Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De funksjonelle og emosjonelle fordelene med Replenix Power of Three med Resveratrol

20. april 2021 oppdatert av: Michelle Sibona, Yardley Dermatology Associates

En randomisert, etterforskerblind, enkeltsteds, trearms klinisk studie for å vurdere de funksjonelle og emosjonelle fordelene med Replenix Power of Three Cream med Resveratrol, Replenix Power of Three Cream med Resveratrol med Adapalene og Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5%, og Adapalene og benzoylperoksidgel, 0,1 %/2,5 %, brukt til å behandle personer med ansiktsakne vulgaris

En randomisert, etterforskerblind, enkeltsteds, trearms klinisk studie for å vurdere de funksjonelle og emosjonelle fordelene med Replenix Power of Three Cream med Resveratrol, Replenix Power of Three Cream med Resveratrol med Adapalene og Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5%, og Adapalene og Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5%, brukes til å behandle personer med Facial Acne Vulgaris

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akne vulgaris er et vanlig hudproblem som kan være utfordrende å behandle. Forbedring av effektiviteten og tolerabiliteten til behandlingsregimer kan forbedre etterlevelsen og resultatene og dermed potensielt redusere sykelighetene forbundet med acne vulgaris.

Denne studien er designet for å vurdere evnen til Power of 3 med resveratrol for å forbedre effektiviteten og toleransen til en eksisterende kombinasjon av aknemedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose Acne vulgaris
  2. I ansiktet, ≥ 20 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) OG < 75 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 1 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster).
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) av aknes alvorlighetsgrad grad 2 eller 3
  4. Forsøkspersonen må være i stand til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige besøk, som vurdert av etterforskeren.
  5. Emne/verge må signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke/samtykke/samtykke, inkludert fotograferingssamtykke, og skjemaet Autorisasjon for bruk og utgivelse av helse- og forskningsstudieinformasjon (HIPAA) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt eller bakteriell follikulitt ).
  2. Personer som har acne conglobata, acne fulminans og sekundær acne (f.eks.:

    klorakne og legemiddelindusert akne).

  3. Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris. Godt trimmet bart er tillatt.
  4. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot benzoylperoksid eller adapalen og eller noen av ingrediensene i studieproduktet.
  5. Personer som har en alvorlig eller intens irritasjon i ansiktet.
  6. Bruk innen 6 måneder før baseline (Randomisering) av orale retinoider (f. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
  7. Bruk i mindre enn 3 måneder før baseline (Randomisering) av østrogener eller orale prevensjonsmidler; bruk av slik terapi er tillatt hvis den vil forbli konstant gjennom hele studien.
  8. Bruk i ansiktet innen 1 måned før baseline (Randomisering) eller under studiet av: 1) kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, 2) dermabrasjon, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesjonelle steroider eller 6) røntgen. terapi.
  9. Bruk innen 1 måned før baseline (Randomisering) av: 1) spironolakton, 2) systemiske steroider, 3) systemiske antibiotika, 4) systemisk behandling for acne vulgaris (annet enn oralretinoider, som krever en 6-måneders utvasking), eller 5) systemiske antiinflammatoriske midler.
  10. Bruk innen 2 uker før baseline (Randomisering) av: 1) aktuelle steroider, 2) aktuelle retinoider, 3) aktuelle aknebehandlinger inkludert reseptfrie preparater, 4) aktuelle anti-inflammatoriske midler, 5) medisinske rensemidler eller 6) aktuelle antibiotika.
  11. Forsøkspersoner som har hatt generell anestesi av en eller annen grunn og pasienter som har fått nevromuskulære blokkerende midler innen 14 dager før studiestart (Randomisering).
  12. Samtidig bruk av ansiktsprodukter som inneholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vask eller såper som inneholder benzoylperoksid eller salisylsyre, ikke-milde rensemidler eller fuktighetskremer som inneholder retinol, salisylsyre eller α- eller β-hydroksysyrer.
  13. Samtidig bruk av megadoser av visse vitaminer (som vitamin D og vitamin B12), haloperidol, halogener som jodid og bromid, litium, hydantoin og fenobarbital.
  14. Ansiktsprosedyrer (kjemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasjon osv.) i løpet av de siste 2 ukene eller under studien.
  15. Samtidig bruk av solarium eller soling.
  16. En betydelig sykehistorie med eller er for tiden immunkompromittert
  17. Har noen systemisk eller dermatologisk sykdom som kan påvirke evalueringen av studieresultatene.
  18. Har en historie med regional enteritt, ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt eller antibiotika-assosiert kolitt.
  19. Personer med klinisk signifikante ustabile medisinske lidelser, livstruende sykdom eller aktuelle maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Replenix
Replenix kraft av 3 krem ​​med Resveratrol påført to ganger daglig
Kosmetisk produkt som inneholder grønn te-polyfenoler, resveratrol, koffein USP, bisabolol-agurkekstrakt, kamilleekstrakt, rosmarinekstrakt, skvalan, soyafosfolipider
Eksperimentell: Replenix og Adapalene og Benzoyl Peroxide gel
Replenix power of 3 cream med Resveratrol påført to ganger daglig og Adapalene og Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5% påført en gang daglig
Kosmetisk produkt som inneholder grønn te-polyfenoler, resveratrol, koffein USP, bisabolol-agurkekstrakt, kamilleekstrakt, rosmarinekstrakt, skvalan, soyafosfolipider
FDA godkjent topisk middel for behandling av akne
Aktiv komparator: Adapalene og Benzoyl Peroxide gel
Adapalene og Benzoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5% påført én gang daglig
FDA godkjent topisk middel for behandling av akne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
For å vurdere endringen i Acne Vulgaris på en skala fra 1 til 4, der 1 representerer klar hud og 4 representerer alvorlig akne, ved hvert planlagt besøk med bruk av Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Emne global vurdering (SGA)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
For å vurdere endringen i Acne Vulgaris på en skala fra 1 til 5, der 1 representerer en forverring av akne og 5 representerer eliminering av akne, ved hvert planlagt besøk sammenlignet med baseline med bruk av Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Emnets overordnede vurdering av tone og tekstur (SOATT)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
For å vurdere endringen i hudtone og tekstur på en skala fra 1 til 7, der 1 representerer dårligere tone og tekstur og 7 representerer bedre tone og tekstur, ved hvert planlagt besøk med bruk av Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Etterforskers overordnede vurdering av tone og tekstur (IOATT)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
For å vurdere endringen i hudtone og tekstur på en skala fra 1 til 7, der 1 representerer dårligere tone og tekstur og 7 representerer bedre tone og tekstur, ved hvert planlagt besøk med bruk av Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Emnevurdering av huddysestesi (SDA)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
For å vurdere endringen i dysestesi på en skala fra 1 til 7, der 1 representerer ingen dysestesi og 7 representerer alvorlig dysestesi, ved hvert planlagt besøk med bruk av Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Faglivskvalitet (SQOL)
Tidsramme: Screening, baseline, uke 12
For å vurdere endringen i fagets livskvalitet på en skala fra 1 til 7, der 1 representerer bedre livskvalitet og 7 representerer dårligere livskvalitet, ved Screening, Baseline og uke 12 med bruk av Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, baseline, uke 12
Lokal tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
For å vurdere endringen i lokal tolerabilitet på en skala fra 0 til 3, der 0 representerer ingen toleranseproblemer og 3 representerer alvorlige toleranseproblemer, ved hvert planlagt besøk med bruk av Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

3
Abonnere