IO102 med Pembrolizumab, med eller utan kemoterapi, som förstahandsbehandling av metastaserad NSCLC

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastatisk NSCLC eller icke skivepitelvävnad NSCLC
• Har biomarkörpositiv solid tumör
• Manliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieläkemedlet till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering
• Deltagaren måste lämna skriftligt informerat samtycke
• Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1
• Har lämnat ett blodprov och arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på 0 eller 1
• Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

• Tidigare terapi med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX 40, CD137) och avbröts från den behandlingen på grund av en grad 3 eller högre immunrelaterad AE (irAE)
• Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingensdosen
• Strålbehandling inom 2 veckor efter start av försöksbehandling
• Vaccination med ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster (vattkoppor), gul feber, rabies , Bacillus Calmette-Guérin (BCG) och tyfoidvaccin. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist®) är levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.
• Deltar för närvarande i eller har deltagit i en prövning av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen.
• Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren.
• Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
• Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot IO102, pembrolizumab, karboplatin, pemetrexed och/eller något av dess hjälpämnen.
• Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Känd aktiv Hepatit B eller Hepatit C
• har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens deltagande under hela prövningen eller inte är i patientens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
• Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket.