Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Replenix Power of Three Resveratrollal funkcionális és érzelmi előnyei

2021. április 20. frissítette: Michelle Sibona, Yardley Dermatology Associates

Véletlenszerű, kutató által elvakult, egyetlen helyszínen végzett, háromkarú klinikai vizsgálat a Replenix Power of Three Cream Resveratrol , a Replenix Power of Three Cream with Resveratrol Adapalennel és Benzoil-peroxid géllel funkcionális és érzelmi előnyeinek felmérésére, 0,1% és 2,5% Adapalén és benzoil-peroxid gél, 0,1%/2,5%, Arc Acne Vulgaris kezelésére használt alanyok kezelésére

Véletlenszerű, kutató által elvakult, egyetlen helyszínen végzett, háromkarú klinikai vizsgálat a Replenix Power of Three Cream és a Resveratrol, a Replenix Power of Three Cream with Resveratrol with Adapalene and Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2.5 funkcionális és érzelmi előnyeinek felmérésére. és adapalén és benzoil-peroxid gél, 0,1%/2,5%, Arc Acne Vulgaris-ban szenvedő betegek kezelésére használják

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az acne vulgaris gyakori bőrprobléma, amelyet nehéz kezelni. A kezelési rendek hatékonyságának és tolerálhatóságának fokozása javíthatja a megfelelést és az eredményeket, ezáltal potenciálisan csökkentheti az acne vulgaris-szal kapcsolatos megbetegedések számát.

A jelen vizsgálat célja, hogy felmérje a Power of 3 és a resveratrol azon képességét, hogy javítja a meglévő kombinált akne elleni gyógyszer hatékonyságát és tolerálhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 12 és ≤ 40 év, klinikai diagnózissal Acne vulgaris
  2. Az arcon ≥ 20 nem gyulladásos elváltozás (azaz nyitott és zárt komedonok) ÉS < 75 gyulladásos elváltozás (azaz papulák és pustulák) ÉS ≤ 1 nodulocisztás elváltozás (azaz csomók és ciszták).
  3. Az akne 2-es vagy 3-as súlyossági fokozatának nyomozói globális értékelése (IGA)
  4. Az alanynak képesnek kell lennie a vizsgálati utasítások követésére, és a vizsgáló értékelése szerint valószínűleg minden szükséges látogatást teljesítenie kell.
  5. Az alanynak/gondviselőnek alá kell írnia egy IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyező/beleegyező/beleegyezési űrlapot, amely magában foglalja a fényképezési hozzájárulást, valamint az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk (HIPAA) felhasználási engedélyét és kiadását, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen bőrbetegség jelenléte, amely megzavarná az acne vulgaris diagnosztizálását vagy értékelését (pl. az arcon: rosacea, dermatitis, pikkelysömör, laphámrák, ekcéma, gyógyszerek okozta pattanásos kiütések, szteroid akne, szteroid folliculitis vagy bakteriális folliculitis ).
  2. Azok az alanyok, akiknek acne conglobata, acne fulminans és másodlagos akne (pl.

    chloracne és gyógyszer okozta akne).

