Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De funktionelle og følelsesmæssige fordele ved Replenix Power of Three med Resveratrol

20. april 2021 opdateret af: Michelle Sibona, Yardley Dermatology Associates

Et randomiseret, efterforskerblindet, enkeltsted, tre-arms klinisk undersøgelse for at vurdere de funktionelle og følelsesmæssige fordele ved Replenix Power af Three Cream med Resveratrol, Replenix Power of Three Cream med Resveratrol med Adapalene og Benzoylperoxid Gel, 0,1%/2,5%, og Adapalene og benzoylperoxidgel, 0,1%/2,5%, brugt til at behandle personer med ansigtsacne vulgaris

Et randomiseret, efterforskerblindet, enkelt sted, tre-arms klinisk undersøgelse for at vurdere de funktionelle og følelsesmæssige fordele ved Replenix Power of Three Cream med Resveratrol, Replenix Power of Three Cream med Resveratrol med Adapalene og Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5%, og Adapalene og Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5%, bruges til at behandle personer med Facial Acne Vulgaris

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Acne vulgaris er et almindeligt hudproblem, som kan være udfordrende at behandle. Forbedring af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​behandlingsregimer kan øge compliance og resultater og derved potentielt mindske de sygeligheder, der er forbundet med acne vulgaris.

Nærværende undersøgelse er designet til at vurdere evnen af ​​Power of 3 med resveratrol til at forbedre effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en eksisterende kombination af acnemedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose Acne vulgaris
  2. I ansigtet, ≥ 20 ikke-inflammatoriske læsioner (dvs. åbne og lukkede komedoner) OG < 75 inflammatoriske læsioner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 1 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster).
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) af acnes sværhedsgrad grad 2 eller 3
  4. Forsøgspersonen skal være i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg, som vurderet af investigator.
  5. Forsøgsperson/værge skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykke/samtykke/samtykkeformular, inklusive fotograferingssamtykke, og formularen Autorisation for brug og frigivelse af Health and Research Study Information (HIPAA) formular, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis ).
  2. Forsøgspersoner, der har acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne (f.eks.:

    chloracne og lægemiddelinduceret acne).

  3. Overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris. Veltrimmede overskæg er tilladt.
  4. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for benzoylperoxid eller adapalen og eller nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser.
  5. Forsøgspersoner, der har en alvorlig eller intens irritation i ansigtet.
  6. Brug inden for 6 måneder før baseline (Randomisering) af orale retinoider (f. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
  7. Brug i mindre end 3 måneder før baseline (Randomisering) af østrogener eller orale præventionsmidler; brug af en sådan terapi er tilladt, hvis den vil forblive konstant gennem hele undersøgelsen.
  8. Brug i ansigtet inden for 1 måned før baseline (randomisering) eller under undersøgelsen af: 1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) acnekirurgi, 5) intralæsionale steroider eller 6) røntgen. terapi.
  9. Brug inden for 1 måned før baseline (Randomisering) af: 1) spironolacton, 2) systemiske steroider, 3) systemiske antibiotika, 4) systemisk behandling af acne vulgaris (bortset fra oralretinoider, som kræver en 6-måneders udvaskning) eller 5) systemiske antiinflammatoriske midler.
  10. Brug inden for 2 uger før baseline (randomisering) af: 1) topiske steroider, 2) topiske retinoider, 3) topiske acnebehandlinger inklusive håndkøbspræparater, 4) topiske antiinflammatoriske midler, 5) medicinske rensemidler eller 6) aktuelle antibiotika.
  11. Forsøgspersoner, der har haft generel anæstesi af en eller anden grund, og patienter, der har modtaget neuromuskulære blokerende midler inden for 14 dage før studiestart (Randomisering).
  12. Samtidig brug af ansigtsprodukter, der indeholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vask eller sæber, der indeholder benzoylperoxid eller salicylsyre, ikke-milde rensemidler eller fugtighedscreme indeholdende retinol, salicylsyre eller α- eller β-hydroxysyre.
  13. Samtidig brug af megadoser af visse vitaminer (såsom vitamin D og vitamin B12), haloperidol, halogener som iodid og bromid, lithium, hydantoin og phenobarbital.
  14. Ansigtsprocedurer (kemisk eller laser peeling, mikrodermabrasion osv.) inden for de seneste 2 uger eller under undersøgelsen.
  15. Samtidig brug af solariekabiner eller solbadning.
  16. En betydelig sygehistorie med eller er i øjeblikket immunkompromitteret
  17. Har nogen systemisk eller dermatologisk sygdom, der kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesresultater.
  18. Har en historie med regional enteritis, colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis eller antibiotika-associeret colitis.
  19. Personer med klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser, livstruende sygdom eller aktuelle maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Replenix
Replenix power af 3 creme med Resveratrol påført to gange dagligt
Kosmetisk produkt, der indeholder grøn te polyfenoler, resveratrol, koffein USP, bisabolol agurkekstrakt, kamilleekstrakt, rosmarinekstrakt, squalane, sojafosfolipider
Eksperimentel: Replenix og Adapalene og Benzoyl Peroxide gel
Replenix power of 3 creme med Resveratrol påført to gange dagligt og Adapalene og Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5% påført én gang dagligt
Kosmetisk produkt, der indeholder grøn te polyfenoler, resveratrol, koffein USP, bisabolol agurkekstrakt, kamilleekstrakt, rosmarinekstrakt, squalane, sojafosfolipider
FDA godkendt topisk middel til behandling af acne
Aktiv komparator: Adapalene og benzoylperoxid gel
Adapalene og benzoylperoxidgel, 0,1%/2,5% påført én gang dagligt
FDA godkendt topisk middel til behandling af acne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
At vurdere ændringen i Acne Vulgaris på en skala fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer klar hud og 4 repræsenterer svær acne, ved hvert planlagt besøg med brug af Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
At vurdere ændringen i Acne Vulgaris på en skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer en forværring af acne og 5 repræsenterer clearing af acne, ved hvert planlagt besøg sammenlignet med baseline med brug af Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Emnets overordnede vurdering af tone og tekstur (SOATT)
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
At vurdere ændringen i hudtone og tekstur på en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer dårligere tone og tekstur og 7 repræsenterer bedre tone og tekstur, ved hvert planlagt besøg med brug af Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Efterforskers overordnede vurdering af tone og tekstur (IOATT)
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
At vurdere ændringen i hudtone og tekstur på en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer dårligere tone og tekstur og 7 repræsenterer bedre tone og tekstur, ved hvert planlagt besøg med brug af Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Emnevurdering af huddysestesi (SDA)
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
At vurdere ændringen i dysæstesi på en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer ingen dysæstesi og 7 repræsenterer svær dysæstesi, ved hvert planlagt besøg med brug af Replenix Power af tre med Resveratrol.
Screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Fag livskvalitet (SQOL)
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​12
At vurdere ændringen i emnets livskvalitet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer bedre livskvalitet og 7 repræsenterer dårligere livskvalitet, ved Screening, Baseline og uge 12 med brug af Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, baseline, uge ​​12
Lokal tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
At vurdere ændringen i lokal tolerabilitet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer ingen tolerabilitetsproblemer og 3 repræsenterer alvorlige tolerabilitetsproblemer, ved hvert planlagt besøg med brug af Replenix Power på tre med Resveratrol.
Screening, baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

3
Abonner