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含白藜芦醇的 Replenix Power of Three 的功能和情感益处

2021年4月20日 更新者:Michelle Sibona、Yardley Dermatology Associates

一项随机、研究者设盲、单点、三臂临床研究,以评估 Replenix Power of Three Cream with Resveratrol 的功能和情感益处,Replenix Power of Three Cream with Resveratrol with Adapalene and Benzoyl Peroxide Gel, 0.1%/2.5%, and阿达帕林和过氧化苯甲酰凝胶,0.1%/2.5%,用于治疗面部寻常痤疮患者

一项随机、研究者设盲、单点、三组临床研究,以评估 Replenix Power of Three Cream with Resveratrol 的功能和情感益处,Replenix Power of Three Cream with Resveratrol with Adapalene and Benzoyl Peroxide Gel, 0.1%/2.5%, 阿达帕林和过氧化苯甲酰凝胶,0.1%/2.5%, 用于治疗患有面部寻常痤疮的受试者

研究概览

详细说明

寻常痤疮是一种常见的皮肤问题,治疗起来具有挑战性。 提高治疗方案的疗效和耐受性可以提高依从性和结果,从而可能降低与寻常痤疮相关的发病率。

本研究旨在评估 Power of 3 与白藜芦醇提高现有联合治疗痤疮药物的疗效和耐受性的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Yardley、Pennsylvania、美国、19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性
  2. 在面部,≥ 20 个非炎症性病变(即开放性和闭合性粉刺)和 < 75 个炎症性病变(即丘疹和脓疱)和≤ 1 个结节囊性病变(即结节和囊肿)。
  3. 研究者对 2 级或 3 级痤疮严重程度的全面评估 (IGA)
  4. 根据研究者的评估,受试者必须能够遵循研究说明并有可能完成所有要求的访视。
  5. 在执行任何与研究相关的程序之前,受试者/监护人必须签署 IRB 批准的知情同意书/同意书/同意书,包括摄影同意书,以及健康和研究研究信息 (HIPAA) 使用和发布授权书

排除标准:

  1. 存在会干扰寻常痤疮诊断或评估的任何皮肤状况(例如,面部:酒渣鼻、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎或细菌性毛囊炎).
  2. 患有聚合性痤疮、暴发性痤疮和继发性痤疮的受试者(例如:

    氯痤疮和药物引起的痤疮)。

  3. 面部毛发过多(例如 胡须、鬓角、小胡子等)会干扰寻常痤疮的诊断或评估。 允许修剪整齐的胡须。
  4. 对过氧化苯甲酰或阿达帕林和/或任何研究产品成分过敏或过敏的历史。
  5. 面部有严重或强烈刺激的受试者。
  6. 在口服维甲酸类药物(例如 Accutane®)或大于 10,000 单位/天的治疗性维生素 A 补充剂(允许使用多种维生素)。
  7. 在雌激素或口服避孕药的基线(随机化)之前使用不到 3 个月;如果在整个研究过程中保持不变,则允许使用此类疗法。
  8. 在基线前 1 个月内(​​随机化)或在以下研究期间在面部使用:1) 冷冻破坏或化学破坏,2) 皮肤磨削,3) 光动力疗法,4) 痤疮手术,5) 病灶内类固醇,或 6) X 射线治疗。
  9. 在基线前 1 个月内(​​随机化)使用:1) 螺内酯,2) 全身性类固醇,3) 全身性抗生素,4) 寻常痤疮的全身性治疗(口服维甲酸除外,需要 6 个月清除),或 5)全身性抗炎药。
  10. 在基线前 2 周内使用(随机):1) 局部类固醇,2) 局部类视黄醇,3) 局部痤疮治疗,包括非处方制剂,4) 局部抗炎剂,5) 含药清洁剂或 6)外用抗生素。
  11. 因任何原因进行过全身麻醉的受试者和在进入研究前 14 天内接受过神经肌肉阻滞剂治疗的患者(随机化)。
  12. 同时使用含有乙醇酸或其他酸的面部产品、含有过氧化苯甲酰或水杨酸的面膜、洗液或肥皂、含有视黄醇、水杨酸或α-或β-羟基酸的非温和清洁剂或保湿剂。
  13. 同时使用大剂量的某些维生素(如维生素 D 和维生素 B12)、氟哌啶醇、卤素如碘化物和溴化物、锂、乙内酰脲和苯巴比妥。
  14. 在过去 2 周内或研究期间进行过面部手术(化学或激光换肤、微晶换肤术等)。
  15. 同时使用日光浴或日光浴。
  16. 有重要的病史或目前免疫功能低下
  17. 患有任何可能影响研究结果评估的全身性疾病或皮肤病。
  18. 有局部肠炎、溃疡性结肠炎、伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎病史。
  19. 患有临床上显着的不稳定内科疾病、危及生命的疾病或当前患有恶性肿瘤的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:补充剂
Replenix power of 3 cream with Resveratrol 每日两次
含有绿茶多酚、白藜芦醇、咖啡因 USP、红没药醇黄瓜提取物、洋甘菊提取物、迷迭香提取物、角鲨烷、大豆磷脂的化妆品
实验性的:Replenix 和阿达帕林和过氧化苯甲酰凝胶
Replenix power of 3 cream with Resveratrol 每天两次,阿达帕林和过氧化苯甲酰凝胶,每天一次,0.1%/2.5%
含有绿茶多酚、白藜芦醇、咖啡因 USP、红没药醇黄瓜提取物、洋甘菊提取物、迷迭香提取物、角鲨烷、大豆磷脂的化妆品
FDA 批准用于治疗痤疮的外用药物
有源比较器:阿达帕林和过氧化苯甲酰凝胶
阿达帕林和过氧化苯甲酰凝胶,0.1%/2.5%,每日一次
FDA 批准用于治疗痤疮的外用药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查员全球评估 (IGA)
大体时间:筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
在每次预定就诊时使用含白藜芦醇的 Replenix Power of three 以 1 到 4 的等级评估寻常痤疮的变化,其中 1 代表干净的皮肤,4 代表严重的痤疮。
筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
主题全球评估(SGA)
大体时间:筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
以 1 到 5 的等级评估寻常痤疮的变化,其中 1 代表痤疮恶化,5 代表痤疮清除,在每次预定就诊时与基线相比,使用 Replenix Power of three 和白藜芦醇。
筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
主题色调和质地的整体评估 (SOATT)
大体时间:筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
为了评估肤色和质地在 1 到 7 范围内的变化,其中 1 代表更差的肤色和质地,7 代表更好的肤色和质地,在每次预定的访问中使用 Replenix Power of three 和白藜芦醇。
筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
调查员对色调和质地的整体评估 (IOATT)
大体时间:筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
为了评估肤色和质地在 1 到 7 范围内的变化,其中 1 代表更差的肤色和质地,7 代表更好的肤色和质地,在每次预定的访问中使用 Replenix Power of three 和白藜芦醇。
筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
皮肤感觉异常 (SDA) 的受试者评估
大体时间:筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
以 1 到 7 的等级评估感觉迟钝的变化,其中 1 代表没有感觉迟钝,7 代表严重的感觉迟钝,在每次预定就诊时使用 Replenix Power of three 和白藜芦醇。
筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
受试者生活质量 (SQOL)
大体时间:筛选,基线,第 12 周
以 1 到 7 的等级评估受试者生活质量的变化,其中 1 代表更好的生活质量,7 代表更差的生活质量,在筛选、基线和第 12 周使用 Replenix Power of three with Resveratrol。
筛选,基线,第 12 周
局部耐受性评估
大体时间:筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
评估局部耐受性在 0 到 3 范围内的变化,其中 0 代表没有耐受性问题,3 代表严重的耐受性问题,在每次预定访问时使用 Replenix Power of three 和白藜芦醇。
筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard G Fried, MD, PhD、Yardley Dermatology Associates, PC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月4日

初级完成 (实际的)

2021年3月2日

研究完成 (实际的)

2021年3月2日

研究注册日期

首次提交

2018年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月8日

首次发布 (实际的)

2018年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月20日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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寻常痤疮的临床试验

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