- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03563365
De functionele en emotionele voordelen van Replenix Power of Three met resveratrol
Een gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde, single-site, driearmige klinische studie om de functionele en emotionele voordelen te beoordelen van Replenix Power of Three Crème met Resveratrol, Replenix Power of Three Crème met Resveratrol met Adapaleen en Benzoylperoxidegel, 0,1%/2,5%, en Adapaleen- en benzoylperoxidegel, 0,1%/2,5%, gebruikt om personen met gezichtsacne vulgaris te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris is een veelvoorkomend huidprobleem dat moeilijk te behandelen is. Het verbeteren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van behandelingsregimes kan de therapietrouw en resultaten verbeteren, waardoor mogelijk de morbiditeit geassocieerd met acne vulgaris wordt verminderd.
De huidige studie is ontworpen om het vermogen van Power of 3 met resveratrol te beoordelen om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een bestaande combinatie van acnemedicatie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van Acne vulgaris
- Op het gezicht, ≥ 20 niet-inflammatoire laesies (d.w.z. open en gesloten comedonen) EN < 75 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) EN ≤ 1 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten).
- Investigator's Global Assessment (IGA) van ernstgraad 2 of 3 van acne
- De proefpersoon moet in staat zijn om de studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af te leggen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersoon/voogd moet een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming/instemming ondertekenen, inclusief toestemming voor fotografie, en de machtiging voor gebruik en vrijgave van Health and Research Study Information (HIPAA)-formulier voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren (bijvoorbeeld op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-achtige uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis of bacteriële folliculitis ).
Proefpersonen met acne conglobata, acne fulminans en secundaire acne (bijv.:
chlooracne en door medicijnen veroorzaakte acne).
- Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren enz.) die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zouden verstoren. Goed getrimde snorren zijn toegestaan.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor benzoylperoxide of adapaleen en of voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
- Onderwerpen die een ernstige of intense irritatie van het gezicht hebben.
- Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline (randomisatie) van orale retinoïden (bijv. Accutane®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
- Gebruik gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan baseline (randomisatie) van oestrogenen of orale anticonceptiva; het gebruik van een dergelijke therapie is toegestaan als deze tijdens het onderzoek constant blijft.
- Gebruik op het gezicht binnen 1 maand voorafgaand aan baseline (randomisatie) of tijdens de studie van: 1) cryodestructie of chemodestructie, 2) dermabrasie, 3) fotodynamische therapie, 4) acnechirurgie, 5) intralesionale steroïden, of 6) röntgenfoto's therapie.
- Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan baseline (randomisatie) van: 1) spironolacton, 2) systemische steroïden, 3) systemische antibiotica, 4) systemische behandeling van acne vulgaris (anders dan orale retinoïden, waarvoor een wash-out van 6 maanden nodig is), of 5) systemische ontstekingsremmers.
- Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan baseline (randomisatie) van: 1) lokale steroïden, 2) lokale retinoïden, 3) lokale acnebehandelingen inclusief vrij verkrijgbare preparaten, 4) lokale anti-inflammatoire middelen, 5) medicinale reinigingsmiddelen of 6) actuele antibiotica.
- Proefpersonen die om welke reden dan ook algemene anesthesie hebben gehad en patiënten die neuromusculaire blokkers hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (randomisatie).
- Gelijktijdig gebruik van gezichtsproducten die glycolzuur of andere zuren bevatten, maskers, wasmiddelen of zeep die benzoylperoxide of salicylzuur bevatten, niet-milde reinigingsmiddelen of vochtinbrengende crèmes die retinol, salicylzuur of α- of β-hydroxyzuren bevatten.
- Gelijktijdig gebruik van megadoses van bepaalde vitamines (zoals vitamine D en vitamine B12), haloperidol, halogenen zoals jodide en bromide, lithium, hydantoïne en fenobarbital.
- Gezichtsbehandelingen (chemische peeling of laserpeeling, microdermabrasie, enz.) in de afgelopen 2 weken of tijdens het onderzoek.
- Gelijktijdig gebruik van zonnebanken of zonnebaden.
- Een significante medische geschiedenis van of zijn momenteel immuungecompromitteerd
- Een systemische of dermatologische ziekte hebben die de evaluatie van studieresultaten kan beïnvloeden.
- Een voorgeschiedenis hebben van regionale enteritis, colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis of met antibiotica geassocieerde colitis.
- Proefpersonen met klinisch significante onstabiele medische aandoeningen, levensbedreigende ziekten of huidige maligniteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bijvullen
Replenix power of 3 crème met Resveratrol tweemaal daags aangebracht
|
Cosmetisch product met Groene Thee Polyfenolen, Resveratrol, Cafeïne USP, Bisabolol Komkommer extract, Kamille extract, Rozemarijn extract, Squalaan, Soja Fosfolipiden
|
Experimenteel: Replenix en Adapaleen en Benzoylperoxide gel
Replenix power of 3 crème met Resveratrol tweemaal daags aangebracht en Adapaleen en Benzoylperoxide Gel, 0,1%/2,5% eenmaal daags aangebracht
|
Cosmetisch product met Groene Thee Polyfenolen, Resveratrol, Cafeïne USP, Bisabolol Komkommer extract, Kamille extract, Rozemarijn extract, Squalaan, Soja Fosfolipiden
Door de FDA goedgekeurd actueel middel voor de behandeling van acne
|
Actieve vergelijker: Adapaleen en benzoylperoxidegel
Adapaleen en benzoylperoxidegel, 0,1%/2,5% eenmaal daags aangebracht
|
Door de FDA goedgekeurd actueel middel voor de behandeling van acne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoeker Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
|
Om de verandering in Acne Vulgaris te beoordelen op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor een heldere huid en 4 voor ernstige acne, bij elk gepland bezoek met behulp van Replenix Power of three met Resveratrol.
|
Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
|
Onderwerp Global Assessment (SGA)
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
|
Om de verandering in Acne Vulgaris te beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor een verergering van acne en 5 voor het verdwijnen van acne, bij elk gepland bezoek in vergelijking met de uitgangswaarde met het gebruik van Replenix Power of three met Resveratrol.
|
Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
|
Onderwerp Algemene Beoordeling van Toon en Textuur (SOATT)
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
|
Om de verandering in huidskleur en textuur te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor slechtere toon en textuur en 7 voor betere toon en textuur, bij elk gepland bezoek met gebruik van Replenix Power of three met Resveratrol.
|
Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
|
Algehele beoordeling door onderzoeker van toon en textuur (IOATT)
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
|
Om de verandering in huidskleur en textuur te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor slechtere toon en textuur en 7 voor betere toon en textuur, bij elk gepland bezoek met gebruik van Replenix Power of three met Resveratrol.
|
Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
|
Onderwerp Beoordeling van huiddysesthesie (SDA)
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
|
Om de verandering in dysesthesie te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor geen dysesthesie en 7 voor ernstige dysesthesie, bij elk gepland bezoek met gebruik van Replenix Power of three met Resveratrol.
|
Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
|
Onderwerp Kwaliteit van leven (SQOL)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, week 12
|
Om de verandering in de kwaliteit van leven van de proefpersoon te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor een betere kwaliteit van leven en 7 voor een slechtere kwaliteit van leven, bij screening, baseline en week 12 met gebruik van Replenix Power of three met resveratrol.
|
Screening, basislijn, week 12
|
Beoordeling van lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
|
Om de verandering in lokale verdraagbaarheid te beoordelen op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen verdraagbaarheidsproblemen en 3 voor ernstige verdraagbaarheidsproblemen, bij elk gepland bezoek met gebruik van Replenix Kracht van drie met Resveratrol.
|
Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Acneïforme uitbarstingen
- Talgklierziekten
- Acné vulgaris
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Antioxidanten
- Benzoylperoxide
- Resveratrol
- Adapaleen
Andere studie-ID-nummers
- TPX-PW3-2018-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acné vulgaris
-
Sebacia, Inc.VoltooidOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
InMode MD Ltd.Actief, niet wervendOntstekingsacne vulgarisVerenigde Staten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.OnbekendACNE VULGARISVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidErnstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCNog niet aan het wervenAcne vulgaris (stoornis)Verenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityWervingMatige tot ernstige acne vulgarisChina
-
PollogenLumenis Be Ltd.WervingMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten
-
Boston PharmaceuticalsVoltooidMatige tot ernstige acne vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bispebjerg HospitalVoltooidAcne vulgaris en rosaceaDenemarken
-
Actavis Mid-Atlantic LLCVoltooidLICHT TOT ERNSTIGE ACNE VULGARISIndië