Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De functionele en emotionele voordelen van Replenix Power of Three met resveratrol

20 april 2021 bijgewerkt door: Michelle Sibona, Yardley Dermatology Associates

Een gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde, single-site, driearmige klinische studie om de functionele en emotionele voordelen te beoordelen van Replenix Power of Three Crème met Resveratrol, Replenix Power of Three Crème met Resveratrol met Adapaleen en Benzoylperoxidegel, 0,1%/2,5%, en Adapaleen- en benzoylperoxidegel, 0,1%/2,5%, gebruikt om personen met gezichtsacne vulgaris te behandelen

Een gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde, single-site, driearmige klinische studie om de functionele en emotionele voordelen te beoordelen van Replenix Power of Three Cream met Resveratrol, Replenix Power of Three Cream met Resveratrol met Adapaleen en Benzoylperoxidegel, 0,1%/2,5%, en adapaleen en benzoylperoxidegel, 0,1%/2,5%, gebruikt om patiënten met Facial Acne Vulgaris te behandelen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acne vulgaris is een veelvoorkomend huidprobleem dat moeilijk te behandelen is. Het verbeteren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van behandelingsregimes kan de therapietrouw en resultaten verbeteren, waardoor mogelijk de morbiditeit geassocieerd met acne vulgaris wordt verminderd.

De huidige studie is ontworpen om het vermogen van Power of 3 met resveratrol te beoordelen om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een bestaande combinatie van acnemedicatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van Acne vulgaris
  2. Op het gezicht, ≥ 20 niet-inflammatoire laesies (d.w.z. open en gesloten comedonen) EN < 75 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) EN ≤ 1 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten).
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) van ernstgraad 2 of 3 van acne
  4. De proefpersoon moet in staat zijn om de studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken af ​​te leggen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Proefpersoon/voogd moet een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming/instemming ondertekenen, inclusief toestemming voor fotografie, en de machtiging voor gebruik en vrijgave van Health and Research Study Information (HIPAA)-formulier voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren (bijvoorbeeld op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-achtige uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis of bacteriële folliculitis ).
  2. Proefpersonen met acne conglobata, acne fulminans en secundaire acne (bijv.:

    chlooracne en door medicijnen veroorzaakte acne).

