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レスベラトロールを含む Replenix Power of Three の機能的および感情的な利点

2021年4月20日 更新者:Michelle Sibona、Yardley Dermatology Associates

レスベラトロールを含むリプレニクス パワー オブ スリー クリーム、アダパレンおよび過酸化ベンゾイル ゲルを含むレスベラトロールを含むリプレニクス パワー オブ スリー クリーム、0.1%/2.5%、およびアダパレンおよび過酸化ベンゾイル ジェル、0.1%/2.5%、尋常性顔面ニキビ患者の治療に利用

レスベラトロールを含むリプレニクス パワー オブ スリー クリームの機能的および感情的な利点を評価するための無作為化、治験責任医師盲検、単一部位、スリー アームの臨床研究 およびアダパレンおよび過酸化ベンゾイルゲル、0.1%/2.5%、 顔面尋常性座瘡の被験者の治療に使用

調査の概要

詳細な説明

尋常性ざ瘡は、治療が困難な一般的な皮膚の問題です。 治療レジメンの有効性と忍容性を高めることで、コンプライアンスと転帰を高め、尋常性座瘡に関連する罹患率を潜在的に減少させることができます。

本研究は、レスベラ トロールを併用した Power of 3 が、既存の併用座瘡治療薬の有効性と忍容性を改善する能力を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 尋常性座瘡の臨床診断を受けた12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性
  2. 顔面では、20 以上の非炎症性病変 (すなわち、開いた面皰と閉じた面皰) および < 75 の炎症性病変 (すなわち、丘疹および膿疱) および ≤ 1 つの結節嚢胞性病変 (すなわち、結節および嚢胞)。
  3. -にきび重症度グレード2または3の治験責任医師のグローバル評価(IGA)
  4. 治験責任医師の評価により、被験者は研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い必要があります。
  5. 被験者/保護者は、研究関連の手順が実行される前に、IRB が承認したインフォームド コンセント/同意/同意フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. -尋常性座瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態の存在(例:顔面:酒さ、皮膚炎、乾癬、扁平上皮癌、湿疹、薬による座瘡様発疹、ステロイド座瘡、ステロイド毛嚢炎、または細菌性毛嚢炎) )。
  2. 集座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡(例:

