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I benefici funzionali ed emotivi di Replenix Power of Three con resveratrolo

20 aprile 2021 aggiornato da: Michelle Sibona, Yardley Dermatology Associates

Uno studio clinico randomizzato, in cieco, a centro singolo, a tre bracci per valutare i benefici funzionali ed emotivi di Replenix Power of Three Cream With Resveratrol, Replenix Power of Three Cream With Resveratrol With Adapalene e Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5%, e Adapalene e gel di perossido di benzoile, 0,1%/2,5%, utilizzato per il trattamento di soggetti con acne vulgaris facciale

Uno studio clinico randomizzato, in cieco, a centro singolo, a tre bracci per valutare i benefici funzionali ed emotivi di Replenix Power of Three Cream with Resveratrol, Replenix Power of Three Cream with Resveratrol with Adapalene e Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5%, e Adapalene e gel di perossido di benzoile, 0,1%/2,5%, utilizzato per il trattamento di soggetti con acne vulgaris facciale

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne vulgaris è un problema comune della pelle che può essere difficile da trattare. Migliorare l'efficacia e la tollerabilità dei regimi terapeutici può migliorare la compliance e gli esiti, riducendo così potenzialmente le morbilità associate all'acne vulgaris.

Il presente studio è progettato per valutare la capacità di Power of 3 con resveratrolo di migliorare l'efficacia e la tollerabilità di una combinazione esistente di farmaci per l'acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di Acne vulgaris
  2. Sul viso, ≥ 20 lesioni non infiammatorie (cioè comedoni aperti e chiusi) E < 75 lesioni infiammatorie (cioè papule e pustole) E ≤ 1 lesioni nodulocistiche (cioè noduli e cisti).
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) del grado di gravità dell'acne 2 o 3
  4. Il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni dello studio ed è probabile che completi tutte le visite richieste, come valutato dallo sperimentatore.
  5. Il soggetto/tutore deve firmare un modulo di consenso/assenso/assenso informato approvato dall'IRB che includa il consenso alla fotografia e il modulo di autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi condizione della pelle che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiche causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea o follicolite batterica ).

  2. Soggetti con acne conglobata, acne fulminante e acne secondaria (es.:

    cloracne e acne indotta da farmaci).

  3. peli facciali eccessivi (ad es. barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris. Sono ammessi baffi ben curati.
  4. Storia di ipersensibilità o allergia al perossido di benzoile o all'adapalene e/o ad uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio.
  5. Soggetti che hanno un'irritazione grave o intensa sul viso.
  6. Uso entro 6 mesi prima del basale (randomizzazione) di retinoidi orali (ad es. Accutane®) o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti i multivitaminici).
  7. Uso per meno di 3 mesi prima del basale (randomizzazione) di estrogeni o contraccettivi orali; l'uso di tale terapia è consentito se rimarrà costante per tutto lo studio.
  8. Uso sul viso entro 1 mese prima del basale (randomizzazione) o durante lo studio di: 1) criodistruzione o chemodestruzione, 2) dermoabrasione, 3) terapia fotodinamica, 4) chirurgia dell'acne, 5) steroidi intralesionali o 6) radiografia terapia.
  9. Uso entro 1 mese prima del basale (randomizzazione) di: 1) spironolattone, 2) steroidi sistemici, 3) antibiotici sistemici, 4) trattamento sistemico per l'acne vulgaris (diverso dai retinoidi orali, che richiedono un periodo di sospensione di 6 mesi), o 5) agenti antinfiammatori sistemici.
  10. Uso entro 2 settimane prima del basale (randomizzazione) di: 1) steroidi topici, 2) retinoidi topici, 3) trattamenti topici per l'acne inclusi preparati da banco, 4) agenti antinfiammatori topici, 5) detergenti medicati o 6) antibiotici topici.
  11. - Soggetti che sono stati sottoposti ad anestesia generale per qualsiasi motivo e pazienti che hanno ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio (randomizzazione).
  12. Uso concomitante di prodotti per il viso contenenti glicolico o altri acidi, maschere, detergenti o saponi contenenti perossido di benzoile o acido salicilico, detergenti non delicati o creme idratanti contenenti retinolo, salicilico o α- o β-idrossiacidi.
  13. Uso concomitante di mega-dosi di alcune vitamine (come la vitamina D e la vitamina B12), aloperidolo, alogeni come ioduro e bromuro, litio, idantoina e fenobarbital.
  14. Procedure facciali (peeling chimico o laser, microdermoabrasione, ecc.) nelle ultime 2 settimane o durante lo studio.
  15. Uso concomitante di cabine abbronzanti o bagni di sole.
  16. Una storia medica significativa o sono attualmente immunocompromessi
  17. Avere qualsiasi malattia sistemica o dermatologica che possa influenzare la valutazione dei risultati dello studio.
  18. Avere una storia di enterite regionale, colite ulcerosa, colite pseudomembranosa o colite associata ad antibiotici.
  19. Soggetti con disturbi medici instabili clinicamente significativi, malattie potenzialmente letali o tumori maligni in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Replenix
Replenix power of 3 crema con resveratrolo applicato due volte al giorno
Altro: Replenix Power of 3 Crema con resveratrolo
Prodotto cosmetico a base di Polifenoli del Tè Verde, Resveratrolo, Caffeina USP, Bisabololo Estratto di Cetriolo, Estratto di Camomilla, Estratto di Rosmarino, Squalano, Fosfolipidi di Soia
Sperimentale: Replenix e Adapalene e gel di perossido di benzoile
Replenix power of 3 crema con resveratrolo applicato due volte al giorno e Adapalene e gel di perossido di benzoile, 0,1%/2,5% applicato una volta al giorno
Altro: Replenix Power of 3 Crema con resveratrolo
Prodotto cosmetico a base di Polifenoli del Tè Verde, Resveratrolo, Caffeina USP, Bisabololo Estratto di Cetriolo, Estratto di Camomilla, Estratto di Rosmarino, Squalano, Fosfolipidi di Soia
Droga: Adapalene e gel di perossido di benzoile, 0,1%/2,5%
Agente topico approvato dalla FDA per il trattamento dell'acne
Comparatore attivo: Gel di Adapalene e Perossido di Benzoile
Adapalene e gel di perossido di benzoile, 0,1%/2,5% applicato una volta al giorno
Droga: Adapalene e gel di perossido di benzoile, 0,1%/2,5%
Agente topico approvato dalla FDA per il trattamento dell'acne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutare il cambiamento dell'acne vulgaris su una scala da 1 a 4, dove 1 rappresenta la pelle chiara e 4 rappresenta l'acne grave, ad ogni visita programmata con l'uso di Replenix Power of three with Resveratrol.
Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutazione globale del soggetto (SGA)
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutare il cambiamento di Acne Vulgaris su una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta un peggioramento dell'acne e 5 rappresenta la scomparsa dell'acne, ad ogni visita programmata rispetto al basale con l'uso di Replenix Power of three con Resveratrol.
Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Soggetto Valutazione generale di tono e consistenza (SOATT)
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutare il cambiamento del tono e della consistenza della pelle su una scala da 1 a 7, dove 1 rappresenta un tono e una consistenza peggiori e 7 rappresenta un tono e una consistenza migliori, ad ogni visita programmata con l'uso di Replenix Power di tre con Resveratrolo.
Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutazione complessiva dello sperimentatore su tono e consistenza (IOATT)
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutare il cambiamento del tono e della consistenza della pelle su una scala da 1 a 7, dove 1 rappresenta un tono e una consistenza peggiori e 7 rappresenta un tono e una consistenza migliori, ad ogni visita programmata con l'uso di Replenix Power di tre con Resveratrolo.
Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutazione del soggetto della disestesia cutanea (SDA)
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutare il cambiamento della disestesia su una scala da 1 a 7, dove 1 rappresenta nessuna disestesia e 7 rappresenta una grave disestesia, ad ogni visita programmata con l'uso di Replenix Power di tre con resveratrolo.
Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Soggetto Qualità della vita (SQOL)
Lasso di tempo: Screening, basale, settimana 12
Valutare il cambiamento nella qualità della vita del soggetto su una scala da 1 a 7, dove 1 rappresenta una migliore qualità della vita e 7 rappresenta una peggiore qualità della vita, allo screening, al basale e alla settimana 12 con l'uso di Replenix Power of three con resveratrolo.
Screening, basale, settimana 12
Valutazione della tollerabilità locale
Lasso di tempo: Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Valutare il cambiamento della tollerabilità locale su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta nessun problema di tollerabilità e 3 rappresenta gravi problemi di tollerabilità, ad ogni visita programmata con l'uso di Replenix Power di tre con resveratrolo.
Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yardley Dermatology Associates

Collaboratori

Topix Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPX-PW3-2018-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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