  3. Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren enz.) die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zouden verstoren. Goed getrimde snorren zijn toegestaan.
  4. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor benzoylperoxide of adapaleen en of voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct.
  5. Onderwerpen die een ernstige of intense irritatie van het gezicht hebben.
  6. Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline (randomisatie) van orale retinoïden (bijv. Accutane®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan).
  7. Gebruik gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan baseline (randomisatie) van oestrogenen of orale anticonceptiva; het gebruik van een dergelijke therapie is toegestaan ​​als deze tijdens het onderzoek constant blijft.
  8. Gebruik op het gezicht binnen 1 maand voorafgaand aan baseline (randomisatie) of tijdens de studie van: 1) cryodestructie of chemodestructie, 2) dermabrasie, 3) fotodynamische therapie, 4) acnechirurgie, 5) intralesionale steroïden, of 6) röntgenfoto's therapie.
  9. Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan baseline (randomisatie) van: 1) spironolacton, 2) systemische steroïden, 3) systemische antibiotica, 4) systemische behandeling van acne vulgaris (anders dan orale retinoïden, waarvoor een wash-out van 6 maanden nodig is), of 5) systemische ontstekingsremmers.
  10. Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan baseline (randomisatie) van: 1) lokale steroïden, 2) lokale retinoïden, 3) lokale acnebehandelingen inclusief vrij verkrijgbare preparaten, 4) lokale anti-inflammatoire middelen, 5) medicinale reinigingsmiddelen of 6) actuele antibiotica.
  11. Proefpersonen die om welke reden dan ook algemene anesthesie hebben gehad en patiënten die neuromusculaire blokkers hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (randomisatie).
  12. Gelijktijdig gebruik van gezichtsproducten die glycolzuur of andere zuren bevatten, maskers, wasmiddelen of zeep die benzoylperoxide of salicylzuur bevatten, niet-milde reinigingsmiddelen of vochtinbrengende crèmes die retinol, salicylzuur of α- of β-hydroxyzuren bevatten.
  13. Gelijktijdig gebruik van megadoses van bepaalde vitamines (zoals vitamine D en vitamine B12), haloperidol, halogenen zoals jodide en bromide, lithium, hydantoïne en fenobarbital.
  14. Gezichtsbehandelingen (chemische peeling of laserpeeling, microdermabrasie, enz.) in de afgelopen 2 weken of tijdens het onderzoek.
  15. Gelijktijdig gebruik van zonnebanken of zonnebaden.
  16. Een significante medische geschiedenis van of zijn momenteel immuungecompromitteerd
  17. Een systemische of dermatologische ziekte hebben die de evaluatie van studieresultaten kan beïnvloeden.
  18. Een voorgeschiedenis hebben van regionale enteritis, colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis of met antibiotica geassocieerde colitis.
  19. Proefpersonen met klinisch significante onstabiele medische aandoeningen, levensbedreigende ziekten of huidige maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bijvullen
Replenix power of 3 crème met Resveratrol tweemaal daags aangebracht
Cosmetisch product met Groene Thee Polyfenolen, Resveratrol, Cafeïne USP, Bisabolol Komkommer extract, Kamille extract, Rozemarijn extract, Squalaan, Soja Fosfolipiden
Experimenteel: Replenix en Adapaleen en Benzoylperoxide gel
Replenix power of 3 crème met Resveratrol tweemaal daags aangebracht en Adapaleen en Benzoylperoxide Gel, 0,1%/2,5% eenmaal daags aangebracht
Cosmetisch product met Groene Thee Polyfenolen, Resveratrol, Cafeïne USP, Bisabolol Komkommer extract, Kamille extract, Rozemarijn extract, Squalaan, Soja Fosfolipiden
Door de FDA goedgekeurd actueel middel voor de behandeling van acne
Actieve vergelijker: Adapaleen en benzoylperoxidegel
Adapaleen en benzoylperoxidegel, 0,1%/2,5% eenmaal daags aangebracht
Door de FDA goedgekeurd actueel middel voor de behandeling van acne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
Om de verandering in Acne Vulgaris te beoordelen op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor een heldere huid en 4 voor ernstige acne, bij elk gepland bezoek met behulp van Replenix Power of three met Resveratrol.
Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
Onderwerp Global Assessment (SGA)
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
Om de verandering in Acne Vulgaris te beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor een verergering van acne en 5 voor het verdwijnen van acne, bij elk gepland bezoek in vergelijking met de uitgangswaarde met het gebruik van Replenix Power of three met Resveratrol.
Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
Onderwerp Algemene Beoordeling van Toon en Textuur (SOATT)
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
Om de verandering in huidskleur en textuur te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor slechtere toon en textuur en 7 voor betere toon en textuur, bij elk gepland bezoek met gebruik van Replenix Power of three met Resveratrol.
Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
Algehele beoordeling door onderzoeker van toon en textuur (IOATT)
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
Om de verandering in huidskleur en textuur te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor slechtere toon en textuur en 7 voor betere toon en textuur, bij elk gepland bezoek met gebruik van Replenix Power of three met Resveratrol.
Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
Onderwerp Beoordeling van huiddysesthesie (SDA)
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
Om de verandering in dysesthesie te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor geen dysesthesie en 7 voor ernstige dysesthesie, bij elk gepland bezoek met gebruik van Replenix Power of three met Resveratrol.
Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
Onderwerp Kwaliteit van leven (SQOL)
Tijdsspanne: Screening, basislijn, week 12
Om de verandering in de kwaliteit van leven van de proefpersoon te beoordelen op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor een betere kwaliteit van leven en 7 voor een slechtere kwaliteit van leven, bij screening, baseline en week 12 met gebruik van Replenix Power of three met resveratrol.
Screening, basislijn, week 12
Beoordeling van lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12
Om de verandering in lokale verdraagbaarheid te beoordelen op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen verdraagbaarheidsproblemen en 3 voor ernstige verdraagbaarheidsproblemen, bij elk gepland bezoek met gebruik van Replenix Kracht van drie met Resveratrol.
Screening, baseline, week 2, week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

3
Abonneren