- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03563365
Die funktionellen und emotionalen Vorteile von Replenix Power of Three mit Resveratrol
Eine randomisierte, prüferblinde, dreiarmige klinische Studie an einem Standort zur Bewertung der funktionellen und emotionalen Vorteile von Replenix Power of Three Creme mit Resveratrol, Replenix Power of Three Creme mit Resveratrol mit Adapalen und Benzoylperoxid-Gel, 0,1 %/2,5 % und Adapalen- und Benzoylperoxidgel, 0,1 %/2,5 %, zur Behandlung von Personen mit Gesichtsakne vulgaris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akne vulgaris ist ein häufiges Hautproblem, dessen Behandlung schwierig sein kann. Die Verbesserung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Behandlungsschemata kann die Compliance und die Ergebnisse verbessern und dadurch möglicherweise die mit Akne vulgaris verbundenen Morbiditäten verringern.
Die vorliegende Studie soll die Fähigkeit von Power of 3 mit Resveratrol bewerten, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines bestehenden Kombinationsmedikaments gegen Akne zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris
- Im Gesicht ≥ 20 nicht entzündliche Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) UND < 75 entzündliche Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) UND ≤ 1 nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten).
- Investigator's Global Assessment (IGA) von Akne-Schweregrad 2 oder 3
- Der Proband muss in der Lage sein, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu absolvieren, wie vom Ermittler beurteilt.
- Der Proband/Erziehungsberechtigte muss eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung/Zustimmungs-/Zustimmungsformular einschließlich Fotografie-Einwilligung und das Formular „Autorisierung für die Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen“ (HIPAA) unterzeichnen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde (z. B. im Gesicht: Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, durch Medikamente verursachte akneförmige Eruptionen, Steroidakne, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis ).
Patienten mit Acne conglobata, Acne fulminans und sekundärer Akne (z. B.:
Chlorakne und medikamenteninduzierte Akne).
- Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden. Gut getrimmte Schnurrbärte sind erlaubt.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Benzoylperoxid oder Adapalen und oder einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
- Personen, die eine schwere oder intensive Reizung im Gesicht haben.
- Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (Randomisierung) von oralen Retinoiden (z. Accutane®) oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
- Verwendung von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva für weniger als 3 Monate vor Studienbeginn (Randomisierung); Die Anwendung einer solchen Therapie ist zulässig, wenn sie während der gesamten Studie konstant bleibt.
- Anwendung im Gesicht innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn (Randomisierung) oder während der Untersuchung von: 1) Kryodestruktion oder Chemodestruktion, 2) Dermabrasion, 3) photodynamischer Therapie, 4) Akneoperation, 5) intraläsionalen Steroiden oder 6) Röntgen Therapie.
- Anwendung innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn (Randomisierung) von: 1) Spironolacton, 2) systemischen Steroiden, 3) systemischen Antibiotika, 4) systemischer Behandlung von Akne vulgaris (andere als orale Retinoide, die eine 6-monatige Auswaschung erfordern) oder 5) systemische entzündungshemmende Mittel.
- Verwendung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (Randomisierung) von: 1) topischen Steroiden, 2) topischen Retinoiden, 3) topischen Aknebehandlungen, einschließlich rezeptfreien Präparaten, 4) topischen entzündungshemmenden Mitteln, 5) medizinischen Reinigungsmitteln oder 6) topische Antibiotika.
- Probanden, die aus irgendeinem Grund eine Vollnarkose hatten, und Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt neuromuskuläre Blocker erhalten haben (Randomisierung).
- Gleichzeitige Anwendung von Gesichtsprodukten, die Glykol- oder andere Säuren enthalten, Masken, Waschmitteln oder Seifen, die Benzoylperoxid oder Salicylsäure enthalten, nicht milden Reinigungsmitteln oder Feuchtigkeitscremes, die Retinol, Salicyl- oder α- oder β-Hydroxysäuren enthalten.
- Gleichzeitige Anwendung von Megadosen bestimmter Vitamine (wie Vitamin D und Vitamin B12), Haloperidol, Halogene wie Jodid und Bromid, Lithium, Hydantoin und Phenobarbital.
- Gesichtsbehandlungen (chemisches oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion usw.) innerhalb der letzten 2 Wochen oder während der Studie.