  3. Túlzott arcszőrzet (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.), amelyek megzavarhatják az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését. Jól nyírt bajusz megengedett.
  4. A benzoil-peroxiddal vagy adapalénnel és vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
  5. Azok az alanyok, akiknek arcán súlyos vagy intenzív irritáció van.
  6. Használja az orális retinoidok (pl. Accutane®) vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb mennyiségben (multivitaminok megengedettek).
  7. Az ösztrogének vagy orális fogamzásgátlók kiindulási állapota (randomizálása) előtt kevesebb mint 3 hónapig kell alkalmazni; az ilyen terápia alkalmazása megengedett, ha az a vizsgálat során állandó marad.
  8. Használja az arcon az alapvonalat megelőző 1 hónapon belül (randomizálás) vagy a következők vizsgálata során: 1) kriodestrukció vagy kemodestrukció, 2) dermabrázió, 3) fotodinamikus terápia, 4) akne műtét, 5) intraléziós szteroidok vagy 6) röntgen. terápia.
  9. A kiindulási állapot (randomizálása) előtti 1 hónapon belül: 1) spironolakton, 2) szisztémás szteroidok, 3) szisztémás antibiotikumok, 4) acne vulgaris szisztémás kezelése (az oralretinoidok kivételével, amelyek 6 hónapos kimosást igényelnek), vagy 5) szisztémás gyulladásgátló szerek.
  10. Használja a kiindulás előtti 2 héten belül (randomizálás): 1) helyi szteroidok, 2) lokális retinoidok, 3) helyi akne kezelések, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, 4) helyi gyulladáscsökkentő szerek, 5) gyógyszeres tisztítószerek vagy 6) helyi antibiotikumok.
  11. Azok az alanyok, akik bármilyen okból általános érzéstelenítésen estek át, és olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül neuromuszkuláris blokkoló szereket kaptak (randomizálás).
  12. Glikol- vagy más savakat tartalmazó arcápoló termékek, benzoil-peroxidot vagy szalicilsavat tartalmazó maszkok, lemosók vagy szappanok, retinolt, szalicilsavat vagy α- vagy β-hidroxisavat tartalmazó nem enyhe tisztítók vagy hidratálók egyidejű használata.
  13. Bizonyos vitaminok (például D-vitamin és B12-vitamin), haloperidol, halogének, például jodid és bromid, lítium, hidantoin és fenobarbitál egyidejű alkalmazása mega-dózisban.
  14. Arckezelések (kémiai vagy lézeres peeling, mikrodermabrázió stb.) az elmúlt 2 hétben vagy a vizsgálat alatt.
  15. Barnítófülkék vagy napozás egyidejű használata.
  16. Jelentős kórelőzményben szenved, vagy jelenleg immunhiányos
  17. Bármilyen szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​betegsége van, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
  18. A kórelőzményében regionális enteritis, ulceros colitis, pszeudomembranosus colitis vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás szerepel.
  19. Klinikailag jelentős instabil egészségügyi rendellenességekben, életveszélyes betegségben vagy jelenlegi rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Replenix
Replenix power 3 krém Resveratrol naponta kétszer alkalmazva
Zöld tea polifenolokat, rezveratrolt, koffeint USP-t, bisabololt uborka kivonatot, kamilla kivonatot, rozmaring kivonatot, szkvalánt, szójafoszfolipideket tartalmazó kozmetikai termék
Kísérleti: Replenix és Adapalene és Benzoyl Peroxide gél
Replenix power 3 krém Resveratrol naponta kétszer és Adapalene és Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5% naponta egyszer
Zöld tea polifenolokat, rezveratrolt, koffeint USP-t, bisabololt uborka kivonatot, kamilla kivonatot, rozmaring kivonatot, szkvalánt, szójafoszfolipideket tartalmazó kozmetikai termék
Az FDA által jóváhagyott helyi szer akne kezelésére
Aktív összehasonlító: Adapalén és benzoil-peroxid gél
Adapalén és benzoil-peroxid gél, 0,1%/2,5% naponta egyszer
Az FDA által jóváhagyott helyi szer akne kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomozói globális értékelés (IGA)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az Acne Vulgaris változásának értékelése egy 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol az 1 a tiszta bőrt, a 4 pedig a súlyos pattanásokat jelenti, minden tervezett látogatás alkalmával a Replenix Power of 3 és Resveratrol használatával.
Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Subject Global Assessment (SGA)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Az Acne Vulgaris változásának értékelése egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 1 az akne súlyosbodását, az 5 pedig az akne megszűnését jelenti, minden tervezett vizit alkalmával, összehasonlítva a kiindulási értékkel, a Replenix Power of 3 és Resveratrol használatával.
Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Tantárgy általános tónus- és textúraértékelése (SOATT)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A bőrtónus és textúra változásának értékelése egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az 1 a rosszabb tónust és textúrát, a 7 pedig a jobb tónust és textúrát jelenti, minden tervezett látogatás alkalmával a Replenix Power of 3 és Resveratrol használatával.
Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A vizsgáló tónusának és textúrájának általános értékelése (IOATT)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A bőrtónus és textúra változásának értékelése egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az 1 a rosszabb tónust és textúrát, a 7 pedig a jobb tónust és textúrát jelenti, minden tervezett látogatás alkalmával a Replenix Power of 3 és Resveratrol használatával.
Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A bőrdiesztézia alanyi értékelése (SDA)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A Dysesthesia változásának értékelése egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs dysesthesia, a 7 pedig a súlyos dysesthesia, minden tervezett látogatás alkalmával a Replenix Power of 3 és Resveratrol használatával.
Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
Tantárgyi életminőség (SQOL)
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 12. hét
Az alany életminőségében bekövetkezett változás értékelése egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol az 1 a jobb életminőséget, a 7 pedig a rosszabb életminőséget jelenti, a szűréskor, az alapállapotban és a 12. héten a Replenix Power 3 és Resveratrol használatával.
Szűrés, alaphelyzet, 12. hét
Helyi tolerálhatósági értékelés
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
A helyi tolerálhatóság változásának értékelése egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tolerálhatósági problémák, a 3 pedig súlyos tolerálhatósági problémákat, minden tervezett látogatás alkalmával a Replenix Power of 3 és Resveratrol használatával.
Szűrés, alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel