- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03563365
De funksjonelle og emosjonelle fordelene med Replenix Power of Three med Resveratrol
En randomisert, etterforskerblind, enkeltsteds, trearms klinisk studie for å vurdere de funksjonelle og emosjonelle fordelene med Replenix Power of Three Cream med Resveratrol, Replenix Power of Three Cream med Resveratrol med Adapalene og Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5%, og Adapalene og benzoylperoksidgel, 0,1 %/2,5 %, brukt til å behandle personer med ansiktsakne vulgaris
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akne vulgaris er et vanlig hudproblem som kan være utfordrende å behandle. Forbedring av effektiviteten og tolerabiliteten til behandlingsregimer kan forbedre etterlevelsen og resultatene og dermed potensielt redusere sykelighetene forbundet med acne vulgaris.
Denne studien er designet for å vurdere evnen til Power of 3 med resveratrol for å forbedre effektiviteten og toleransen til en eksisterende kombinasjon av aknemedisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose Acne vulgaris
- I ansiktet, ≥ 20 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) OG < 75 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 1 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster).
- Investigator's Global Assessment (IGA) av aknes alvorlighetsgrad grad 2 eller 3
- Forsøkspersonen må være i stand til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige besøk, som vurdert av etterforskeren.
- Emne/verge må signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke/samtykke/samtykke, inkludert fotograferingssamtykke, og skjemaet Autorisasjon for bruk og utgivelse av helse- og forskningsstudieinformasjon (HIPAA) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt eller bakteriell follikulitt ).
Personer som har acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne (f.eks.:
klorakne og legemiddelindusert akne).
- Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris. Godt trimmet bart er tillatt.
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot benzoylperoksid eller adapalen og eller noen av ingrediensene i studieproduktet.
- Personer som har en alvorlig eller intens irritasjon i ansiktet.
- Bruk innen 6 måneder før baseline (Randomisering) av orale retinoider (f. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
- Bruk i mindre enn 3 måneder før baseline (Randomisering) av østrogener eller orale prevensjonsmidler; bruk av slik terapi er tillatt hvis den vil forbli konstant gjennom hele studien.
- Bruk i ansiktet innen 1 måned før baseline (Randomisering) eller under studiet av: 1) kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, 2) dermabrasjon, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesjonelle steroider eller 6) røntgen. terapi.
- Bruk innen 1 måned før baseline (Randomisering) av: 1) spironolakton, 2) systemiske steroider, 3) systemiske antibiotika, 4) systemisk behandling for acne vulgaris (annet enn oralretinoider, som krever en 6-måneders utvasking), eller 5) systemiske antiinflammatoriske midler.
- Bruk innen 2 uker før baseline (Randomisering) av: 1) aktuelle steroider, 2) aktuelle retinoider, 3) aktuelle aknebehandlinger inkludert reseptfrie preparater, 4) aktuelle anti-inflammatoriske midler, 5) medisinske rensemidler eller 6) aktuelle antibiotika.
- Forsøkspersoner som har hatt generell anestesi av en eller annen grunn og pasienter som har fått nevromuskulære blokkerende midler innen 14 dager før studiestart (Randomisering).
- Samtidig bruk av ansiktsprodukter som inneholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vask eller såper som inneholder benzoylperoksid eller salisylsyre, ikke-milde rensemidler eller fuktighetskremer som inneholder retinol, salisylsyre eller α- eller β-hydroksysyrer.
- Samtidig bruk av megadoser av visse vitaminer (som vitamin D og vitamin B12), haloperidol, halogener som jodid og bromid, litium, hydantoin og fenobarbital.
- Ansiktsprosedyrer (kjemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasjon osv.) i løpet av de siste 2 ukene eller under studien.
- Samtidig bruk av solarium eller soling.
- En betydelig sykehistorie med eller er for tiden immunkompromittert
- Har noen systemisk eller dermatologisk sykdom som kan påvirke evalueringen av studieresultatene.
- Har en historie med regional enteritt, ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt eller antibiotika-assosiert kolitt.
- Personer med klinisk signifikante ustabile medisinske lidelser, livstruende sykdom eller aktuelle maligniteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Replenix
Replenix kraft av 3 krem med Resveratrol påført to ganger daglig
|
Kosmetisk produkt som inneholder grønn te-polyfenoler, resveratrol, koffein USP, bisabolol-agurkekstrakt, kamilleekstrakt, rosmarinekstrakt, skvalan, soyafosfolipider
|
Eksperimentell: Replenix og Adapalene og Benzoyl Peroxide gel
Replenix power of 3 cream med Resveratrol påført to ganger daglig og Adapalene og Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5% påført en gang daglig
|
Kosmetisk produkt som inneholder grønn te-polyfenoler, resveratrol, koffein USP, bisabolol-agurkekstrakt, kamilleekstrakt, rosmarinekstrakt, skvalan, soyafosfolipider
FDA godkjent topisk middel for behandling av akne
|
Aktiv komparator: Adapalene og Benzoyl Peroxide gel
Adapalene og Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5% påført én gang daglig
|
FDA godkjent topisk middel for behandling av akne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
For å vurdere endringen i Acne Vulgaris på en skala fra 1 til 4, der 1 representerer klar hud og 4 representerer alvorlig akne, ved hvert planlagt besøk med bruk av Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
Emne global vurdering (SGA)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
For å vurdere endringen i Acne Vulgaris på en skala fra 1 til 5, der 1 representerer en forverring av akne og 5 representerer eliminering av akne, ved hvert planlagt besøk sammenlignet med baseline med bruk av Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
Emnets overordnede vurdering av tone og tekstur (SOATT)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
For å vurdere endringen i hudtone og tekstur på en skala fra 1 til 7, der 1 representerer dårligere tone og tekstur og 7 representerer bedre tone og tekstur, ved hvert planlagt besøk med bruk av Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
Etterforskers overordnede vurdering av tone og tekstur (IOATT)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
For å vurdere endringen i hudtone og tekstur på en skala fra 1 til 7, der 1 representerer dårligere tone og tekstur og 7 representerer bedre tone og tekstur, ved hvert planlagt besøk med bruk av Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
Emnevurdering av huddysestesi (SDA)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
For å vurdere endringen i dysestesi på en skala fra 1 til 7, der 1 representerer ingen dysestesi og 7 representerer alvorlig dysestesi, ved hvert planlagt besøk med bruk av Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
Faglivskvalitet (SQOL)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 12
|
For å vurdere endringen i fagets livskvalitet på en skala fra 1 til 7, der 1 representerer bedre livskvalitet og 7 representerer dårligere livskvalitet, ved Screening, Baseline og uke 12 med bruk av Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, baseline, uke 12
|
Lokal tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
For å vurdere endringen i lokal tolerabilitet på en skala fra 0 til 3, der 0 representerer ingen toleranseproblemer og 3 representerer alvorlige toleranseproblemer, ved hvert planlagt besøk med bruk av Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Antioksidanter
- Bensoylperoksid
- Resveratrol
- Adapalene
Andre studie-ID-numre
- TPX-PW3-2018-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia