: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Biologisk: IO102
test immunterapi
Biologisk: pembrolizumab (Keytruda)
anti-PD-1 immunterapi
Aktiv komparator: Kohorte A2
Lægemiddel: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV infusion på dag 1 i hver 3 ugers cyklus
Biologisk: pembrolizumab (Keytruda)
anti-PD-1 immunterapi
Eksperimentel: Kohorte B1
Lægemiddel: IO102 100 µg SC på dag 1 i hver 3-ugers cyklus PLUS Lægemiddel: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus PLUS Lægemiddel: carboplatin (Carboplatin Kabi) ved en mål-AUC på 5 mg/ml IV infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i maks. 4 administrationer PLUS Lægemiddel: pemetrexed (Pemetrexed Alvogen) ved 500 mg/m2 IV infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Biologisk: IO102
test immunterapi
Biologisk: pembrolizumab (Keytruda)
anti-PD-1 immunterapi
Medicin: Carboplatin (Carboplatin Kabi)
kemoterapi
Medicin: Pemetrexed (Pemetrexed Alvogen)
kemoterapi
Aktiv komparator: Kohorte B2
Lægemiddel: pembrolizumab (Keytruda) 200 mg IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus PLUS Lægemiddel: carboplatin (Carboplatin Kabi) ved en mål-AUC på 5 mg/ml IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i maks. 4 administrationer PLUS Lægemiddel: pemetrexed (Pemetrexed Alvogen) ved 500 mg/m2 IV infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Biologisk: pembrolizumab (Keytruda)
anti-PD-1 immunterapi
Medicin: Carboplatin (Carboplatin Kabi)
kemoterapi
Medicin: Pemetrexed (Pemetrexed Alvogen)
kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 (sikkerhedsindkøring)
Tidsramme: En cyklus, dvs 3 uger
Dosisbegrænsende toksicitet klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
En cyklus, dvs 3 uger
Fase 2 (effektivitet)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, tilbagetrækning af samtykke eller tab for at følge op, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 35 cyklusser (2 år)
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af RECIST 1.1 og defineret som frekvensen af ​​komplet respons (CR) + delvis respons (PR)
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, tilbagetrækning af samtykke eller tab for at følge op, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 35 cyklusser (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, tilbagetrækning af samtykke eller tab for at følge op, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 35 cyklusser (2 år)
ved baseline PD-L1-ekspression
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, tilbagetrækning af samtykke eller tab for at følge op, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 35 cyklusser (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IO Biotech

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Spicer, MD Prof, Guy's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IO102-012 / KN-764
  • 2018-000139-28 (EudraCT nummer)
  • KEYNOTE-764 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle upublicerede oplysninger vedrørende denne prøvelse og/eller forsøgsbehandlinger betragtes som fortrolige af sponsoren og forbliver sponsorens eneste ejendom.

Efterforskeren skal acceptere, at sponsoren kan bruge oplysningerne fra dette kliniske forsøg i forbindelse med udviklingen af ​​IO102 og derfor kan videregive dem efter behov til andre efterforskere, til offentlige licensmyndigheder, til regulatoriske agenturer i andre regeringer, børser marked og kommercielle partnere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med IO102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner