IO102 전이성 NSCLC의 1차 치료제로 펨브롤리주맙, 화학요법 병용 또는 병용하지 않음

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 NSCLC 또는 비편평 NSCLC
• 바이오마커 양성 고형 종양이 있는 경우
• 가임기 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 참가자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
• 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 혈액 샘플 및 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공했습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 적절한 장기 기능

제외 기준:

• 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137)에 대한 제제를 사용한 사전 요법 및 3등급 이상의 면역 관련 AE(irAE)로 인해 해당 치료가 중단되었습니다.
• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용한 경우
• 시험 치료 시작 후 2주 이내 방사선 치료
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신으로 예방접종. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. , Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 현재 참여하고 있거나 참여하고 있는 시험약물 임상시험 또는 첫 번째 시험치료 투여 전 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 경우.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.
• 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
• 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
• IO102, pembrolizumab, carboplatin, pemetrexed 및/또는 그 부형제에 중증 과민성(≥3등급)이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
• 임상시험 결과를 혼동시키거나, 임상시험 기간 내내 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.