- Gleichzeitige Nutzung von Solarien oder Sonnenbaden.
- Eine signifikante medizinische Vorgeschichte von oder sind derzeit immungeschwächt
- Haben Sie eine systemische oder dermatologische Erkrankung, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen kann.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von regionaler Enteritis, Colitis ulcerosa, pseudomembranöser Colitis oder Antibiotika-assoziierter Colitis.
- Patienten mit klinisch signifikanten instabilen medizinischen Störungen, lebensbedrohlichen Erkrankungen oder aktuellen bösartigen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Replenix
Replenix Power of 3 Creme mit Resveratrol wird zweimal täglich aufgetragen
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Kosmetisches Produkt mit Grüntee-Polyphenolen, Resveratrol, Koffein USP, Bisabolol-Gurkenextrakt, Kamillenextrakt, Rosmarinextrakt, Squalan, Soja-Phospholipiden
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Experimental: Replenix und Adapalen und Benzoylperoxid-Gel
Replenix Power of 3 Creme mit zweimal täglich aufgetragenem Resveratrol und einmal täglich aufgetragenem Adapalen- und Benzoylperoxid-Gel, 0,1 %/2,5 %
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Kosmetisches Produkt mit Grüntee-Polyphenolen, Resveratrol, Koffein USP, Bisabolol-Gurkenextrakt, Kamillenextrakt, Rosmarinextrakt, Squalan, Soja-Phospholipiden
Von der FDA zugelassenes topisches Mittel zur Behandlung von Akne
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Aktiver Komparator: Gel aus Adapalen und Benzoylperoxid
Adapalen- und Benzoylperoxid-Gel, 0,1 %/2,5 % einmal täglich aufgetragen
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Von der FDA zugelassenes topisches Mittel zur Behandlung von Akne
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermittler-Global-Assessment (IGA)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Bewertung der Veränderung der Akne vulgaris auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 reine Haut und 4 schwere Akne darstellt, bei jedem geplanten Besuch unter Verwendung von Replenix Power of Three mit Resveratrol.
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Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Subject Global Assessment (SGA)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Bewertung der Veränderung der Akne vulgaris auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 eine Verschlechterung der Akne und 5 eine Abheilung der Akne darstellt, bei jedem geplanten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung von Replenix Power of Three mit Resveratrol.
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Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Probanden-Gesamtbewertung von Ton und Textur (SOATT)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Bewertung der Veränderung des Hauttons und der Hautstruktur auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 für einen schlechteren Ton und eine schlechtere Struktur und 7 für einen besseren Ton und eine bessere Struktur steht, bei jedem geplanten Besuch unter Verwendung von Replenix Power of Three mit Resveratrol.
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Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Gesamtbeurteilung des Tonus und der Textur durch den Prüfarzt (IOATT)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Bewertung der Veränderung des Hauttons und der Hautstruktur auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 für einen schlechteren Ton und eine schlechtere Struktur und 7 für einen besseren Ton und eine bessere Struktur steht, bei jedem geplanten Besuch unter Verwendung von Replenix Power of Three mit Resveratrol.
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Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Subjektbewertung der Hautdysästhesie (SDA)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Bewertung der Veränderung der Dysästhesie auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 keine Dysästhesie und 7 schwere Dysästhesie darstellt, bei jedem geplanten Besuch unter Verwendung von Replenix Power of Three mit Resveratrol.
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Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Thema Lebensqualität (SQOL)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 12
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Bewertung der Veränderung der Lebensqualität des Probanden auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 eine bessere Lebensqualität und 7 eine schlechtere Lebensqualität darstellt, beim Screening, bei Studienbeginn und in Woche 12 unter Verwendung von Replenix Power of Three mit Resveratrol.
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Screening, Baseline, Woche 12
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Bewertung der lokalen Verträglichkeit
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Bewertung der Veränderung der lokalen Verträglichkeit auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 keine Verträglichkeitsprobleme und 3 schwere Verträglichkeitsprobleme darstellt, bei jedem geplanten Besuch unter Verwendung von Replenix Power of Three mit Resveratrol.
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Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antioxidantien
- Benzoylperoxid
- Resveratrol
- Adapalen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPX-PW3-2018-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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