IO102 mit Pembrolizumab, mit oder ohne Chemotherapie, als Erstlinienbehandlung von metastasiertem NSCLC

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes NSCLC oder nicht squamöses NSCLC
• Haben Sie einen Biomarker-positiven soliden Tumor
• Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studienmedikation bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Der Teilnehmer muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben
• Eine Blutprobe und eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX 40, CD137) und diese Behandlung aufgrund eines immunvermittelten AE (irAE) Grad 3 oder höher abgebrochen wurde
• Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis verwendet
• Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
• Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Versuchsbehandlung. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern, Mumps, Röteln, Varizellen/Zoster (Windpocken), Gelbfieber, Tollwut , Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und Typhusimpfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; jedoch intranasale Influenza-Impfstoffe (z. FluMist®) sind attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zugelassen.
• Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat.
• Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
• Hat schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen IO102, Pembrolizumab, Carboplatin, Pemetrexed und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
• Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen.