Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De funktionella och känslomässiga fördelarna med Replenix Power of Three med Resveratrol

20 april 2021 uppdaterad av: Michelle Sibona, Yardley Dermatology Associates

En randomiserad, utredarblindad, trearmad klinisk studie för att bedöma de funktionella och emotionella fördelarna med Replenix Power av Three Cream med Resveratrol, Replenix Power of Three Cream med Resveratrol med Adapalene och Bensoylperoxidgel, 0,1%/2,5%, och Adapalene och bensoylperoxidgel, 0,1%/2,5%, används för att behandla personer med ansiktsacne vulgaris

En randomiserad, utredarblindad, trearmad klinisk studie för att bedöma de funktionella och känslomässiga fördelarna med Replenix Power of Three Cream med Resveratrol, Replenix Power of Three Cream med Resveratrol med Adapalene och Bensoylperoxidgel, 0,1%/2,5%, och Adapalene och Bensoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5%, används för att behandla personer med Facial Acne Vulgaris

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Acne vulgaris är ett vanligt hudproblem som kan vara svårt att behandla. Förbättring av effektiviteten och tolerabiliteten av behandlingsregimer kan förbättra följsamheten och resultaten och därigenom potentiellt minska de sjukligheter som är förknippade med acne vulgaris.

Den föreliggande studien är utformad för att bedöma förmågan hos Power of 3 med resveratrol för att förbättra effektiviteten och tolerabiliteten av en befintlig kombination av aknemedicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Yardley Dermatology Associates, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av Acne vulgaris
  2. I ansiktet, ≥ 20 icke-inflammatoriska lesioner (d.v.s. öppna och slutna komedoner) OCH < 75 inflammatoriska lesioner (d.v.s. papler och pustler) OCH ≤ 1 nodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor).
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) av aknes svårighetsgrad grad 2 eller 3
  4. Försökspersonen måste kunna följa studieinstruktionerna och sannolikt genomföra alla erforderliga besök, enligt bedömningen av utredaren.
  5. Försöksperson/vårdnadshavare måste underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke/samtycke/samtycke inklusive fotograferingssamtycke och formuläret för tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier (HIPAA) innan några studierelaterade procedurer utförs

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av hudtillstånd som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit eller bakteriell follikulit ).
  2. Försökspersoner som har acne conglobata, acne fulminans och sekundär acne (t.ex.:

    kloracne och läkemedelsinducerad akne).

  3. Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris. Välklippta mustascher är tillåtna.
  4. Historik med överkänslighet eller allergi mot bensoylperoxid eller adapalen och eller någon av ingredienserna i studieprodukten.
  5. Försökspersoner som har en allvarlig eller intensiv irritation i ansiktet.
  6. Använd inom 6 månader före baslinjen (randomisering) av orala retinoider (t. Accutane®) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna).
  7. Används i mindre än 3 månader före baslinjen (randomisering) av östrogener eller orala preventivmedel; användning av sådan terapi är tillåten om den kommer att förbli konstant under hela studien.
  8. Använd i ansiktet inom 1 månad före baslinjen (randomisering) eller under studien av: 1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) dermabrasion, 3) fotodynamisk terapi, 4) aknekirurgi, 5) intralesionala steroider eller 6) röntgen terapi.
  9. Använd inom 1 månad före baslinjen (randomisering) av: 1) spironolakton, 2) systemiska steroider, 3) systemiska antibiotika, 4) systemisk behandling av acne vulgaris (andra än oralretinoider, som kräver en 6-månaders tvättning), eller 5) systemiska antiinflammatoriska medel.
  10. Använd inom 2 veckor före baslinjen (randomisering) av: 1) topikala steroider, 2) topikala retinoider, 3) topikala aknebehandlingar inklusive receptfria preparat, 4) topikala antiinflammatoriska medel, 5) medicinska rengöringsmedel eller 6) aktuella antibiotika.
  11. Försökspersoner som har haft allmän anestesi av någon anledning och patienter som har fått neuromuskulära blockerande medel inom 14 dagar före studiestart (randomisering).
  12. Samtidig användning av ansiktsprodukter som innehåller glykol eller andra syror, masker, tvättmedel eller tvålar som innehåller bensoylperoxid eller salicylsyra, icke milda rengöringsmedel eller fuktighetskrämer som innehåller retinol, salicylsyra eller α- eller β-hydroxisyror.
  13. Samtidig användning av megadoser av vissa vitaminer (som vitamin D och vitamin B12), haloperidol, halogener som jodid och bromid, litium, hydantoin och fenobarbital.
  14. Ansiktsingrepp (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion, etc.) under de senaste 2 veckorna eller under studien.
  15. Samtidig användning av solarier eller solbad.
  16. En betydande medicinsk historia av eller är för närvarande immunsupprimerade
  17. Har någon systemisk eller dermatologisk sjukdom som kan påverka utvärderingen av studieresultat.
  18. Har en historia av regional enterit, ulcerös kolit, pseudomembranös kolit eller antibiotikaassocierad kolit.
  19. Patienter med kliniskt signifikanta instabila medicinska störningar, livshotande sjukdomar eller aktuella maligniteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Replenix
Replenix power of 3 cream med Resveratrol applicerad två gånger dagligen
Kosmetisk produkt som innehåller grönt tepolyfenoler, resveratrol, koffein USP, bisabololgurkaxtrakt, kamomillextrakt, rosmarinextrakt, skvalan, sojafosfolipider
Experimentell: Replenix och Adapalene och Bensoyl Peroxide gel
Replenix power of 3 cream med Resveratrol applicerad två gånger dagligen och Adapalene och Bensoyl Peroxide Gel, 0,1%/2,5% applicerad en gång dagligen
Kosmetisk produkt som innehåller grönt tepolyfenoler, resveratrol, koffein USP, bisabololgurkaxtrakt, kamomillextrakt, rosmarinextrakt, skvalan, sojafosfolipider
FDA godkänt topiskt medel för behandling av akne
Aktiv komparator: Adapalene och Bensoyl Peroxide gel
Adapalene och bensoylperoxidgel, 0,1%/2,5% appliceras en gång dagligen
FDA godkänt topiskt medel för behandling av akne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Att bedöma förändringen i Acne Vulgaris på en skala från 1 till 4, där 1 representerar klar hud och 4 representerar svår akne, vid varje schemalagt besök med användning av Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Ämne Global Assessment (SGA)
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Att bedöma förändringen av Acne Vulgaris på en skala från 1 till 5, där 1 representerar en försämring av akne och 5 representerar rensning av akne, vid varje planerat besök jämfört med baslinjen med användning av Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Ämnesövergripande bedömning av ton och textur (SOATT)
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
För att bedöma förändringen av hudton och textur på en skala från 1 till 7, där 1 representerar sämre ton och struktur och 7 representerar bättre ton och struktur, vid varje schemalagt besök med användning av Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Utredarens övergripande bedömning av ton och textur (IOATT)
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
För att bedöma förändringen av hudton och textur på en skala från 1 till 7, där 1 representerar sämre ton och struktur och 7 representerar bättre ton och struktur, vid varje schemalagt besök med användning av Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Ämnesbedömning av huddysestesi (SDA)
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Att bedöma förändringen i dysestesi på en skala från 1 till 7, där 1 representerar ingen dysestesi och 7 representerar allvarlig dysestesi, vid varje planerat besök med användning av Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Ämne livskvalitet (SQOL)
Tidsram: Screening, Baseline, vecka 12
Att bedöma förändringen i ämneslivskvalitet på en skala från 1 till 7, där 1 representerar bättre livskvalitet och 7 representerar sämre livskvalitet, vid Screening, Baseline och vecka 12 med användning av Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, Baseline, vecka 12
Lokal tolerabilitetsbedömning
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Att bedöma förändringen i lokal tolerabilitet på en skala från 0 till 3, där 0 representerar inga tolerabilitetsproblem och 3 representerar allvarliga tolerabilitetsproblem, vid varje planerat besök med användning av Replenix Power of three med Resveratrol.
Screening, Baseline, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Richard G Fried, MD, PhD, Yardley Dermatology Associates, PC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2018

Första postat (Faktisk)

20 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

3
Prenumerera