- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03563365
A Replenix Power of Three Resveratrollal funkcionális és érzelmi előnyei
Véletlenszerű, kutató által elvakult, egyetlen helyszínen végzett, háromkarú klinikai vizsgálat a Replenix Power of Three Cream Resveratrol , a Replenix Power of Three Cream with Resveratrol Adapalennel és Benzoil-peroxid géllel funkcionális és érzelmi előnyeinek felmérésére, 0,1% és 2,5% Adapalén és benzoil-peroxid gél, 0,1%/2,5%, Arc Acne Vulgaris kezelésére használt alanyok kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az acne vulgaris gyakori bőrprobléma, amelyet nehéz kezelni. A kezelési rendek hatékonyságának és tolerálhatóságának fokozása javíthatja a megfelelést és az eredményeket, ezáltal potenciálisan csökkentheti az acne vulgaris-szal kapcsolatos megbetegedések számát.
A jelen vizsgálat célja, hogy felmérje a Power of 3 és a resveratrol azon képességét, hogy javítja a meglévő kombinált akne elleni gyógyszer hatékonyságát és tolerálhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 12 és ≤ 40 év, klinikai diagnózissal Acne vulgaris
- Az arcon ≥ 20 nem gyulladásos elváltozás (azaz nyitott és zárt komedonok) ÉS < 75 gyulladásos elváltozás (azaz papulák és pustulák) ÉS ≤ 1 nodulocisztás elváltozás (azaz csomók és ciszták).
- Az akne 2-es vagy 3-as súlyossági fokozatának nyomozói globális értékelése (IGA)
- Az alanynak képesnek kell lennie a vizsgálati utasítások követésére, és a vizsgáló értékelése szerint valószínűleg minden szükséges látogatást teljesítenie kell.
- Az alanynak/gondviselőnek alá kell írnia egy IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyező/beleegyező/beleegyezési űrlapot, amely magában foglalja a fényképezési hozzájárulást, valamint az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk (HIPAA) felhasználási engedélyét és kiadását, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bőrbetegség jelenléte, amely megzavarná az acne vulgaris diagnosztizálását vagy értékelését (pl. az arcon: rosacea, dermatitis, pikkelysömör, laphámrák, ekcéma, gyógyszerek okozta pattanásos kiütések, szteroid akne, szteroid folliculitis vagy bakteriális folliculitis ).
Azok az alanyok, akiknek acne conglobata, acne fulminans és másodlagos akne (pl.
chloracne és gyógyszer okozta akne).
- Túlzott arcszőrzet (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.), amelyek megzavarhatják az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését. Jól nyírt bajusz megengedett.
- A benzoil-peroxiddal vagy adapalénnel és vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
- Azok az alanyok, akiknek arcán súlyos vagy intenzív irritáció van.
- Használja az orális retinoidok (pl. Accutane®) vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb mennyiségben (multivitaminok megengedettek).
- Az ösztrogének vagy orális fogamzásgátlók kiindulási állapota (randomizálása) előtt kevesebb mint 3 hónapig kell alkalmazni; az ilyen terápia alkalmazása megengedett, ha az a vizsgálat során állandó marad.
- Használja az arcon az alapvonalat megelőző 1 hónapon belül (randomizálás) vagy a következők vizsgálata során: 1) kriodestrukció vagy kemodestrukció, 2) dermabrázió, 3) fotodinamikus terápia, 4) akne műtét, 5) intraléziós szteroidok vagy 6) röntgen. terápia.
- A kiindulási állapot (randomizálása) előtti 1 hónapon belül: 1) spironolakton, 2) szisztémás szteroidok, 3) szisztémás antibiotikumok, 4) acne vulgaris szisztémás kezelése (az oralretinoidok kivételével, amelyek 6 hónapos kimosást igényelnek), vagy 5) szisztémás gyulladásgátló szerek.
- Használja a kiindulás előtti 2 héten belül (randomizálás): 1) helyi szteroidok, 2) lokális retinoidok, 3) helyi akne kezelések, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, 4) helyi gyulladáscsökkentő szerek, 5) gyógyszeres tisztítószerek vagy 6) helyi antibiotikumok.
- Azok az alanyok, akik bármilyen okból általános érzéstelenítésen estek át, és olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül neuromuszkuláris blokkoló szereket kaptak (randomizálás).
