- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03563365
De funktionella och känslomässiga fördelarna med Replenix Power of Three med Resveratrol
En randomiserad, utredarblindad, trearmad klinisk studie för att bedöma de funktionella och emotionella fördelarna med Replenix Power av Three Cream med Resveratrol, Replenix Power of Three Cream med Resveratrol med Adapalene och Bensoylperoxidgel, 0,1%/2,5%, och Adapalene och bensoylperoxidgel, 0,1%/2,5%, används för att behandla personer med ansiktsacne vulgaris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acne vulgaris är ett vanligt hudproblem som kan vara svårt att behandla. Förbättring av effektiviteten och tolerabiliteten av behandlingsregimer kan förbättra följsamheten och resultaten och därigenom potentiellt minska de sjukligheter som är förknippade med acne vulgaris.
Den föreliggande studien är utformad för att bedöma förmågan hos Power of 3 med resveratrol för att förbättra effektiviteten och tolerabiliteten av en befintlig kombination av aknemedicin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
- Yardley Dermatology Associates, PC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av Acne vulgaris
- I ansiktet, ≥ 20 icke-inflammatoriska lesioner (d.v.s. öppna och slutna komedoner) OCH < 75 inflammatoriska lesioner (d.v.s. papler och pustler) OCH ≤ 1 nodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor).
- Investigator's Global Assessment (IGA) av aknes svårighetsgrad grad 2 eller 3
- Försökspersonen måste kunna följa studieinstruktionerna och sannolikt genomföra alla erforderliga besök, enligt bedömningen av utredaren.
- Försöksperson/vårdnadshavare måste underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke/samtycke/samtycke inklusive fotograferingssamtycke och formuläret för tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier (HIPAA) innan några studierelaterade procedurer utförs
Exklusions kriterier:
- Förekomst av hudtillstånd som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit eller bakteriell follikulit ).
Försökspersoner som har acne conglobata, acne fulminans och sekundär acne (t.ex.:
kloracne och läkemedelsinducerad akne).
- Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris. Välklippta mustascher är tillåtna.
- Historik med överkänslighet eller allergi mot bensoylperoxid eller adapalen och eller någon av ingredienserna i studieprodukten.
- Försökspersoner som har en allvarlig eller intensiv irritation i ansiktet.
- Använd inom 6 månader före baslinjen (randomisering) av orala retinoider (t. Accutane®) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
- Används i mindre än 3 månader före baslinjen (randomisering) av östrogener eller orala preventivmedel; användning av sådan terapi är tillåten om den kommer att förbli konstant under hela studien.
- Använd i ansiktet inom 1 månad före baslinjen (randomisering) eller under studien av: 1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesionala steroider eller 6) röntgen terapi.
- Använd inom 1 månad före baslinjen (randomisering) av: 1) spironolakton, 2) systemiska steroider, 3) systemiska antibiotika, 4) systemisk behandling av acne vulgaris (andra än oralretinoider, som kräver en 6-månaders tvättning), eller 5) systemiska antiinflammatoriska medel.
- Använd inom 2 veckor före baslinjen (randomisering) av: 1) topikala steroider, 2) topikala retinoider, 3) topikala aknebehandlingar inklusive receptfria preparat, 4) topikala antiinflammatoriska medel, 5) medicinska rengöringsmedel eller 6) aktuella antibiotika.
- Försökspersoner som har haft allmän anestesi av någon anledning och patienter som har fått neuromuskulära blockerande medel inom 14 dagar före studiestart (randomisering).
- Samtidig användning av ansiktsprodukter som innehåller glykol eller andra syror, masker, tvättmedel eller tvålar som innehåller bensoylperoxid eller salicylsyra, icke milda rengöringsmedel eller fuktighetskrämer som innehåller retinol, salicylsyra eller α- eller β-hydroxisyror.
- Samtidig användning av megadoser av vissa vitaminer (som vitamin D och vitamin B12), haloperidol, halogener som jodid och bromid, litium, hydantoin och fenobarbital.
- Ansiktsingrepp (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion, etc.) under de senaste 2 veckorna eller under studien.
- Samtidig användning av solarier eller solbad.
- En betydande medicinsk historia av eller är för närvarande immunsupprimerade
- Har någon systemisk eller dermatologisk sjukdom som kan påverka utvärderingen av studieresultat.
- Har en historia av regional enterit, ulcerös kolit, pseudomembranös kolit eller antibiotikaassocierad kolit.
- Patienter med kliniskt signifikanta instabila medicinska störningar, livshotande sjukdomar eller aktuella maligniteter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Replenix
Replenix power of 3 cream med Resveratrol applicerad två gånger dagligen
|
Kosmetisk produkt som innehåller grönt tepolyfenoler, resveratrol, koffein USP, bisabololgurkaxtrakt, kamomillextrakt, rosmarinextrakt, skvalan, sojafosfolipider
|
Experimentell: Replenix och Adapalene och Bensoyl Peroxide gel
Replenix power of 3 cream med Resveratrol applicerad två gånger dagligen och Adapalene och Bensoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5% applicerad en gång dagligen
|
Kosmetisk produkt som innehåller grönt tepolyfenoler, resveratrol, koffein USP, bisabololgurkaxtrakt, kamomillextrakt, rosmarinextrakt, skvalan, sojafosfolipider
FDA godkänt topiskt medel för behandling av akne
|
Aktiv komparator: Adapalene och Bensoyl Peroxide gel
Adapalene och bensoylperoxidgel, 0,1%/2,5% appliceras en gång dagligen
|
FDA godkänt topiskt medel för behandling av akne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Att bedöma förändringen i Acne Vulgaris på en skala från 1 till 4, där 1 representerar klar hud och 4 representerar svår akne, vid varje schemalagt besök med användning av Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Ämne Global Assessment (SGA)
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Att bedöma förändringen av Acne Vulgaris på en skala från 1 till 5, där 1 representerar en försämring av akne och 5 representerar rensning av akne, vid varje planerat besök jämfört med baslinjen med användning av Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Ämnesövergripande bedömning av ton och textur (SOATT)
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
För att bedöma förändringen av hudton och textur på en skala från 1 till 7, där 1 representerar sämre ton och struktur och 7 representerar bättre ton och struktur, vid varje schemalagt besök med användning av Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Utredarens övergripande bedömning av ton och textur (IOATT)
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
För att bedöma förändringen av hudton och textur på en skala från 1 till 7, där 1 representerar sämre ton och struktur och 7 representerar bättre ton och struktur, vid varje schemalagt besök med användning av Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Ämnesbedömning av huddysestesi (SDA)
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Att bedöma förändringen i dysestesi på en skala från 1 till 7, där 1 representerar ingen dysestesi och 7 representerar allvarlig dysestesi, vid varje planerat besök med användning av Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Ämne livskvalitet (SQOL)
Tidsram: Screening, Baseline, vecka 12
|
Att bedöma förändringen i ämneslivskvalitet på en skala från 1 till 7, där 1 representerar bättre livskvalitet och 7 representerar sämre livskvalitet, vid Screening, Baseline och vecka 12 med användning av Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, Baseline, vecka 12
|
Lokal tolerabilitetsbedömning
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Att bedöma förändringen i lokal tolerabilitet på en skala från 0 till 3, där 0 representerar inga tolerabilitetsproblem och 3 representerar allvarliga tolerabilitetsproblem, vid varje planerat besök med användning av Replenix Power of three med Resveratrol.
|
Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Acne vulgaris
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Antioxidanter
- Bensoylperoxid
- Resveratrol
- Adapalene
Andra studie-ID-nummer
- TPX-PW3-2018-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Okänd
-
Galderma R&DAvslutadSvår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AvslutadInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar inte rekryterat ännuAcne Vulgaris (störning)Förenta staterna
-
InMode MD Ltd.Aktiv, inte rekryterandeInflammatorisk akne vulgarisFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringMåttlig till svår akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekryteringMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna
-
Boston PharmaceuticalsAvslutadMåttlig till svår akne vulgarisFörenta staterna, Kanada
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAvslutadMILD TILL SVÅR AKNE VULGARISIndien