    塩素座瘡および薬剤性座瘡)。

  3. 過度の顔の毛 (例: あごひげ、もみあげ、口ひげなど)尋常性座瘡の診断または評価を妨げる可能性があります。 よくトリミングされた口ひげは許可されています。
  4. -過酸化ベンゾイルまたはアダパレンに対する過敏症またはアレルギーの病歴 研究製品成分のいずれか。
  5. 顔に重度または激しい刺激がある被験者。
  6. -経口レチノイド(例: Accutane®) または 10,000 単位/日を超える治療用ビタミン A サプリメント (マルチビタミンは許可されています)。
  7. -エストロゲンまたは経口避妊薬のベースライン(ランダム化)前の3か月未満の使用;そのような療法の使用は、研究を通して一定のままである場合に許可されます。
  8. -ベースラインの1か月前(無作為化)または研究中の顔への使用:1)凍結破壊または化学的破壊、2)皮膚剥離、3)光線力学療法、4)にきび手術、5)病変内ステロイド、または6)X線治療。
  9. -ベースラインの1か月前(無作為化)の使用:1)スピロノラクトン、2)全身ステロイド、3)全身抗生物質、4)尋常性座瘡の全身治療(6か月のウォッシュアウトが必要な経口レチノイド以外)、または5)全身性抗炎症剤。
  10. -ベースラインの2週間前(無作為化)の使用:1)局所ステロイド、2)局所レチノイド、3)市販薬を含む局所ニキビ治療、4)局所抗炎症剤、5)薬用クレンザーまたは6)局所抗生物質。
  11. -何らかの理由で全身麻酔を受けた被験者、および神経筋遮断薬を投与された患者 研究に参加する前の14日以内(無作為化)。
  12. グリコール酸またはその他の酸を含むフェイシャル製品、過酸化ベンゾイルまたはサリチル酸を含むマスク、ウォッシュまたは石鹸、レチノール、サリチル酸またはα-またはβ-ヒドロキシ酸を含むマイルドでないクレンザーまたはモイスチャライザーの併用。
  13. 特定のビタミン (ビタミン D やビタミン B12 など)、ハロペリドール、ヨウ化物や臭化物などのハロゲン、リチウム、ヒダントイン、フェノバルビタールの大量摂取の併用。
  14. -過去2週間以内または研究中の顔の手順(化学またはレーザーピーリング、マイクロダーマブレーションなど)。
  15. 日焼けブースまたは日光浴の併用。
  16. -重大な病歴、または現在免疫不全です
  17. -研究結果の評価に影響を与える可能性のある全身性または皮膚病を患っています。
  18. -局所腸炎、潰瘍性大腸炎、偽膜性大腸炎または抗生物質関連大腸炎の病歴がある。
  19. -臨床的に重要な不安定な医学的障害、生命を脅かす疾患、または現在の悪性腫瘍のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レプレニクス
レスベラトロールを 1 日 2 回塗布した 3 クリームのリプレニクス パワー
緑茶ポリフェノール、レスベラトロール、カフェインUSP、ビサボロールキュウリエキス、カモミールエキス、ローズマリーエキス、スクワラン、大豆リン脂質を含む化粧品
実験的:リプレニクスとアダパレンと過酸化ベンゾイルのゲル
レスベラトロールを 1 日 2 回塗布し、アダパレンと過酸化ベンゾイル ジェル 0.1%/2.5% を 1 日 1 回塗布した 3 クリームのリプレニクス パワー
緑茶ポリフェノール、レスベラトロール、カフェインUSP、ビサボロールキュウリエキス、カモミールエキス、ローズマリーエキス、スクワラン、大豆リン脂質を含む化粧品
FDA承認のにきび治療用外用剤
アクティブコンパレータ:アダパレンと過酸化ベンゾイルのゲル
アダパレンと過酸化ベンゾイルのゲル、0.1%/2.5% を 1 日 1 回塗布
FDA承認のにきび治療用外用剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師によるグローバル評価 (IGA)
時間枠:スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
尋常性ざ瘡の変化を 1 から 4 のスケールで評価すること。1 は透明な肌を表し、4 は重度のざ瘡を表します。予定された各来院時に、Resveratrol と一緒に Replenix Power of 3 を使用します。
スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
サブジェクト グローバル アセスメント (SGA)
時間枠:スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
尋常性座瘡の変化を 1 から 5 のスケールで評価します。1 は座瘡の悪化を表し、5 は座瘡の消失を表します。レスベラトロールを含む Replenix Power 3 を使用したベースラインと比較して、予定された各来院で。
スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
トーンと質感の被験者総合評価(SOATT)
時間枠:スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
レスベラトロールを含む Replenix Power of 3 を使用して、予定された各訪問で、肌の色調と質感の変化を 1 から 7 のスケールで評価します。1 は色調と質感の悪化を表し、7 は色調と質感の改善を表します。
スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
治験責任医師によるトーンとテクスチャーの総合評価 (IOATT)
時間枠:スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
レスベラトロールを含む Replenix Power of 3 を使用して、予定された各訪問で、肌の色調と質感の変化を 1 から 7 のスケールで評価します。1 は色調と質感の悪化を表し、7 は色調と質感の改善を表します。
スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
被験者による皮膚感覚異常の評価 (SDA)
時間枠:スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
レスベラトロールを含む Replenix Power of 3 を使用して、予定された各来院時に、1 が感覚異常なしを表し、7 が重度の感覚異常を表す 1 から 7 のスケールで感覚異常の変化を評価すること。
スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
被験者の生活の質(SQOL)
時間枠:スクリーニング、ベースライン、12週目
被験者の生活の質の変化を 1 から 7 のスケールで評価します。ここで、1 は生活の質の向上を表し、7 は生活の質の低下を表します。スクリーニング、ベースライン、および 12 週目に、Resveratrol を含む Replenix Power of 3 を使用します。
スクリーニング、ベースライン、12週目
局所耐性評価
時間枠:スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
レスベラトロールで Replenix Power of 3 を使用して、予定された各来院時に、0 から 3 のスケールで局所耐性の変化を評価します。
スクリーニング、ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard G Fried, MD, PhD、Yardley Dermatology Associates, PC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (実際)

2021年3月2日

研究の完了 (実際)

2021年3月2日

試験登録日

最初に提出

2018年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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