- Glikol- vagy más savakat tartalmazó arcápoló termékek, benzoil-peroxidot vagy szalicilsavat tartalmazó maszkok, lemosók vagy szappanok, retinolt, szalicilsavat vagy α- vagy β-hidroxisavat tartalmazó nem enyhe tisztítók vagy hidratálók egyidejű használata.
- Bizonyos vitaminok (például D-vitamin és B12-vitamin), haloperidol, halogének, például jodid és bromid, lítium, hidantoin és fenobarbitál egyidejű alkalmazása mega-dózisban.
- Arckezelések (kémiai vagy lézeres peeling, mikrodermabrázió stb.) az elmúlt 2 hétben vagy a vizsgálat alatt.
- Barnítófülkék vagy napozás egyidejű használata.
- Jelentős kórelőzményben szenved, vagy jelenleg immunhiányos
- Bármilyen szisztémás vagy bőrgyógyászati betegsége van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
- A kórelőzményében regionális enteritis, ulceros colitis, pszeudomembranosus colitis vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás szerepel.
- Klinikailag jelentős instabil egészségügyi rendellenességekben, életveszélyes betegségben vagy jelenlegi rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Replenix
Replenix power 3 krém Resveratrol naponta kétszer alkalmazva
|
Zöld tea polifenolokat, rezveratrolt, koffeint USP-t, bisabololt uborka kivonatot, kamilla kivonatot, rozmaring kivonatot, szkvalánt, szójafoszfolipideket tartalmazó kozmetikai termék
|
|
Kísérleti: Replenix és Adapalene és Benzoyl Peroxide gél
Replenix power 3 krém Resveratrol naponta kétszer és Adapalene és Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5% naponta egyszer
|
Zöld tea polifenolokat, rezveratrolt, koffeint USP-t, bisabololt uborka kivonatot, kamilla kivonatot, rozmaring kivonatot, szkvalánt, szójafoszfolipideket tartalmazó kozmetikai termék
Az FDA által jóváhagyott helyi szer akne kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Adapalén és benzoil-peroxid gél
Adapalén és benzoil-peroxid gél, 0,1%/2,5% naponta egyszer
|
Az FDA által jóváhagyott helyi szer akne kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomozói globális értékelés (IGA)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az Acne Vulgaris változásának értékelése egy 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol az 1 a tiszta bőrt, a 4 pedig a súlyos pattanásokat jelenti, minden tervezett látogatás alkalmával a Replenix Power of 3 és Resveratrol használatával.
|
Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Subject Global Assessment (SGA)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az Acne Vulgaris változásának értékelése egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 az akne súlyosbodását, az 5 pedig az akne megszűnését jelenti, minden tervezett vizit alkalmával, összehasonlítva a kiindulási értékkel, a Replenix Power of 3 és Resveratrol használatával.
|
Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Tantárgy általános tónus- és textúraértékelése (SOATT)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A bőrtónus és textúra változásának értékelése egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az 1 a rosszabb tónust és textúrát, a 7 pedig a jobb tónust és textúrát jelenti, minden tervezett látogatás alkalmával a Replenix Power of 3 és Resveratrol használatával.
|
Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A vizsgáló tónusának és textúrájának általános értékelése (IOATT)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A bőrtónus és textúra változásának értékelése egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az 1 a rosszabb tónust és textúrát, a 7 pedig a jobb tónust és textúrát jelenti, minden tervezett látogatás alkalmával a Replenix Power of 3 és Resveratrol használatával.
|
Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A bőrdiesztézia alanyi értékelése (SDA)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A Dysesthesia változásának értékelése egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs dysesthesia, a 7 pedig a súlyos dysesthesia, minden tervezett látogatás alkalmával a Replenix Power of 3 és Resveratrol használatával.
|
Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
Tantárgyi életminőség (SQOL)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 12. hét
|
Az alany életminőségében bekövetkezett változás értékelése egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az 1 a jobb életminőséget, a 7 pedig a rosszabb életminőséget jelenti, a szűréskor, az alapállapotban és a 12. héten a Replenix Power 3 és Resveratrol használatával.
|
Szűrés, alaphelyzet, 12. hét
|
|
Helyi tolerálhatósági értékelés
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A helyi tolerálhatóság változásának értékelése egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tolerálhatósági problémák, a 3 pedig súlyos tolerálhatósági problémákat, minden tervezett látogatás alkalmával a Replenix Power of 3 és Resveratrol használatával.
|
Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Akne Vulgaris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antioxidánsok
- Benzoil-peroxid
- Resveratrol
- Adapalén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPX-PW3-2018-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .