- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03563365
De funktionelle og følelsesmæssige fordele ved Replenix Power of Three med Resveratrol
Et randomiseret, efterforskerblindet, enkeltsted, tre-arms klinisk undersøgelse for at vurdere de funktionelle og følelsesmæssige fordele ved Replenix Power af Three Cream med Resveratrol, Replenix Power of Three Cream med Resveratrol med Adapalene og Benzoylperoxid Gel, 0,1%/2,5%, og Adapalene og benzoylperoxidgel, 0,1%/2,5%, brugt til at behandle personer med ansigtsacne vulgaris
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Acne vulgaris er et almindeligt hudproblem, som kan være udfordrende at behandle. Forbedring af effektiviteten og tolerabiliteten af behandlingsregimer kan øge compliance og resultater og derved potentielt mindske de sygeligheder, der er forbundet med acne vulgaris.
Nærværende undersøgelse er designet til at vurdere evnen af Power of 3 med resveratrol til at forbedre effektiviteten og tolerabiliteten af en eksisterende kombination af acnemedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose Acne vulgaris
- I ansigtet, ≥ 20 ikke-inflammatoriske læsioner (dvs. åbne og lukkede komedoner) OG < 75 inflammatoriske læsioner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 1 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster).
- Investigator's Global Assessment (IGA) af acnes sværhedsgrad grad 2 eller 3
- Forsøgspersonen skal være i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle påkrævede besøg, som vurderet af investigator.
- Forsøgsperson/værge skal underskrive en IRB-godkendt informeret samtykke/samtykke/samtykkeformular, inklusive fotograferingssamtykke, og formularen Autorisation for brug og frigivelse af Health and Research Study Information (HIPAA) formular, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis ).
Forsøgspersoner, der har acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne (f.eks.:
chloracne og lægemiddelinduceret acne).
- Overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris. Veltrimmede overskæg er tilladt.
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for benzoylperoxid eller adapalen og eller nogen af undersøgelsesproduktets ingredienser.
- Forsøgspersoner, der har en alvorlig eller intens irritation i ansigtet.
- Brug inden for 6 måneder før baseline (Randomisering) af orale retinoider (f. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
- Brug i mindre end 3 måneder før baseline (Randomisering) af østrogener eller orale præventionsmidler; brug af en sådan terapi er tilladt, hvis den vil forblive konstant gennem hele undersøgelsen.
- Brug i ansigtet inden for 1 måned før baseline (randomisering) eller under undersøgelsen af: 1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) acnekirurgi, 5) intralæsionale steroider eller 6) røntgen. terapi.
- Brug inden for 1 måned før baseline (Randomisering) af: 1) spironolacton, 2) systemiske steroider, 3) systemiske antibiotika, 4) systemisk behandling af acne vulgaris (bortset fra oralretinoider, som kræver en 6-måneders udvaskning) eller 5) systemiske antiinflammatoriske midler.
- Brug inden for 2 uger før baseline (randomisering) af: 1) topiske steroider, 2) topiske retinoider, 3) topiske acnebehandlinger inklusive håndkøbspræparater, 4) topiske antiinflammatoriske midler, 5) medicinske rensemidler eller 6) aktuelle antibiotika.
- Forsøgspersoner, der har haft generel anæstesi af en eller anden grund, og patienter, der har modtaget neuromuskulære blokerende midler inden for 14 dage før studiestart (Randomisering).
- Samtidig brug af ansigtsprodukter, der indeholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vask eller sæber, der indeholder benzoylperoxid eller salicylsyre, ikke-milde rensemidler eller fugtighedscreme indeholdende retinol, salicylsyre eller α- eller β-hydroxysyre.
- Samtidig brug af megadoser af visse vitaminer (såsom vitamin D og vitamin B12), haloperidol, halogener som iodid og bromid, lithium, hydantoin og phenobarbital.
