- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03563365
Los beneficios funcionales y emocionales de Replenix Power of Three con resveratrol
Un estudio clínico aleatorizado, cegado por el investigador, de un solo sitio, de tres brazos para evaluar los beneficios funcionales y emocionales de la crema Replenix Power of Three con resveratrol, la crema Replenix Power of Three con resveratrol con adapaleno y gel de peróxido de benzoilo, 0.1 %/2.5 %, y Gel de peróxido de benzoilo y adapaleno, 0,1 %/2,5 %, utilizado para tratar sujetos con acné vulgar facial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné vulgar es un problema común de la piel que puede ser difícil de tratar. Mejorar la eficacia y la tolerabilidad de los regímenes de tratamiento puede mejorar el cumplimiento y los resultados, por lo que podría disminuir las morbilidades asociadas con el acné vulgar.
El presente estudio está diseñado para evaluar la capacidad de Power of 3 con resveratrol para mejorar la eficacia y la tolerabilidad de un medicamento combinado existente contra el acné.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de Acné vulgar
- En la cara, ≥ 20 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) Y < 75 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) Y ≤ 1 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes).
- Evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad del acné grado 2 o 3
- El sujeto debe poder seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas, según lo evalúe el investigador.
- El sujeto/tutor debe firmar un consentimiento informado/asentimiento/formulario de asentimiento aprobado por el IRB, incluido el consentimiento de la fotografía, y el formulario de Autorización para el uso y divulgación de la información del estudio de investigación y salud (HIPAA) antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier afección de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (p. ej., en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné por esteroides, foliculitis por esteroides o foliculitis bacteriana) ).
Sujetos que tienen acné conglobata, acné fulminante y acné secundario (p. ej.:
cloracné y acné inducido por fármacos).
- Vello facial excesivo (p. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar. Se permiten bigotes bien recortados.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al peróxido de benzoilo o al adapaleno y/o a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- Sujetos que tengan una irritación severa o intensa en la cara.
- Úselo dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base (aleatorización) de retinoides orales (p. Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permiten las multivitaminas).
- Uso durante menos de 3 meses antes de la línea de base (aleatorización) de estrógenos o anticonceptivos orales; se permite el uso de dicha terapia si se mantendrá constante durante todo el estudio.
- Úselo en la cara dentro de 1 mes antes de la línea de base (aleatorización) o durante el estudio de: 1) criodestrucción o quimiodestrucción, 2) dermoabrasión, 3) terapia fotodinámica, 4) cirugía de acné, 5) esteroides intralesionales o 6) radiografía terapia.
- Uso dentro de 1 mes antes de la línea base (aleatorización) de: 1) espironolactona, 2) esteroides sistémicos, 3) antibióticos sistémicos, 4) tratamiento sistémico para el acné vulgar (que no sean retinoides orales, que requieren un lavado de 6 meses), o 5) agentes antiinflamatorios sistémicos.
- Úselo dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base (aleatorización) de: 1) esteroides tópicos, 2) retinoides tópicos, 3) tratamientos tópicos para el acné, incluidas las preparaciones de venta libre, 4) agentes antiinflamatorios tópicos, 5) limpiadores medicados o 6) antibióticos tópicos.
- Sujetos que hayan recibido anestesia general por cualquier motivo y pacientes que hayan recibido agentes bloqueantes neuromusculares dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (aleatorización).
- Uso concomitante de productos faciales que contengan glicólico u otros ácidos, mascarillas, lavados o jabones que contengan peróxido de benzoilo o ácido salicílico, limpiadores no suaves o humectantes que contengan retinol, ácido salicílico o α- o β-hidroxiácidos.
- Uso concomitante de megadosis de ciertas vitaminas (como vitamina D y vitamina B12), haloperidol, halógenos como yoduro y bromuro, litio, hidantoína y fenobarbital.
- Procedimientos faciales (peeling químico o láser, microdermoabrasión, etc.) en las últimas 2 semanas o durante el estudio.
- Uso concomitante de cabinas de bronceado o baños de sol.
- Un historial médico significativo o actualmente está inmunocomprometido
- Tener alguna enfermedad sistémica o dermatológica que pueda afectar la evaluación de los resultados del estudio.
- Tener antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa o colitis asociada a antibióticos.
- Sujetos con trastornos médicos inestables clínicamente significativos, enfermedades potencialmente mortales o neoplasias malignas actuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reponer
Replenix power of 3 cream con Resveratrol aplicado dos veces al día
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Producto cosmético que contiene Polifenoles de Té Verde, Resveratrol, Cafeína USP, Bisabolol Extracto de Pepino, Extracto de Manzanilla, Extracto de Romero, Escualano, Fosfolípidos de Soja
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Experimental: Replenix y Adapalene y gel de peróxido de benzoilo
Crema Replenix power of 3 con resveratrol aplicado dos veces al día y gel de peróxido de benzoilo y adapaleno, 0,1 %/2,5 % aplicado una vez al día
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Producto cosmético que contiene Polifenoles de Té Verde, Resveratrol, Cafeína USP, Bisabolol Extracto de Pepino, Extracto de Manzanilla, Extracto de Romero, Escualano, Fosfolípidos de Soja
Agente tópico aprobado por la FDA para el tratamiento del acné
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Comparador activo: Gel de peróxido de benzoilo y adapaleno
Gel de peróxido de benzoilo y adapaleno, 0,1%/2,5% aplicado una vez al día
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Agente tópico aprobado por la FDA para el tratamiento del acné
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Evaluar el cambio en Acné Vulgaris en una escala de 1 a 4, donde 1 representa piel clara y 4 representa acné severo, en cada visita programada con el uso de Replenix Poder de tres con Resveratrol.
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Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Evaluación global de la asignatura (SGA)
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Evaluar el cambio en Acne Vulgaris en una escala de 1 a 5, donde 1 representa un empeoramiento del acné y 5 representa la eliminación del acné, en cada visita programada en comparación con la línea de base con el uso de Replenix Power of Three con Resveratrol.
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Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Evaluación general de la asignatura de tono y textura (SOATT)
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Evaluar el cambio en el tono y textura de la piel en una escala de 1 a 7, donde 1 representa peor tono y textura y 7 representa mejor tono y textura, en cada visita programada con uso de Replenix Power of three con Resveratrol.
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Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Evaluación general del investigador de tono y textura (IOATT)
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Evaluar el cambio en el tono y textura de la piel en una escala de 1 a 7, donde 1 representa peor tono y textura y 7 representa mejor tono y textura, en cada visita programada con uso de Replenix Power of three con Resveratrol.
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Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Evaluación del sujeto de la disestesia cutánea (SDA)
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Evaluar el cambio en Disestesia en una escala de 1 a 7, donde 1 representa ausencia de disestesia y 7 representa disestesia severa, en cada visita programada con el uso de Replenix Power of three con Resveratrol.
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Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Calidad de vida del sujeto (SQOL)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 12
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Evaluar el cambio en la calidad de vida de los sujetos en una escala de 1 a 7, donde 1 representa una mejor calidad de vida y 7 representa una peor calidad de vida, en la selección, la línea de base y la semana 12 con el uso de Replenix Power de tres con Resveratrol.
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Detección, línea de base, semana 12
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Evaluación de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Evaluar el cambio en la tolerabilidad local en una escala de 0 a 3, donde 0 representa ningún problema de tolerabilidad y 3 representa problemas graves de tolerabilidad, en cada visita programada con el uso de Replenix Power of three con Resveratrol.
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Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Antioxidantes
- Peróxido de benzoilo
- Resveratrol
- Adapalene
Otros números de identificación del estudio
- TPX-PW3-2018-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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