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Los beneficios funcionales y emocionales de Replenix Power of Three con resveratrol

20 de abril de 2021 actualizado por: Michelle Sibona, Yardley Dermatology Associates

Un estudio clínico aleatorizado, cegado por el investigador, de un solo sitio, de tres brazos para evaluar los beneficios funcionales y emocionales de la crema Replenix Power of Three con resveratrol, la crema Replenix Power of Three con resveratrol con adapaleno y gel de peróxido de benzoilo, 0.1 %/2.5 %, y Gel de peróxido de benzoilo y adapaleno, 0,1 %/2,5 %, utilizado para tratar sujetos con acné vulgar facial

Un estudio clínico aleatorizado, cegado por el investigador, de un solo sitio, de tres brazos para evaluar los beneficios funcionales y emocionales de Replenix Power of Three Cream with Resveratrol, Replenix Power of Three Cream with Resveratrol with Adapalene and Benzoyl Peroxide Gel, 0.1%/2.5%, y gel de peróxido de benzoilo y adapaleno, 0,1 %/2,5 %, utilizado para tratar sujetos con acné vulgar facial

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acné vulgar es un problema común de la piel que puede ser difícil de tratar. Mejorar la eficacia y la tolerabilidad de los regímenes de tratamiento puede mejorar el cumplimiento y los resultados, por lo que podría disminuir las morbilidades asociadas con el acné vulgar.

El presente estudio está diseñado para evaluar la capacidad de Power of 3 con resveratrol para mejorar la eficacia y la tolerabilidad de un medicamento combinado existente contra el acné.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de Acné vulgar
  2. En la cara, ≥ 20 lesiones no inflamatorias (es decir, comedones abiertos y cerrados) Y < 75 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas) Y ≤ 1 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes).
  3. Evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad del acné grado 2 o 3
  4. El sujeto debe poder seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas, según lo evalúe el investigador.
  5. El sujeto/tutor debe firmar un consentimiento informado/asentimiento/formulario de asentimiento aprobado por el IRB, incluido el consentimiento de la fotografía, y el formulario de Autorización para el uso y divulgación de la información del estudio de investigación y salud (HIPAA) antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de cualquier afección de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (p. ej., en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné por esteroides, foliculitis por esteroides o foliculitis bacteriana) ).
  2. Sujetos que tienen acné conglobata, acné fulminante y acné secundario (p. ej.:

    cloracné y acné inducido por fármacos).

  3. Vello facial excesivo (p. barbas, patillas, bigotes, etc.) que interferirían con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar. Se permiten bigotes bien recortados.
  4. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al peróxido de benzoilo o al adapaleno y/o a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
  5. Sujetos que tengan una irritación severa o intensa en la cara.
  6. Úselo dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base (aleatorización) de retinoides orales (p. Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permiten las multivitaminas).
  7. Uso durante menos de 3 meses antes de la línea de base (aleatorización) de estrógenos o anticonceptivos orales; se permite el uso de dicha terapia si se mantendrá constante durante todo el estudio.
  8. Úselo en la cara dentro de 1 mes antes de la línea de base (aleatorización) o durante el estudio de: 1) criodestrucción o quimiodestrucción, 2) dermoabrasión, 3) terapia fotodinámica, 4) cirugía de acné, 5) esteroides intralesionales o 6) radiografía terapia.
  9. Uso dentro de 1 mes antes de la línea base (aleatorización) de: 1) espironolactona, 2) esteroides sistémicos, 3) antibióticos sistémicos, 4) tratamiento sistémico para el acné vulgar (que no sean retinoides orales, que requieren un lavado de 6 meses), o 5) agentes antiinflamatorios sistémicos.
  10. Úselo dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base (aleatorización) de: 1) esteroides tópicos, 2) retinoides tópicos, 3) tratamientos tópicos para el acné, incluidas las preparaciones de venta libre, 4) agentes antiinflamatorios tópicos, 5) limpiadores medicados o 6) antibióticos tópicos.
  11. Sujetos que hayan recibido anestesia general por cualquier motivo y pacientes que hayan recibido agentes bloqueantes neuromusculares dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (aleatorización).
  12. Uso concomitante de productos faciales que contengan glicólico u otros ácidos, mascarillas, lavados o jabones que contengan peróxido de benzoilo o ácido salicílico, limpiadores no suaves o humectantes que contengan retinol, ácido salicílico o α- o β-hidroxiácidos.
  13. Uso concomitante de megadosis de ciertas vitaminas (como vitamina D y vitamina B12), haloperidol, halógenos como yoduro y bromuro, litio, hidantoína y fenobarbital.
  14. Procedimientos faciales (peeling químico o láser, microdermoabrasión, etc.) en las últimas 2 semanas o durante el estudio.
  15. Uso concomitante de cabinas de bronceado o baños de sol.
  16. Un historial médico significativo o actualmente está inmunocomprometido
  17. Tener alguna enfermedad sistémica o dermatológica que pueda afectar la evaluación de los resultados del estudio.
  18. Tener antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa o colitis asociada a antibióticos.
  19. Sujetos con trastornos médicos inestables clínicamente significativos, enfermedades potencialmente mortales o neoplasias malignas actuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reponer
Replenix power of 3 cream con Resveratrol aplicado dos veces al día
Producto cosmético que contiene Polifenoles de Té Verde, Resveratrol, Cafeína USP, Bisabolol Extracto de Pepino, Extracto de Manzanilla, Extracto de Romero, Escualano, Fosfolípidos de Soja
Experimental: Replenix y Adapalene y gel de peróxido de benzoilo
Crema Replenix power of 3 con resveratrol aplicado dos veces al día y gel de peróxido de benzoilo y adapaleno, 0,1 %/2,5 % aplicado una vez al día
Producto cosmético que contiene Polifenoles de Té Verde, Resveratrol, Cafeína USP, Bisabolol Extracto de Pepino, Extracto de Manzanilla, Extracto de Romero, Escualano, Fosfolípidos de Soja
Agente tópico aprobado por la FDA para el tratamiento del acné
Comparador activo: Gel de peróxido de benzoilo y adapaleno
Gel de peróxido de benzoilo y adapaleno, 0,1%/2,5% aplicado una vez al día
Agente tópico aprobado por la FDA para el tratamiento del acné

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluar el cambio en Acné Vulgaris en una escala de 1 a 4, donde 1 representa piel clara y 4 representa acné severo, en cada visita programada con el uso de Replenix Poder de tres con Resveratrol.
Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluación global de la asignatura (SGA)
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluar el cambio en Acne Vulgaris en una escala de 1 a 5, donde 1 representa un empeoramiento del acné y 5 representa la eliminación del acné, en cada visita programada en comparación con la línea de base con el uso de Replenix Power of Three con Resveratrol.
Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluación general de la asignatura de tono y textura (SOATT)
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluar el cambio en el tono y textura de la piel en una escala de 1 a 7, donde 1 representa peor tono y textura y 7 representa mejor tono y textura, en cada visita programada con uso de Replenix Power of three con Resveratrol.
Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluación general del investigador de tono y textura (IOATT)
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluar el cambio en el tono y textura de la piel en una escala de 1 a 7, donde 1 representa peor tono y textura y 7 representa mejor tono y textura, en cada visita programada con uso de Replenix Power of three con Resveratrol.
Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluación del sujeto de la disestesia cutánea (SDA)
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluar el cambio en Disestesia en una escala de 1 a 7, donde 1 representa ausencia de disestesia y 7 representa disestesia severa, en cada visita programada con el uso de Replenix Power of three con Resveratrol.
Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Calidad de vida del sujeto (SQOL)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 12
Evaluar el cambio en la calidad de vida de los sujetos en una escala de 1 a 7, donde 1 representa una mejor calidad de vida y 7 representa una peor calidad de vida, en la selección, la línea de base y la semana 12 con el uso de Replenix Power de tres con Resveratrol.
Detección, línea de base, semana 12
Evaluación de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Evaluar el cambio en la tolerabilidad local en una escala de 0 a 3, donde 0 representa ningún problema de tolerabilidad y 3 representa problemas graves de tolerabilidad, en cada visita programada con el uso de Replenix Power of three con Resveratrol.
Cribado, Línea base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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