- Ansigtsprocedurer (kemisk eller laser peeling, mikrodermabrasion osv.) inden for de seneste 2 uger eller under undersøgelsen.
- Samtidig brug af solariekabiner eller solbadning.
- En betydelig sygehistorie med eller er i øjeblikket immunkompromitteret
- Har nogen systemisk eller dermatologisk sygdom, der kan påvirke evalueringen af undersøgelsesresultater.
- Har en historie med regional enteritis, colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis eller antibiotika-associeret colitis.
- Personer med klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser, livstruende sygdom eller aktuelle maligniteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Replenix
Replenix power af 3 creme med Resveratrol påført to gange dagligt
|
Kosmetisk produkt, der indeholder grøn te polyfenoler, resveratrol, koffein USP, bisabolol agurkekstrakt, kamilleekstrakt, rosmarinekstrakt, squalane, sojafosfolipider
|
Eksperimentel: Replenix og Adapalene og Benzoyl Peroxide gel
Replenix power of 3 creme med Resveratrol påført to gange dagligt og Adapalene og Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5% påført én gang dagligt
|
Kosmetisk produkt, der indeholder grøn te polyfenoler, resveratrol, koffein USP, bisabolol agurkekstrakt, kamilleekstrakt, rosmarinekstrakt, squalane, sojafosfolipider
FDA godkendt topisk middel til behandling af acne
|
Aktiv komparator: Adapalene og benzoylperoxid gel
Adapalene og benzoylperoxidgel, 0,1%/2,5% påført én gang dagligt
|
FDA godkendt topisk middel til behandling af acne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Screening, baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
At vurdere ændringen i Acne Vulgaris på en skala fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer klar hud og 4 repræsenterer svær acne, ved hvert planlagt besøg med brug af Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Emne Global Assessment (SGA)
Tidsramme: Screening, baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
At vurdere ændringen i Acne Vulgaris på en skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer en forværring af acne og 5 repræsenterer clearing af acne, ved hvert planlagt besøg sammenlignet med baseline med brug af Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Emnets overordnede vurdering af tone og tekstur (SOATT)
Tidsramme: Screening, baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
At vurdere ændringen i hudtone og tekstur på en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer dårligere tone og tekstur og 7 repræsenterer bedre tone og tekstur, ved hvert planlagt besøg med brug af Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Efterforskers overordnede vurdering af tone og tekstur (IOATT)
Tidsramme: Screening, baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
At vurdere ændringen i hudtone og tekstur på en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer dårligere tone og tekstur og 7 repræsenterer bedre tone og tekstur, ved hvert planlagt besøg med brug af Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Emnevurdering af huddysestesi (SDA)
Tidsramme: Screening, baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
At vurdere ændringen i dysæstesi på en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer ingen dysæstesi og 7 repræsenterer svær dysæstesi, ved hvert planlagt besøg med brug af Replenix Power af tre med Resveratrol.
|
Screening, baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Fag livskvalitet (SQOL)
Tidsramme: Screening, baseline, uge 12
|
At vurdere ændringen i emnets livskvalitet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer bedre livskvalitet og 7 repræsenterer dårligere livskvalitet, ved Screening, Baseline og uge 12 med brug af Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, baseline, uge 12
|
Lokal tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Screening, baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
At vurdere ændringen i lokal tolerabilitet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer ingen tolerabilitetsproblemer og 3 repræsenterer alvorlige tolerabilitetsproblemer, ved hvert planlagt besøg med brug af Replenix Power på tre med Resveratrol.
|
Screening, baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Antioxidanter
- Benzoylperoxid
- Resveratrol
- Adapalene
Andre undersøgelses-id-numre
- TPX-PW3-2018-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
PollogenLumenis Be Ltd.Ikke rekrutterer endnuModerat til svær acne vulgaris
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Zagazig UniversityAfsluttetAcne Vulgaris Overfladisk Blandet Comedonal og InflammatoriskEgypten